Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní modely nedostatečné přípravy tlustého střeva (Quality)

12. června 2023 aktualizováno: Manuel Hernandez-Guerra, MD

Srovnávací studie prediktivních modelů nedostatečné přípravy tlustého střeva

Hlavním účelem studie je vyhodnotit v prospektivní kohortě pacientů s termínem provedení ambulantní kolonoskopie predikci kvality očisty tlustého střeva pomocí 3 prediktivních modelů.

Kvalita čištění tlustého střeva bude hodnocena validovanou stupnicí (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS). Pacienti budou připraveni polyethylenglykolem (PEG), PEG plus kyselinou askorbovou (PEG-Asc) nebo roztokem pikosíranu a hořečnatého oxidu sodného (PS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když současné pokyny doporučují míru nedostatečné očisty střeva pro kolonoskopii ne vyšší než 10–15 %, v klinické praxi se špatná očista střeva na endoskopických jednotkách pohybovala mezi 6,8 % a 33 %. Determinanty špatné čistoty byly hodnoceny v různých studiích a lze je klasifikovat do prediktorů závislých na pacientovi, které zahrnují demografické, socioekonomické a klinické proměnné, proměnné závislé na protokolu přípravy, včetně přiřazené diety, typu přípravku, jeho frakcionace a časový prostor, který uplynul mezi posledním odběrem a kolonoskopií, a tolerance připisovaná především objemu a chuti evakuačního preparátu Americká asociace gastrointestinální endoskopie doporučuje těmto pacientům s vyšší pravděpodobností nedostatečné přípravy podat další preparát. Jakmile jsou vyloučeny neshody a nedostatečná tolerance k čisticím protokolům, důvodem nedostatečné přípravy je obvykle nedostatečná účinnost čisticího protokolu. Proto je vhodné vybrat pacienty, pro které může být přínosem doplněná příprava čištění nebo zesílené protokoly čištění.

Dosud jsou publikovány 4 prediktivní modely, které zahrnují klinické proměnné s cílem určit pacienty, kteří jsou kandidáty na intenzifikované preparáty. Z modelů zmíněných v předchozích studiích jsou pouze 3 jasně popsány v příslušných článcích.

Výzkumníci nabídnou účast ve studii pacientům naplánovaným na kolonoskopii, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Výzkumníci vysvětlí účel studie a požádají o podepsání informovaného souhlasu. Poskytnou ústní i písemné informace.

Následně bude provedena kolonoskopie a kvalita čištění bude hodnocena podle BBPS s ohledem na suboptimální kvalitu čištění menší než 2 body v segmentu tlustého střeva.

Kvalitu očisty střeva po BBPS posoudí endoskopista

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +34922678554
  • E-mail: antozeben@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +34922678554
          • E-mail: antozeben@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vědci nabídnou účast ve studii ambulantním pacientům, u nichž je plánována kolonoskopie, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Výzkumníci vysvětlí účel studie a požádají o podepsání informovaného souhlasu. Poskytnou ústní i písemné informace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Chcete-li podepsat informovaný souhlas,
  • Pacienti s indikací ambulantní kolonoskopie
  • Pacienti požívající přípravek

Kritéria vyloučení:

  • Resekce více než jednoho segmentu tlustého střeva.
  • Ileus, střevní obstrukce, megakolon.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (HTAS> 180 HTAD> 100).
  • Terminální selhání ledvin (před dialýzou nebo dialýzou).
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA III-IV).
  • Akutní selhání jater.
  • Těžké psychiatrické onemocnění.
  • Demence s obtížemi při příjmu přípravku.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Alergie.
  • Nekompletní kolonoskopie s výjimkou špatného čištění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra špatného čištění střev hodnocená Bostonskou škálou přípravy střev
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita čištění střev hodnocená Bostonskou škálou přípravy střev. Tato stupnice se pohybuje od 0 (žádná příprava) do 3 bodů (výborná příprava) ve třech segmentech tlustého střeva (proximální, transverzální a distální). Maximální skóre je 9 bodů
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet prediktivních faktorů špatného čištění střev
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit faktory spojené s nedostatečným čištěním tlustého střeva v této kohortě pacientů s cílem zlepšit výše popsané modely
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manuel Hernandez-Guerra, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHUC_2022_87

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou dostupná jiným výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita čištění tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit