このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝細胞癌患者における 18F-FDGal PET/CT および PET/MRI

2024年12月19日 更新者:University of Aarhus

肝細胞癌の疑いまたは肝細胞癌と診断された患者における 18F-FDGal PET/CT および PET/MRI の臨床的影響

肝細胞癌 (HCC) は最も一般的な原発性肝腫瘍であり、世界中で癌関連死亡の 4 番目の主な原因です。 デンマークでは、HCCの発生率は10万人あたり5.2人です。 生存期間の中央値はわずか 7.7 か月であるため、予後は悲惨です。

HCC の肝臓外への広がりは、進行した段階では一般的であり、肺、骨、副腎への血行性の広がり、または所属リンパ節へのリンパ性の広がりを伴います。

HCCを発症する患者の大多数は肝硬変を患っており、これらの患者では、CTおよび/またはMRIの特徴的なコントラスト強調パターンにより非侵襲的に診断を下すことができます。 現在のガイドラインでは造影 CT と MRI は同等と考えられていますが、特に小さな病変では MRI の方が感度が高い可能性があります。

陽電子放出断層撮影法 (PET) は、陽電子放出放射性同位体で標識された非常に少量のトレーサー物質の注入に基づく分子イメージング技術です。 グルコーストレーサー 18F-FDG を用いた PET は、多くのがんの病期分類において重要なツールですが、肝細胞癌の感度が最適以下であるため、肝細胞癌の管理に関する国際ガイドラインには含まれていません。肝臓。

オーフスでは、肝臓特異的トレーサー 18F-FDGal が開発されました。 これはフッ素 18 で標識されたガラクトース類似体で、人体内ではガラクトキナーゼによるリン酸化によって肝細胞に捕捉されます。 HCCの疑いのある患者における18F-FDGal PET/CTの診断的使用に関する最初の研究は2011年に発表された。 この研究では、肝内および肝外の HCC 検出用のトレーサーとして 18F-FDGal の優れた臨床的可能性が示されました。

本プロジェクトの目的は、HCCの疑いがある患者またはHCCと診断された患者における18F-FDGal PET/CTおよびPET/MRIの臨床効果と利用法を確立し、肝機能に対する治療効果を含む治療反応の病期分類および評価を行うことである。 。

仮説:

I. 18F-FDGal PET/CT または PET/MRI を HCC の疑いのある患者または HCC と診断された患者の精密診断に追加すると、確定診断がさらに確立され、病期分類が改善され、ひいては治療の選択が改善されます。

II. HCC における 18F-FDGal の取り込みパターンは予後情報を提供し、局所領域治療の前後の局所代謝肝機能を評価するために使用できます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mona Kristiansen, MD
  • 電話番号:+4527491598
  • メール:mkk@clin.au.dk

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HCCの疑いがある、またはHCCと診断された新たに紹介された患者
  • 18歳以上

除外基準:

  • 患者は研究に参加したくない
  • 担当の研究者は、患者が PET スキャンを受ける資格がないと判断しました。
  • 全身化学療法または最善の支持療法を受けている患者は除外されます。
  • 腎不全(推定糸球体濾過速度[eGFR] <30 ml/min/1.73) 体表面積 m2。
  • 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:18F-FDGal PET/CT または PET/MRI
診断スキャン。
HCCの疑いがある、またはHCCと診断されたすべての患者には、最初の18F-FDGal PET/CTまたはPET/MRIスキャンが提供されます。 さらに、局所領域の治療(切除、アブレーション(放射線またはマイクロ波)、化学療法または放射線塞栓術)を受ける患者は、18F-FDGalで再検査されます。 スキャンは、局所領域の治療の 1 ~ 2 か月後と 3 ~ 5 か月後に行われます。 画像は経験豊富な PET 専門家によって分析され、CT または MR 画像は経験豊富な放射線科医によって局所病変が分析され、他の画像診断法と比較されます。 研究者らは、5年間で年間約25人の患者を想定しており、合計125人の患者を目標としている。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET トレーサー 18F-FDGal の感度と特異性
時間枠:5年
肝内および/または肝外の肝細胞癌を表す病変を正確に特定するスキャン 18F-FDGal PET/CT または PET/MRI の能力。
5年
PETトレーサー18F-FDGalによる肝臓の代謝機能評価
時間枠:5年
肝臓の他の領域における代謝肝機能に対する局所領域の治療効果を判定するためのスキャン 18F-FDGal PET/CT または PET/MRI の能力。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月11日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月15日

最初の投稿 (実際)

2023年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する