Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive modeller for utilstrekkelig kolonforberedelse (Quality)

10. august 2024 oppdatert av: Manuel Hernandez-Guerra, MD

Komparativ studie av prediktive modeller for utilstrekkelig kolonforberedelse

Hovedformålet med studien er å evaluere i en prospektiv kohort av pasienter med en avtale for utførelse av en poliklinisk koloskopi prediksjonen av kvaliteten på kolonrensing gjennom bruk av 3 prediktive modeller.

Kvaliteten på tykktarmsrensing vil bli vurdert av en validert skala (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS). Pasientene vil bli forberedt med polyetylenglykol (PEG), PEG pluss askorbinsyre (PEG-Asc) eller natriumpikosulfat-oksid magnesiumløsning (PS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Rensende kvalitet av tykktarmen

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om gjeldende retningslinjer anbefaler en frekvens av utilstrekkelig tarmrensing for koloskopi ikke høyere enn 10-15 %, varierte dårlig tarmrensing i endoskopienheter mellom 6,8 % og 33 % i klinisk praksis. Determinantene for dårlig renslighet har blitt evaluert i forskjellige studier og kan klassifiseres i pasientavhengige prediktorer, som inkluderer demografiske, sosioøkonomiske og kliniske variabler, variabler avhengig av preparatprotokollen, inkludert tildelt diett, type preparat, fraksjonering og fraksjonering. tidsrommet som gikk mellom siste inntak og koloskopien, og toleransen som hovedsakelig tilskrives volumet og smaken av evakueringspreparatet. The American Association of Gastrointestinal Endoscopy anbefaler administrering av tilleggspreparat til disse pasientene med høyere sannsynlighet for utilstrekkelig forberedelse. Når manglende overholdelse og mangel på toleranse for rengjøringsprotokoller er utelukket, er grunnen til utilstrekkelig forberedelse vanligvis mangelen på effektivitet til rengjøringsprotokollen. Derfor er det tilrådelig å velge pasienter som kan ha nytte av supplerende rengjøringsforberedelser eller intensiverte rengjøringsprotokoller.

Det er så langt 4 publiserte prediktive modeller som inkorporerer kliniske variabler med sikte på å bestemme pasienter som er kandidater for intensiverte forberedelser. Av modellene nevnt i de tidligere studiene er kun 3 tydelig detaljert i de tilsvarende artiklene.

Forskerne vil tilby å delta i studien til pasienter som er planlagt for en koloskopi som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Forskerne vil forklare formålet med studien og vil be om å signere det informerte samtykket. De vil gi muntlig og skriftlig informasjon.

Deretter vil koloskopien bli utført og rensekvaliteten vil bli skåret i henhold til BBPS vurderer suboptimal en rengjøringskvalitet på mindre enn 2 poeng i et segment av tykktarmen.

Tarmrensekvaliteten etter BBPS vil bli vurdert av endoskopisten

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- Santa Cruz De Tenerife
  - La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskerne vil tilby å delta i studien til polikliniske pasienter som er planlagt for en koloskopi som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Forskerne vil forklare formålet med studien og vil be om å signere det informerte samtykket. De vil gi muntlig og skriftlig informasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder >18
For å signere det informerte samtykket,
Pasienter med indikasjon på poliklinisk koloskopi
Pasienter som inntar preparat

Ekskluderingskriterier:

Reseksjon av mer enn ett tykktarmssegment.
Ileus, tarmobstruksjon, megakolon.
Dårlig kontrollert hypertensjon (HTAS> 180 HTAD> 100).
Terminal nyresvikt (pre-dialyse eller dialyse).
Kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV).
Akutt leversvikt.
Alvorlig psykiatrisk sykdom.
Demens med vanskeligheter med inntak av preparatet.
Graviditet eller amming.
Avslag på å delta i studien.
Allergier.
Ufullstendig koloskopi bortsett fra dårlig tarmrensing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hyppigheten av dårlig tarmrensing vurdert av Boston Bowel Preparation Scale Tidsramme: 3 måneder	Kvaliteten på tarmrensingen vurdert av Boston Bowel Preparation Scale. Denne skalaen går fra 0 (ingen forberedelse) til 3 poeng (utmerket forberedelse) i de tre segmentene av tykktarmen (proksimal, tverrgående og distal). Maksimal poengsum er 9 poeng	3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall prediktive faktorer for dårlig tarmrensing Tidsramme: 3 måneder	For å evaluere faktorene forbundet med utilstrekkelig kolonrensing i denne kohorten av pasienter med sikte på å forbedre modellene beskrevet ovenfor	3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manuel Hernandez-Guerra, MD

Etterforskere

Hovedetterforsker: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene