- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05871801
Forudsigende modeller for utilstrækkelig kolonforberedelse (Quality)
Sammenlignende undersøgelse af prædiktive modeller for utilstrækkelig kolonforberedelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere i en prospektiv kohorte af patienter med en tid til udførelse af en ambulant koloskopi forudsigelsen af kvaliteten af tyktarmsudrensning gennem brug af 3 prædiktive modeller.
Kvaliteten af tyktarmens udrensning vil blive vurderet ved en valideret skala (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS). Patienterne vil blive forberedt med polyethylenglycol (PEG), PEG plus ascorbinsyre (PEG-Asc) eller natriumpicosulfat-oxid magnesiumopløsning (PS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom de nuværende retningslinjer anbefaler en hastighed af utilstrækkelig tarmrensning til koloskopi, der ikke er højere end 10-15%, varierede dårlig tarmrensning i endoskopi-enheder i klinisk praksis mellem 6,8% og 33%. Determinanterne for dårlig renlighed er blevet evalueret i forskellige undersøgelser og kan klassificeres i patientafhængige prædiktorer, som omfatter demografiske, socioøkonomiske og kliniske variabler, variabler afhængige af forberedelsesprotokollen, herunder den tildelte diæt, typen af præparat, dets fraktionering og tidsrummet mellem sidste indtag og koloskopi, og tolerancen, der hovedsageligt tilskrives volumen og smag af det evakuerende præparat. American Association of Gastrointestinal Endoscopy anbefaler administration af yderligere præparat til disse patienter med en højere sandsynlighed for utilstrækkelig forberedelse. Når først manglende overholdelse og manglende tolerance over for rengøringsprotokoller er udelukket, er årsagen til utilstrækkelig forberedelse sædvanligvis den manglende effektivitet af rengøringsprotokollen. Derfor er det tilrådeligt at udvælge patienter, der kan drage fordel af suppleret rengøringsforberedelse eller intensiverede rengøringsprotokoller.
Der er indtil videre 4 offentliggjorte prædiktive modeller, der inkorporerer kliniske variabler med det formål at bestemme patienter, som er kandidater til intensiverede præparater. Af de modeller, der er nævnt i de tidligere undersøgelser, er kun 3 tydeligt detaljerede i de tilsvarende artikler.
Forskerne vil tilbyde at deltage i undersøgelsen til patienter, der er planlagt til en koloskopi, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne. Forskerne vil forklare formålet med undersøgelsen og vil bede om at underskrive det informerede samtykke. De vil give mundtlig og skriftlig information.
Efterfølgende vil koloskopien blive udført, og rengøringskvaliteten vil blive scoret i henhold til BBPS under hensyntagen til suboptimal en rengøringskvalitet på mindre end 2 point i et segment af tyktarmen.
Tarmrensningskvaliteten efter BBPS vil blive vurderet af endoskopisten
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18
- For at underskrive det informerede samtykke,
- Patienter med indikation for ambulant koloskopi
- Patienter, der indtager præparat
Ekskluderingskriterier:
- Resektion af mere end et tyktarmssegment.
- Ileus, tarmobstruktion, megacolon.
- Dårligt kontrolleret hypertension (HTAS> 180 HTAD> 100).
- Terminal nyresvigt (prædialyse eller dialyse).
- Kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV).
- Akut leversvigt.
- Alvorlig psykiatrisk sygdom.
- Demens med besvær med indtagelsen af præparatet.
- Graviditet eller amning.
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- Allergier.
- Ufuldstændig koloskopi bortset fra dårlig tarmrensning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af dårlig tarmrensning vurderet af Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvaliteten af tarmrensning vurderet af Boston Bowel Preparation Scale.
Denne skala går fra 0 (ingen forberedelse) til 3 point (fremragende forberedelse) i de tre segmenter af tyktarmen (proksimal, tværgående og distal).
Den maksimale score er 9 point
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forudsigelige faktorer for dårlig tarmrensning
Tidsramme: 3 måneder
|
At evaluere de faktorer, der er forbundet med utilstrækkelig tyktarmsrensning i denne kohorte af patienter med det formål at forbedre modellerne beskrevet ovenfor
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Berger A, Cesbron-Metivier E, Bertrais S, Olivier A, Becq A, Boursier J, Lannes A, Luet D, Pateu E, Dib N, Caroli-Bosc FX, Vitellius C, Cales P. A predictive score of inadequate bowel preparation based on a self-administered questionnaire: PREPA-CO. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2021 Jul;45(4):101693. doi: 10.1016/j.clinre.2021.101693. Epub 2021 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUC_2022_87
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rensende kvalitet af tyktarmen
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuFragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
Kliniske forsøg med Tarmforberedelse til koloskopi
-
Weibing TangRekrutteringForstoppelse | Hirschsprung sygdom | Inkontinens | Risikofaktor | TarmdysfunktionKina
-
Sinai UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetPostoperativ lokal analgesiKina
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
National University of MalaysiaMinistry of Higher Education Malaysia; B-Crobes Laboratory (M) Sdn BhdAfsluttet
-
Ohana BioSciencesUkendtInfertilitet | Infertilitet, MandForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageAkut graft versus værtssygdom | Mave-tarmkanalen akut graft versus værtssygdom | Alvorlig mave-tarmkanalen akut graft versus værtssygdom | Steroideresistent mave-tarmkanal Akut graft versus værtssygdomForenede Stater
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash UniversitySuspenderet
-
Dr Anthony HobsonAnglia Ruskin UniversityAfsluttetJernmangel | Mikrobiel kolonisering | Jernmangelanæmi | Behandling af jernmangelanæmiDet Forenede Kongerige