- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05871801
Vorhersagemodelle für unzureichende Darmvorbereitung (Quality)
Vergleichende Untersuchung prädiktiver Modelle einer unzureichenden Darmvorbereitung
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, in einer prospektiven Kohorte von Patienten mit einem Termin für die Durchführung einer ambulanten Koloskopie die Vorhersage der Qualität der Darmreinigung durch den Einsatz von 3 Vorhersagemodellen zu evaluieren.
Die Qualität der Darmreinigung wird anhand einer validierten Skala (Boston Bowel Prepared Scale, BBPS) bewertet. Die Patienten werden mit Polyethylenglykol (PEG), PEG plus Ascorbinsäure (PEG-Asc) oder Natriumpicosulfatoxid-Magnesiumlösung (PS) vorbereitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl aktuelle Richtlinien eine Rate unzureichender Darmreinigung bei einer Koloskopie von nicht mehr als 10–15 % empfehlen, lag die schlechte Darmreinigung in Endoskopieeinheiten in der klinischen Praxis zwischen 6,8 % und 33 %. Die Determinanten schlechter Sauberkeit wurden in verschiedenen Studien evaluiert und können in patientenabhängige Prädiktoren eingeteilt werden, zu denen demografische, sozioökonomische und klinische Variablen, vom Zubereitungsprotokoll abhängige Variablen, einschließlich der zugewiesenen Diät, die Art der Zubereitung, ihre Fraktionierung usw. gehören die Zeitspanne, die zwischen der letzten Einnahme und der Koloskopie verstrichen ist, und die Verträglichkeit, die hauptsächlich auf das Volumen und den Geschmack des evakuierenden Präparats zurückzuführen ist. Die American Association of Gastrointestinal Endoscopy empfiehlt die Verabreichung eines zusätzlichen Präparats bei diesen Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer unzureichenden Zubereitung höher ist. Sind Nichteinhaltung und mangelnde Toleranz gegenüber Reinigungsprotokollen ausgeschlossen, liegt der Grund für eine unzureichende Vorbereitung in der Regel in der mangelnden Wirksamkeit des Reinigungsprotokolls. Daher empfiehlt es sich, Patienten auszuwählen, die von einer ergänzenden Reinigungsvorbereitung oder intensivierten Reinigungsprotokollen profitieren können.
Bisher gibt es vier veröffentlichte Vorhersagemodelle, die klinische Variablen einbeziehen, um Patienten zu bestimmen, die für intensivierte Präparate in Frage kommen. Von den in den vorherigen Studien genannten Modellen werden nur drei in den entsprechenden Artikeln ausführlich beschrieben.
Die Forscher werden Patienten, bei denen eine Koloskopie geplant ist und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, die Teilnahme an der Studie anbieten. Die Forscher werden den Zweck der Studie erläutern und um die Unterzeichnung der Einverständniserklärung bitten. Sie geben mündliche und schriftliche Auskunft.
Anschließend wird die Koloskopie durchgeführt und die Reinigungsqualität gemäß BBPS bewertet, wobei eine Reinigungsqualität von weniger als 2 Punkten in einem Segment des Dickdarms als suboptimal angesehen wird.
Die Qualität der Darmreinigung nach BBPS wird vom Endoskopiker beurteilt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- Telefonnummer: +34922678554
- E-Mail: antozeben@gmail.com
Studienorte
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Canarias
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Kontakt:
- Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- Telefonnummer: +34922678554
- E-Mail: antozeben@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- Um die Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
- Patienten mit Indikation für eine ambulante Koloskopie
- Patienten nehmen Präparat ein
Ausschlusskriterien:
- Resektion von mehr als einem Dickdarmsegment.
- Ileus, Darmverschluss, Megakolon.
- Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (HTAS > 180 HTAD > 100).
- Terminales Nierenversagen (Prädialyse oder Dialyse).
- Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
- Akutes Leberversagen.
- Schwere psychiatrische Erkrankung.
- Demenz mit Schwierigkeiten bei der Einnahme des Präparats.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
- Allergien.
- Unvollständige Koloskopie, abgesehen von einer mangelhaften Darmreinigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate schlechter Darmreinigung, bewertet anhand der Boston Bowel Prepared Scale
Zeitfenster: 3 Monate
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Qualität der Darmreinigung, bewertet anhand der Boston Bowel Prepared Scale.
Diese Skala reicht von 0 (keine Vorbereitung) bis 3 Punkte (hervorragende Vorbereitung) in den drei Abschnitten des Dickdarms (proximal, transversal und distal).
Die maximale Punktzahl beträgt 9 Punkte
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der prädiktiven Faktoren für eine schlechte Darmreinigung
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Faktoren, die mit einer unzureichenden Darmreinigung in dieser Patientenkohorte verbunden sind, mit dem Ziel, die oben beschriebenen Modelle zu verbessern
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Berger A, Cesbron-Metivier E, Bertrais S, Olivier A, Becq A, Boursier J, Lannes A, Luet D, Pateu E, Dib N, Caroli-Bosc FX, Vitellius C, Cales P. A predictive score of inadequate bowel preparation based on a self-administered questionnaire: PREPA-CO. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2021 Jul;45(4):101693. doi: 10.1016/j.clinre.2021.101693. Epub 2021 Apr 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUC_2022_87
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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