- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05871801
부적절한 결장 준비의 예측 모델 (Quality)
부적절한 결장 준비의 예측 모델에 대한 비교 연구
이 연구의 주요 목적은 외래 대장 내시경 검사를 예약한 환자의 전향적 코호트에서 3가지 예측 모델을 사용하여 대장 세척의 질에 대한 예측을 평가하는 것입니다.
결장 세척 품질은 검증된 척도(Boston Bowel Preparation Scale, BBPS)로 평가됩니다. 환자는 폴리에틸렌 글리콜(PEG), PEG 플러스 아스코르브산(PEG-Asc) 또는 피코황산나트륨 마그네슘 용액(PS)으로 준비됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 가이드라인에서는 대장 내시경을 위한 부적절한 장 세척률이 10-15%를 넘지 않도록 권장하지만, 임상 실습에서 내시경 장치의 불량한 장 세척률은 6.8%에서 33% 사이였습니다. 청결 불량의 결정 요인은 여러 연구에서 평가되었으며 인구 통계학적, 사회 경제적 및 임상적 변수, 할당된 식단, 준비 유형, 분류 및 마지막 섭취와 대장 내시경 사이의 경과 시간, 배출 제제의 양과 맛에 주로 기인하는 허용 오차 미국 소화기 내시경 협회는 준비가 부적절할 가능성이 더 높은 이러한 환자에게 추가 제제 투여를 권장합니다. 세척 프로토콜에 대한 비준수 및 허용 오차 부족이 제외되면 부적절한 준비의 이유는 일반적으로 세척 프로토콜의 효율성이 부족하기 때문입니다. 따라서 보충된 세척 준비 또는 강화된 세척 프로토콜이 도움이 될 수 있는 환자를 선택하는 것이 좋습니다.
지금까지 강화 준비 대상 환자를 결정하기 위해 임상 변수를 포함하는 예측 모델이 4개 발표되었습니다. 이전 연구에서 언급한 모델 중 해당 기사에 명확하게 설명된 모델은 3개뿐입니다.
연구원은 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 대장 내시경 검사가 예정된 환자에게 연구 참여를 제안할 것입니다. 연구원은 연구의 목적을 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다. 그들은 구두 및 서면 정보를 제공할 것입니다.
그 후, 대장 내시경 검사가 수행되고 세척 품질은 결장의 한 부분에서 2점 미만의 세척 품질이 최적이 아닌 것으로 간주하여 BBPS에 따라 점수가 매겨집니다.
BBPS 후 장 세척 품질은 내시경 의사가 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 정보에 입각한 동의서에 서명하려면,
- 외래 대장내시경 적응증이 있는 환자
- 제제를 섭취하는 환자
제외 기준:
- 하나 이상의 결장 세그먼트 절제.
- Ileus, 장폐색, 거대결장.
- 잘 조절되지 않는 고혈압(HTAS> 180 HTAD> 100).
- 말기 신부전(투석 전 또는 투석).
- 울혈성 심부전(NYHA III-IV).
- 급성 간부전.
- 심각한 정신 질환.
- 제제 섭취가 어려운 치매.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 참여 거부.
- 알레르기.
- 불량한 장 세척을 제외한 불완전한 대장 내시경 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Boston Bowel Preparation Scale로 평가한 불량한 장 세척율
기간: 3 개월
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Boston Bowel Preparation Scale로 평가한 장 세정의 질.
이 척도는 결장의 세 부분(근위, 가로 및 원위)에서 0(준비 없음)에서 3점(훌륭한 준비)까지입니다.
최대 점수는 9점입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장세척 불량 예측인자 수
기간: 3 개월
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위에서 설명한 모델을 개선할 목적으로 이 환자 코호트에서 부적절한 결장 세척과 관련된 요인을 평가하기 위해
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Berger A, Cesbron-Metivier E, Bertrais S, Olivier A, Becq A, Boursier J, Lannes A, Luet D, Pateu E, Dib N, Caroli-Bosc FX, Vitellius C, Cales P. A predictive score of inadequate bowel preparation based on a self-administered questionnaire: PREPA-CO. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2021 Jul;45(4):101693. doi: 10.1016/j.clinre.2021.101693. Epub 2021 Apr 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHUC_2022_87
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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