- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05871892
18F-FDGal PET/CT og PET/MRI hos pasienter med hepatocellulært karsinom
Klinisk effekt av 18F-FDGal PET/CT og PET/MRI hos pasienter mistenkt for eller diagnostisert med hepatocellulært karsinom
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste primære levertumoren og den fjerde ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. I Danmark er forekomsten av HCC 5,2 per 100.000 populasjon per år med en dyster prognose da median overlevelsestid bare er 7,7 måneder.
Ekstrahepatisk spredning av HCC er vanlig i avanserte stadier med hematogen spredning til lunger, bein og binyrer eller lymfatisk spredning til regionale lymfeknuter.
Flertallet av pasientene som utvikler HCC har levercirrhose og hos disse pasientene kan diagnosen stilles non-invasivt med karakteristisk kontrastforsterkende mønster på CT og/eller MR. Selv om kontrastforsterket CT og MR anses som likeverdige i gjeldende retningslinjer, kan MR ha en bedre sensitivitet spesielt for små lesjoner.
Positronemisjonstomografi (PET) er en molekylær avbildningsteknikk basert på injeksjon av en svært liten dose av et sporstoff merket med en positronavgivende radioisotop. PET med glukosesporeren 18F-FDG er et viktig verktøy i iscenesettelsen av mange kreftformer, men det er ikke inkludert i de internasjonale retningslinjene for behandling av HCC på grunn av suboptimal sensitivitet på bare opptil 50-60 % for HCC lokalisert i lever.
I Aarhus er det leverspesifikke sporstoffet 18F-FDGal utviklet. Det er en fluor-18-merket galaktoseanalog som i menneskekroppen er fanget i hepatocytter ved fosforylering av galaktokinase. Den første studien av diagnostisk bruk av 18F-FDGal PET/CT hos pasienter som mistenkes for å ha HCC ble publisert i 2011. Studien viste godt klinisk potensial for 18F-FDGal som sporstoff for påvisning av intra- så vel som ekstrahepatisk HCC.
Målet med dette prosjektet er å etablere den kliniske effekten og bruken av 18F-FDGal PET/CT og PET/MRI hos pasienter som mistenkes for å ha HCC eller diagnostisert med HCC, for iscenesettelse og evaluering av behandlingsrespons inkludert effekt av behandling på leverfunksjonen .
Hypoteser:
I. Å legge til 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI til diagnostisk oppfølging av pasienter mistenkt for eller diagnostisert med HCC vil bidra til å etablere en definitiv diagnose og forbedre stadieinndelingen og dermed valg av behandling.
II. Opptaksmønsteret av 18F-FDGal i HCC gir prognostisk informasjon og kan brukes til å evaluere regional metabolsk leverfunksjon før og etter lokoregional behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mona Kristiansen, MD
- Telefonnummer: +4527491598
- E-post: mkk@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mona Kristiansen, MD
- E-post: mkk@clin.au.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyhenviste pasienter mistenkt for eller diagnostisert med HCC
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten ønsker ikke å delta i studien
- Ansvarlig etterforsker fastslår at pasienten ikke er kvalifisert for en PET-skanning.
- Pasienter som tilbys systemisk kjemoterapi eller best støttende behandling vil bli ekskludert.
- Nyreinsuffisiens (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 kroppsoverflate.
- Gravide eller ammende pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI
Diagnostisk skanning.
|
Alle pasienter mistenkt for eller diagnostisert med HCC vil bli tilbudt en innledende 18F-FDGal PET/CT- eller PET/MRI-skanning.
Dessuten blir pasienter som gjennomgår lokoregional behandling (reseksjon, ablasjon (stråling eller mikrobølge), kjemo- eller radioembolisering) undersøkt på nytt med 18F-FDGal.
Skanningene vil bli utført 1-2 måneder og 3-5 måneder etter den lokoregionale behandlingen.
Bildene vil bli analysert av en erfaren PET-spesialist og CT- eller MR-bildene av en erfaren radiolog for fokale lesjoner og sammenlignet med andre avbildningsmodaliteter.
Etterforskerne forventer omtrent 25 pasienter per år i løpet av en 5-års periode og tar som sådan sikte på totalt 125 pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til PET-sporeren 18F-FDGal
Tidsramme: Fem år
|
Evnen til skanningen 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI til å identifisere lesjoner som representerer intrahepatisk og/eller ekstrahepatisk hepatocellulært karsinom korrekt.
|
Fem år
|
|
Metabolsk funksjon av leveren evaluert av PET-sporeren 18F-FDGal
Tidsramme: Fem år
|
Evnen til skanningen 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI til å bestemme lokoregionale behandlingseffekter på metabolsk leverfunksjon i andre områder av leveren.
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-71-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .