Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende modeller for utilstrækkelig kolonforberedelse (Quality)

10. august 2024 opdateret af: Manuel Hernandez-Guerra, MD

Sammenlignende undersøgelse af prædiktive modeller for utilstrækkelig kolonforberedelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere i en prospektiv kohorte af patienter med en tid til udførelse af en ambulant koloskopi forudsigelsen af ​​kvaliteten af ​​tyktarmsudrensning gennem brug af 3 prædiktive modeller.

Kvaliteten af ​​tyktarmens udrensning vil blive vurderet ved en valideret skala (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS). Patienterne vil blive forberedt med polyethylenglycol (PEG), PEG plus ascorbinsyre (PEG-Asc) eller natriumpicosulfat-oxid magnesiumopløsning (PS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom de nuværende retningslinjer anbefaler en hastighed af utilstrækkelig tarmrensning til koloskopi, der ikke er højere end 10-15%, varierede dårlig tarmrensning i endoskopi-enheder i klinisk praksis mellem 6,8% og 33%. Determinanterne for dårlig renlighed er blevet evalueret i forskellige undersøgelser og kan klassificeres i patientafhængige prædiktorer, som omfatter demografiske, socioøkonomiske og kliniske variabler, variabler afhængige af forberedelsesprotokollen, herunder den tildelte diæt, typen af ​​præparat, dets fraktionering og tidsrummet mellem sidste indtag og koloskopi, og tolerancen, der hovedsageligt tilskrives volumen og smag af det evakuerende præparat. American Association of Gastrointestinal Endoscopy anbefaler administration af yderligere præparat til disse patienter med en højere sandsynlighed for utilstrækkelig forberedelse. Når først manglende overholdelse og manglende tolerance over for rengøringsprotokoller er udelukket, er årsagen til utilstrækkelig forberedelse sædvanligvis den manglende effektivitet af rengøringsprotokollen. Derfor er det tilrådeligt at udvælge patienter, der kan drage fordel af suppleret rengøringsforberedelse eller intensiverede rengøringsprotokoller.

Der er indtil videre 4 offentliggjorte prædiktive modeller, der inkorporerer kliniske variabler med det formål at bestemme patienter, som er kandidater til intensiverede præparater. Af de modeller, der er nævnt i de tidligere undersøgelser, er kun 3 tydeligt detaljerede i de tilsvarende artikler.

Forskerne vil tilbyde at deltage i undersøgelsen til patienter, der er planlagt til en koloskopi, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Forskerne vil forklare formålet med undersøgelsen og vil bede om at underskrive det informerede samtykke. De vil give mundtlig og skriftlig information.

Efterfølgende vil koloskopien blive udført, og rengøringskvaliteten vil blive scoret i henhold til BBPS under hensyntagen til suboptimal en rengøringskvalitet på mindre end 2 point i et segment af tyktarmen.

Tarmrensningskvaliteten efter BBPS vil blive vurderet af endoskopisten

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskerne vil tilbyde at deltage i undersøgelsen til ambulante patienter, der er planlagt til en koloskopi, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Forskerne vil forklare formålet med undersøgelsen og vil bede om at underskrive det informerede samtykke. De vil give mundtlig og skriftlig information.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • For at underskrive det informerede samtykke,
  • Patienter med indikation for ambulant koloskopi
  • Patienter, der indtager præparat

Ekskluderingskriterier:

  • Resektion af mere end et tyktarmssegment.
  • Ileus, tarmobstruktion, megacolon.
  • Dårligt kontrolleret hypertension (HTAS> 180 HTAD> 100).
  • Terminal nyresvigt (prædialyse eller dialyse).
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV).
  • Akut leversvigt.
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom.
  • Demens med besvær med indtagelsen af ​​præparatet.
  • Graviditet eller amning.
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Allergier.
  • Ufuldstændig koloskopi bortset fra dårlig tarmrensning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​dårlig tarmrensning vurderet af Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: 3 måneder
Kvaliteten af ​​tarmrensning vurderet af Boston Bowel Preparation Scale. Denne skala går fra 0 (ingen forberedelse) til 3 point (fremragende forberedelse) i de tre segmenter af tyktarmen (proksimal, tværgående og distal). Den maksimale score er 9 point
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forudsigelige faktorer for dårlig tarmrensning
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere de faktorer, der er forbundet med utilstrækkelig tyktarmsrensning i denne kohorte af patienter med det formål at forbedre modellerne beskrevet ovenfor
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUC_2022_87

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke være tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rensende kvalitet af tyktarmen

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse til koloskopi

Abonner