- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05871892
18F-FDGal PET/CT e PET/MRI in pazienti con carcinoma epatocellulare
Impatto clinico di 18F-FDGal PET/CT e PET/MRI in pazienti con sospetto o diagnosi di carcinoma epatocellulare
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore epatico primario più comune e la quarta principale causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. In Danimarca, l'incidenza dell'HCC è di 5,2 per 100.000 popolazione all'anno con una prognosi infausta poiché il tempo di sopravvivenza mediano è di soli 7,7 mesi.
La diffusione extraepatica dell'HCC è comune negli stadi avanzati con diffusione ematogena ai polmoni, alle ossa e alle ghiandole surrenali o diffusione linfatica ai linfonodi regionali.
La maggior parte dei pazienti che sviluppano HCC ha cirrosi epatica e in questi pazienti la diagnosi può essere fatta in modo non invasivo con il caratteristico pattern di contrasto alla TC e/o alla RM. Sebbene la TC e la RM con mezzo di contrasto siano considerate uguali nelle attuali linee guida, la RM può avere una sensibilità migliore soprattutto per le piccole lesioni.
La tomografia ad emissione di positroni (PET) è una tecnica di imaging molecolare basata sull'iniezione di una piccolissima dose di una sostanza tracciante marcata con un radioisotopo che emette positroni. La PET con il tracciante del glucosio 18F-FDG è uno strumento importante nella stadiazione di molte forme tumorali, ma non è inclusa nelle linee guida internazionali per la gestione dell'HCC a causa della sensibilità subottimale di solo fino al 50-60% per l'HCC situato nel fegato.
Ad Aarhus è stato sviluppato il tracciante specifico per il fegato 18F-FDGal. È un analogo del galattosio marcato con fluoro-18 che nel corpo umano è intrappolato negli epatociti mediante fosforilazione da parte della galattochinasi. Il primo studio sull'uso diagnostico di 18F-FDGal PET/CT in pazienti sospettati di avere HCC è stato pubblicato nel 2011. Lo studio ha mostrato un buon potenziale clinico per 18F-FDGal come tracciante per il rilevamento di HCC intra ed extraepatico.
Lo scopo del presente progetto è stabilire l'impatto clinico e l'utilizzo di 18F-FDGal PET/CT e PET/MRI in pazienti sospettati di avere HCC o con diagnosi di HCC, per la stadiazione e la valutazione della risposta al trattamento compreso l'effetto del trattamento sulla funzionalità epatica .
Ipotesi:
I. L'aggiunta di 18F-FDGal PET/CT o PET/MRI al work-up diagnostico di pazienti con sospetto o diagnosi di HCC contribuirà alla definizione di una diagnosi definitiva e migliorerà la stadiazione e quindi la scelta del trattamento.
II. Il modello di assorbimento di 18F-FDGal nell'HCC fornisce informazioni prognostiche e può essere utilizzato per valutare la funzione epatica metabolica regionale prima e dopo il trattamento loco-regionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mona Kristiansen, MD
- Numero di telefono: +4527491598
- Email: mkk@clin.au.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Mona Kristiansen, MD
- Email: mkk@clin.au.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti appena inviati con sospetto o diagnosi di HCC
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Il paziente non vuole prendere parte allo studio
- L'investigatore responsabile determina che il paziente non è qualificato per una scansione PET.
- Saranno esclusi i pazienti a cui viene offerta la chemioterapia sistemica o le migliori cure di supporto.
- Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 18F-FDGal PET/TAC o PET/MRI
Scansione diagnostica.
|
A tutti i pazienti sospettati o con diagnosi di HCC verrà offerta una scansione PET/TC o PET/MRI iniziale con 18F-FDGal.
Inoltre, i pazienti sottoposti a trattamento loco-regionale (resezione, ablazione (radiazioni o microonde), chemio o radioembolizzazione) vengono riesaminati con 18F-FDGal.
Le scansioni verranno eseguite 1-2 mesi e 3-5 mesi dopo il trattamento loco-regionale.
Le immagini saranno analizzate da uno specialista PET esperto e le immagini TC o RM da un radiologo esperto per lesioni focali e confrontate con altre modalità di imaging.
Gli investigatori si aspettano circa 25 pazienti all'anno durante un periodo di 5 anni e come tali mirano a un totale di 125 pazienti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità del tracciante PET 18F-FDGal
Lasso di tempo: Cinque anni
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La capacità della scansione 18F-FDGal PET/CT o PET/MRI di identificare correttamente le lesioni che rappresentano il carcinoma epatocellulare intraepatico e/o extraepatico.
|
Cinque anni
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Funzione metabolica del fegato valutata dal tracciante PET 18F-FDGal
Lasso di tempo: Cinque anni
|
La capacità della scansione 18F-FDGal PET/CT o PET/MRI di determinare gli effetti del trattamento loco-regionale sulla funzionalità epatica metabolica in altre regioni del fegato.
|
Cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-71-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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