- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05871892
18F-FDGal PET/CT i PET/MRI u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
Wpływ kliniczny 18F-FDGal PET/CT i PET/MRI u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym nowotworem wątroby i czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. W Danii częstość występowania HCC wynosi 5,2 na 100 000 populacji rocznie z ponurymi prognozami, ponieważ mediana czasu przeżycia wynosi zaledwie 7,7 miesiąca.
Pozawątrobowe rozprzestrzenianie się HCC jest powszechne w zaawansowanych stadiach z rozprzestrzenianiem się drogą krwi do płuc, kości i nadnerczy lub rozprzestrzenianiem się limfy do regionalnych węzłów chłonnych.
Większość pacjentów, u których rozwinie się HCC, ma marskość wątroby i u tych pacjentów diagnozę można postawić nieinwazyjnie z charakterystycznym wzorem wzmocnienia kontrastowego w TK i/lub MRI. Chociaż w obecnych wytycznych uważa się, że tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym są równorzędne, rezonans magnetyczny może charakteryzować się lepszą czułością, zwłaszcza w przypadku małych zmian.
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) jest techniką obrazowania molekularnego polegającą na wstrzyknięciu bardzo małej dawki substancji wskaźnikowej znakowanej radioizotopem emitującym pozytrony. PET ze znacznikiem glukozy 18F-FDG jest ważnym narzędziem w ocenie stopnia zaawansowania wielu postaci raka, ale nie jest uwzględniony w międzynarodowych wytycznych postępowania w HCC ze względu na suboptymalną czułość wynoszącą zaledwie do 50-60% dla HCC zlokalizowanego w wątroba.
W Aarhus opracowano specyficzny dla wątroby znacznik 18F-FDGal. Jest to znakowany fluorem-18 analog galaktozy, który w ludzkim organizmie jest wychwytywany w hepatocytach przez fosforylację przez galaktokinazę. Pierwsze badanie dotyczące diagnostycznego zastosowania 18F-FDGal PET/CT u pacjentów z podejrzeniem HCC zostało opublikowane w 2011 roku. Badanie wykazało duży potencjał kliniczny 18F-FDGal jako znacznika do wykrywania wewnątrz- i zewnątrzwątrobowego HCC.
Celem niniejszego projektu jest ustalenie wpływu klinicznego i wykorzystania 18F-FDGal PET/CT i PET/MRI u pacjentów z podejrzeniem HCC lub z rozpoznaniem HCC, do oceny stopnia zaawansowania i odpowiedzi na leczenie, w tym wpływu leczenia na czynność wątroby .
hipotezy:
I. Dodanie 18F-FDGal PET/CT lub PET/MRI do badań diagnostycznych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem HCC przyczyni się do ustalenia ostatecznej diagnozy i poprawi stopień zaawansowania, a tym samym wybór leczenia.
II. Wzorzec wychwytu 18F-FDGal w HCC dostarcza informacji prognostycznych i może być wykorzystany do oceny regionalnej czynności metabolicznej wątroby przed i po leczeniu miejscowo-regionalnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mona Kristiansen, MD
- Numer telefonu: +4527491598
- E-mail: mkk@clin.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mona Kristiansen, MD
- E-mail: mkk@clin.au.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo skierowani pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem HCC
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce brać udziału w badaniu
- Badacz odpowiedzialny stwierdza, że pacjent nie kwalifikuje się do badania PET.
- Pacjenci, którym zaoferowana zostanie systemowa chemioterapia lub najlepsza opieka podtrzymująca, zostaną wykluczeni.
- Niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 18F-FDGal PET/CT lub PET/MRI
Skan diagnostyczny.
|
Wszystkim pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem HCC zostanie zaproponowane wstępne badanie PET/CT lub PET/MRI z użyciem 18F-FDGal.
Ponadto pacjenci poddawani leczeniu miejscowo-regionalnemu (resekcja, ablacja (promieniowanie lub mikrofala), chemio- lub radioembolizacja) są ponownie badani za pomocą 18F-FDGal.
Badania będą wykonywane 1-2 miesiące i 3-5 miesięcy po leczeniu miejscowo-regionalnym.
Obrazy zostaną przeanalizowane przez doświadczonego specjalistę PET, a obrazy CT lub MR przez doświadczonego radiologa pod kątem zmian ogniskowych i porównane z innymi metodami obrazowania.
Badacze spodziewają się około 25 pacjentów rocznie w okresie 5 lat i jako tacy mają na celu łącznie 125 pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość znacznika PET 18F-FDGal
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Zdolność skanu 18F-FDGal PET/CT lub PET/MRI do prawidłowej identyfikacji zmian reprezentujących wewnątrzwątrobowego i/lub zewnątrzwątrobowego raka wątrobowokomórkowego.
|
Pięć lat
|
|
Funkcja metaboliczna wątroby oceniana za pomocą znacznika PET 18F-FDGal
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Zdolność skanowania 18F-FDGal PET/CT lub PET/MRI do określenia lokoregionalnego wpływu leczenia na metaboliczną czynność wątroby w innych regionach wątroby.
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-71-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .