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부적절한 결장 준비의 예측 모델 (Quality)

2024년 8월 10일 업데이트: Manuel Hernandez-Guerra, MD

부적절한 결장 준비의 예측 모델에 대한 비교 연구

이 연구의 주요 목적은 외래 대장 내시경 검사를 예약한 환자의 전향적 코호트에서 3가지 예측 모델을 사용하여 대장 세척의 질에 대한 예측을 평가하는 것입니다.

결장 세척 품질은 검증된 척도(Boston Bowel Preparation Scale, BBPS)로 평가됩니다. 환자는 폴리에틸렌 글리콜(PEG), PEG 플러스 아스코르브산(PEG-Asc) 또는 피코황산나트륨 마그네슘 용액(PS)으로 준비됩니다.

연구 개요

상세 설명

현재 가이드라인에서는 대장 내시경을 위한 부적절한 장 세척률이 10-15%를 넘지 않도록 권장하지만, 임상 실습에서 내시경 장치의 불량한 장 세척률은 6.8%에서 33% 사이였습니다. 청결 불량의 결정 요인은 여러 연구에서 평가되었으며 인구 통계학적, 사회 경제적 및 임상적 변수, 할당된 식단, 준비 유형, 분류 및 마지막 섭취와 대장 내시경 사이의 경과 시간, 배출 제제의 양과 맛에 주로 기인하는 허용 오차 미국 소화기 내시경 협회는 준비가 부적절할 가능성이 더 높은 이러한 환자에게 추가 제제 투여를 권장합니다. 세척 프로토콜에 대한 비준수 및 허용 오차 부족이 제외되면 부적절한 준비의 이유는 일반적으로 세척 프로토콜의 효율성이 부족하기 때문입니다. 따라서 보충된 세척 준비 또는 강화된 세척 프로토콜이 도움이 될 수 있는 환자를 선택하는 것이 좋습니다.

지금까지 강화 준비 대상 환자를 결정하기 위해 임상 변수를 포함하는 예측 모델이 4개 발표되었습니다. 이전 연구에서 언급한 모델 중 해당 기사에 명확하게 설명된 모델은 3개뿐입니다.

연구원은 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 대장 내시경 검사가 예정된 환자에게 연구 참여를 제안할 것입니다. 연구원은 연구의 목적을 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다. 그들은 구두 및 서면 정보를 제공할 것입니다.

그 후, 대장 내시경 검사가 수행되고 세척 품질은 결장의 한 부분에서 2점 미만의 세척 품질이 최적이 아닌 것으로 간주하여 BBPS에 따라 점수가 매겨집니다.

BBPS 후 장 세척 품질은 내시경 의사가 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구원은 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 대장 내시경 검사가 예정된 외래 환자에게 연구 참여를 제안할 것입니다. 연구원은 연구의 목적을 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다. 그들은 구두 및 서면 정보를 제공할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 >18
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하려면,
  • 외래 대장내시경 적응증이 있는 환자
  • 제제를 섭취하는 환자

제외 기준:

  • 하나 이상의 결장 세그먼트 절제.
  • Ileus, 장폐색, 거대결장.
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(HTAS> 180 HTAD> 100).
  • 말기 신부전(투석 전 또는 투석).
  • 울혈성 심부전(NYHA III-IV).
  • 급성 간부전.
  • 심각한 정신 질환.
  • 제제 섭취가 어려운 치매.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 연구 참여 거부.
  • 알레르기.
  • 불량한 장 세척을 제외한 불완전한 대장 내시경 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Boston Bowel Preparation Scale로 평가한 불량한 장 세척율
기간: 3 개월
Boston Bowel Preparation Scale로 평가한 장 세정의 질. 이 척도는 결장의 세 부분(근위, 가로 및 원위)에서 0(준비 없음)에서 3점(훌륭한 준비)까지입니다. 최대 점수는 9점입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장세척 ​​불량 예측인자 수
기간: 3 개월
위에서 설명한 모델을 개선할 목적으로 이 환자 코호트에서 부적절한 결장 세척과 관련된 요인을 평가하기 위해
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHUC_2022_87

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자는 데이터를 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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