Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FDGal PET/CT i PET/MRI u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wpływ kliniczny 18F-FDGal PET/CT i PET/MRI u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym nowotworem wątroby i czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. W Danii częstość występowania HCC wynosi 5,2 na 100 000 populacji rocznie z ponurymi prognozami, ponieważ mediana czasu przeżycia wynosi zaledwie 7,7 miesiąca.

Pozawątrobowe rozprzestrzenianie się HCC jest powszechne w zaawansowanych stadiach z rozprzestrzenianiem się drogą krwi do płuc, kości i nadnerczy lub rozprzestrzenianiem się limfy do regionalnych węzłów chłonnych.

Większość pacjentów, u których rozwinie się HCC, ma marskość wątroby i u tych pacjentów diagnozę można postawić nieinwazyjnie z charakterystycznym wzorem wzmocnienia kontrastowego w TK i/lub MRI. Chociaż w obecnych wytycznych uważa się, że tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym są równorzędne, rezonans magnetyczny może charakteryzować się lepszą czułością, zwłaszcza w przypadku małych zmian.

Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) jest techniką obrazowania molekularnego polegającą na wstrzyknięciu bardzo małej dawki substancji wskaźnikowej znakowanej radioizotopem emitującym pozytrony. PET ze znacznikiem glukozy 18F-FDG jest ważnym narzędziem w ocenie stopnia zaawansowania wielu postaci raka, ale nie jest uwzględniony w międzynarodowych wytycznych postępowania w HCC ze względu na suboptymalną czułość wynoszącą zaledwie do 50-60% dla HCC zlokalizowanego w wątroba.

W Aarhus opracowano specyficzny dla wątroby znacznik 18F-FDGal. Jest to znakowany fluorem-18 analog galaktozy, który w ludzkim organizmie jest wychwytywany w hepatocytach przez fosforylację przez galaktokinazę. Pierwsze badanie dotyczące diagnostycznego zastosowania 18F-FDGal PET/CT u pacjentów z podejrzeniem HCC zostało opublikowane w 2011 roku. Badanie wykazało duży potencjał kliniczny 18F-FDGal jako znacznika do wykrywania wewnątrz- i zewnątrzwątrobowego HCC.

Celem niniejszego projektu jest ustalenie wpływu klinicznego i wykorzystania 18F-FDGal PET/CT i PET/MRI u pacjentów z podejrzeniem HCC lub z rozpoznaniem HCC, do oceny stopnia zaawansowania i odpowiedzi na leczenie, w tym wpływu leczenia na czynność wątroby .

hipotezy:

I. Dodanie 18F-FDGal PET/CT lub PET/MRI do badań diagnostycznych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem HCC przyczyni się do ustalenia ostatecznej diagnozy i poprawi stopień zaawansowania, a tym samym wybór leczenia.

II. Wzorzec wychwytu 18F-FDGal w HCC dostarcza informacji prognostycznych i może być wykorzystany do oceny regionalnej czynności metabolicznej wątroby przed i po leczeniu miejscowo-regionalnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mona Kristiansen, MD
  • Numer telefonu: +4527491598
  • E-mail: mkk@clin.au.dk

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo skierowani pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem HCC
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce brać udziału w badaniu
  • Badacz odpowiedzialny stwierdza, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do badania PET.
  • Pacjenci, którym zaoferowana zostanie systemowa chemioterapia lub najlepsza opieka podtrzymująca, zostaną wykluczeni.
  • Niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 18F-FDGal PET/CT lub PET/MRI
Skan diagnostyczny.
Wszystkim pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem HCC zostanie zaproponowane wstępne badanie PET/CT lub PET/MRI z użyciem 18F-FDGal. Ponadto pacjenci poddawani leczeniu miejscowo-regionalnemu (resekcja, ablacja (promieniowanie lub mikrofala), chemio- lub radioembolizacja) są ponownie badani za pomocą 18F-FDGal. Badania będą wykonywane 1-2 miesiące i 3-5 miesięcy po leczeniu miejscowo-regionalnym. Obrazy zostaną przeanalizowane przez doświadczonego specjalistę PET, a obrazy CT lub MR przez doświadczonego radiologa pod kątem zmian ogniskowych i porównane z innymi metodami obrazowania. Badacze spodziewają się około 25 pacjentów rocznie w okresie 5 lat i jako tacy mają na celu łącznie 125 pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość znacznika PET 18F-FDGal
Ramy czasowe: Pięć lat
Zdolność skanu 18F-FDGal PET/CT lub PET/MRI do prawidłowej identyfikacji zmian reprezentujących wewnątrzwątrobowego i/lub zewnątrzwątrobowego raka wątrobowokomórkowego.
Pięć lat
Funkcja metaboliczna wątroby oceniana za pomocą znacznika PET 18F-FDGal
Ramy czasowe: Pięć lat
Zdolność skanowania 18F-FDGal PET/CT lub PET/MRI do określenia lokoregionalnego wpływu leczenia na metaboliczną czynność wątroby w innych regionach wątroby.
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj