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Vorhersagemodelle für unzureichende Darmvorbereitung (Quality)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Manuel Hernandez-Guerra, MD

Vergleichende Untersuchung prädiktiver Modelle einer unzureichenden Darmvorbereitung

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, in einer prospektiven Kohorte von Patienten mit einem Termin für die Durchführung einer ambulanten Koloskopie die Vorhersage der Qualität der Darmreinigung durch den Einsatz von 3 Vorhersagemodellen zu evaluieren.

Die Qualität der Darmreinigung wird anhand einer validierten Skala (Boston Bowel Prepared Scale, BBPS) bewertet. Die Patienten werden mit Polyethylenglykol (PEG), PEG plus Ascorbinsäure (PEG-Asc) oder Natriumpicosulfatoxid-Magnesiumlösung (PS) vorbereitet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl aktuelle Richtlinien eine Rate unzureichender Darmreinigung bei einer Koloskopie von nicht mehr als 10–15 % empfehlen, lag die schlechte Darmreinigung in Endoskopieeinheiten in der klinischen Praxis zwischen 6,8 % und 33 %. Die Determinanten schlechter Sauberkeit wurden in verschiedenen Studien evaluiert und können in patientenabhängige Prädiktoren eingeteilt werden, zu denen demografische, sozioökonomische und klinische Variablen, vom Zubereitungsprotokoll abhängige Variablen, einschließlich der zugewiesenen Diät, die Art der Zubereitung, ihre Fraktionierung usw. gehören die Zeitspanne, die zwischen der letzten Einnahme und der Koloskopie verstrichen ist, und die Verträglichkeit, die hauptsächlich auf das Volumen und den Geschmack des evakuierenden Präparats zurückzuführen ist. Die American Association of Gastrointestinal Endoscopy empfiehlt die Verabreichung eines zusätzlichen Präparats bei diesen Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer unzureichenden Zubereitung höher ist. Sind Nichteinhaltung und mangelnde Toleranz gegenüber Reinigungsprotokollen ausgeschlossen, liegt der Grund für eine unzureichende Vorbereitung in der Regel in der mangelnden Wirksamkeit des Reinigungsprotokolls. Daher empfiehlt es sich, Patienten auszuwählen, die von einer ergänzenden Reinigungsvorbereitung oder intensivierten Reinigungsprotokollen profitieren können.

Bisher gibt es vier veröffentlichte Vorhersagemodelle, die klinische Variablen einbeziehen, um Patienten zu bestimmen, die für intensivierte Präparate in Frage kommen. Von den in den vorherigen Studien genannten Modellen werden nur drei in den entsprechenden Artikeln ausführlich beschrieben.

Die Forscher werden Patienten, bei denen eine Koloskopie geplant ist und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, die Teilnahme an der Studie anbieten. Die Forscher werden den Zweck der Studie erläutern und um die Unterzeichnung der Einverständniserklärung bitten. Sie geben mündliche und schriftliche Auskunft.

Anschließend wird die Koloskopie durchgeführt und die Reinigungsqualität gemäß BBPS bewertet, wobei eine Reinigungsqualität von weniger als 2 Punkten in einem Segment des Dickdarms als suboptimal angesehen wird.

Die Qualität der Darmreinigung nach BBPS wird vom Endoskopiker beurteilt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34922678554
  • E-Mail: antozeben@gmail.com

Studienorte

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher werden ambulanten Patienten, bei denen eine Koloskopie geplant ist und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, die Teilnahme an der Studie anbieten. Die Forscher werden den Zweck der Studie erläutern und um die Unterzeichnung der Einverständniserklärung bitten. Sie geben mündliche und schriftliche Auskunft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Um die Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
  • Patienten mit Indikation für eine ambulante Koloskopie
  • Patienten nehmen Präparat ein

Ausschlusskriterien:

  • Resektion von mehr als einem Dickdarmsegment.
  • Ileus, Darmverschluss, Megakolon.
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (HTAS > 180 HTAD > 100).
  • Terminales Nierenversagen (Prädialyse oder Dialyse).
  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
  • Akutes Leberversagen.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung.
  • Demenz mit Schwierigkeiten bei der Einnahme des Präparats.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
  • Allergien.
  • Unvollständige Koloskopie, abgesehen von einer mangelhaften Darmreinigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schlechter Darmreinigung, bewertet anhand der Boston Bowel Prepared Scale
Zeitfenster: 3 Monate
Qualität der Darmreinigung, bewertet anhand der Boston Bowel Prepared Scale. Diese Skala reicht von 0 (keine Vorbereitung) bis 3 Punkte (hervorragende Vorbereitung) in den drei Abschnitten des Dickdarms (proximal, transversal und distal). Die maximale Punktzahl beträgt 9 Punkte
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der prädiktiven Faktoren für eine schlechte Darmreinigung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Faktoren, die mit einer unzureichenden Darmreinigung in dieser Patientenkohorte verbunden sind, mit dem Ziel, die oben beschriebenen Modelle zu verbessern
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUC_2022_87

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen anderen Forschern nicht zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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