Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende modellen van onvoldoende colonvoorbereiding (Quality)

10 augustus 2024 bijgewerkt door: Manuel Hernandez-Guerra, MD

Vergelijkende studie van voorspellende modellen van onvoldoende colonvoorbereiding

Het hoofddoel van de studie is om in een prospectief cohort van patiënten met een afspraak voor het uitvoeren van een poliklinische colonoscopie de voorspelling van de kwaliteit van colonreiniging te evalueren door middel van 3 voorspellende modellen.

De kwaliteit van de colonreiniging wordt beoordeeld met een gevalideerde schaal (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS). Patiënten worden voorbereid met polyethyleenglycol (PEG), PEG plus ascorbinezuur (PEG-Asc) of natriumpicosulfaatoxide-magnesiumoplossing (PS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Reinigingskwaliteit van de dikke darm

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de huidige richtlijnen een percentage van ontoereikende darmreiniging voor colonoscopie niet hoger dan 10-15% aanbevelen, varieerde in de klinische praktijk slechte darmreiniging in endoscopie-eenheden tussen 6,8% en 33%. De determinanten van slechte reinheid zijn in verschillende onderzoeken geëvalueerd en kunnen worden geclassificeerd in patiëntafhankelijke voorspellers, waaronder demografische, sociaaleconomische en klinische variabelen, variabelen die afhankelijk zijn van het bereidingsprotocol, inclusief het toegewezen dieet, het type bereiding, de fractionering en de tijd die is verstreken tussen de laatste inname en de colonoscopie, en de tolerantie die voornamelijk wordt toegeschreven aan het volume en de smaak van het evacuerende preparaat. De American Association of Gastrointestinal Endoscopie beveelt aan om extra preparaat toe te dienen aan deze patiënten met een grotere kans op onvoldoende preparatie. Zodra niet-naleving en gebrek aan tolerantie voor reinigingsprotocollen zijn uitgesloten, is de reden voor onvoldoende voorbereiding meestal het gebrek aan effectiviteit van het reinigingsprotocol. Daarom is het raadzaam om patiënten te selecteren die baat kunnen hebben bij een aanvullende reinigingsvoorbereiding of geïntensiveerde reinigingsprotocollen.

Er zijn tot dusver 4 gepubliceerde voorspellende modellen die klinische variabelen bevatten met als doel patiënten te bepalen die in aanmerking komen voor intensievere voorbereidingen. Van de modellen die in de vorige studies werden genoemd, worden er slechts 3 duidelijk beschreven in de bijbehorende artikelen.

De onderzoekers zullen aanbieden om deel te nemen aan de studie aan patiënten die een colonoscopie moeten ondergaan en die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria. De onderzoekers zullen het doel van het onderzoek toelichten en vragen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Zij geven mondelinge en schriftelijke informatie.

Vervolgens wordt de coloscopie uitgevoerd en wordt de reinigingskwaliteit gescoord volgens de BBPS waarbij een reinigingskwaliteit van minder dan 2 punten in een segment van de dikke darm suboptimaal is.

De kwaliteit van de darmreiniging na BBPS wordt beoordeeld door de endoscopist

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- Santa Cruz De Tenerife
  - La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen aanbieden om deel te nemen aan de studie aan poliklinische patiënten die ingepland zijn voor een colonoscopie die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria. De onderzoekers zullen het doel van het onderzoek toelichten en vragen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Zij geven mondelinge en schriftelijke informatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >18
Om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
Patiënten met een indicatie voor poliklinische coloscopie
Patiënten die het preparaat inslikken

Uitsluitingscriteria:

Resectie van meer dan één colonsegment.
Ileus, darmobstructie, megacolon.
Slecht gecontroleerde hypertensie (HTAS> 180 HTAD> 100).
Terminaal nierfalen (predialyse of dialyse).
Congestief hartfalen (NYHA III-IV).
Acuut leverfalen.
Ernstige psychiatrische ziekte.
Dementie met moeite bij de inname van het preparaat.
Zwangerschap of borstvoeding.
Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
allergieën.
Onvolledige colonoscopie behalve slechte darmreiniging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage van slechte darmreiniging beoordeeld door de Boston Bowel Preparation Scale Tijdsspanne: 3 maanden	Kwaliteit van darmreiniging beoordeeld door de Boston Bowel Preparation Scale. Deze schaal gaat van 0 (geen voorbereiding) tot 3 punten (uitstekende voorbereiding) in de drie segmenten van de dikke darm (proximaal, transversaal en distaal). De maximale score is 9 punten	3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal voorspellende factoren van slechte darmreiniging Tijdsspanne: 3 maanden	Evalueren van de factoren die samenhangen met onvoldoende reiniging van de dikke darm in dit cohort van patiënten met als doel de hierboven beschreven modellen te verbeteren	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manuel Hernandez-Guerra, MD

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria