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18F-FDGal PET/CT e PET/MRI in pazienti con carcinoma epatocellulare

19 dicembre 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Impatto clinico di 18F-FDGal PET/CT e PET/MRI in pazienti con sospetto o diagnosi di carcinoma epatocellulare

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore epatico primario più comune e la quarta principale causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. In Danimarca, l'incidenza dell'HCC è di 5,2 per 100.000 popolazione all'anno con una prognosi infausta poiché il tempo di sopravvivenza mediano è di soli 7,7 mesi.

La diffusione extraepatica dell'HCC è comune negli stadi avanzati con diffusione ematogena ai polmoni, alle ossa e alle ghiandole surrenali o diffusione linfatica ai linfonodi regionali.

La maggior parte dei pazienti che sviluppano HCC ha cirrosi epatica e in questi pazienti la diagnosi può essere fatta in modo non invasivo con il caratteristico pattern di contrasto alla TC e/o alla RM. Sebbene la TC e la RM con mezzo di contrasto siano considerate uguali nelle attuali linee guida, la RM può avere una sensibilità migliore soprattutto per le piccole lesioni.

La tomografia ad emissione di positroni (PET) è una tecnica di imaging molecolare basata sull'iniezione di una piccolissima dose di una sostanza tracciante marcata con un radioisotopo che emette positroni. La PET con il tracciante del glucosio 18F-FDG è uno strumento importante nella stadiazione di molte forme tumorali, ma non è inclusa nelle linee guida internazionali per la gestione dell'HCC a causa della sensibilità subottimale di solo fino al 50-60% per l'HCC situato nel fegato.

Ad Aarhus è stato sviluppato il tracciante specifico per il fegato 18F-FDGal. È un analogo del galattosio marcato con fluoro-18 che nel corpo umano è intrappolato negli epatociti mediante fosforilazione da parte della galattochinasi. Il primo studio sull'uso diagnostico di 18F-FDGal PET/CT in pazienti sospettati di avere HCC è stato pubblicato nel 2011. Lo studio ha mostrato un buon potenziale clinico per 18F-FDGal come tracciante per il rilevamento di HCC intra ed extraepatico.

Lo scopo del presente progetto è stabilire l'impatto clinico e l'utilizzo di 18F-FDGal PET/CT e PET/MRI in pazienti sospettati di avere HCC o con diagnosi di HCC, per la stadiazione e la valutazione della risposta al trattamento compreso l'effetto del trattamento sulla funzionalità epatica .

Ipotesi:

I. L'aggiunta di 18F-FDGal PET/CT o PET/MRI al work-up diagnostico di pazienti con sospetto o diagnosi di HCC contribuirà alla definizione di una diagnosi definitiva e migliorerà la stadiazione e quindi la scelta del trattamento.

II. Il modello di assorbimento di 18F-FDGal nell'HCC fornisce informazioni prognostiche e può essere utilizzato per valutare la funzione epatica metabolica regionale prima e dopo il trattamento loco-regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mona Kristiansen, MD
  • Numero di telefono: +4527491598
  • Email: mkk@clin.au.dk

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti appena inviati con sospetto o diagnosi di HCC
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non vuole prendere parte allo studio
  • L'investigatore responsabile determina che il paziente non è qualificato per una scansione PET.
  • Saranno esclusi i pazienti a cui viene offerta la chemioterapia sistemica o le migliori cure di supporto.
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 18F-FDGal PET/TAC o PET/MRI
Scansione diagnostica.
A tutti i pazienti sospettati o con diagnosi di HCC verrà offerta una scansione PET/TC o PET/MRI iniziale con 18F-FDGal. Inoltre, i pazienti sottoposti a trattamento loco-regionale (resezione, ablazione (radiazioni o microonde), chemio o radioembolizzazione) vengono riesaminati con 18F-FDGal. Le scansioni verranno eseguite 1-2 mesi e 3-5 mesi dopo il trattamento loco-regionale. Le immagini saranno analizzate da uno specialista PET esperto e le immagini TC o RM da un radiologo esperto per lesioni focali e confrontate con altre modalità di imaging. Gli investigatori si aspettano circa 25 pazienti all'anno durante un periodo di 5 anni e come tali mirano a un totale di 125 pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del tracciante PET 18F-FDGal
Lasso di tempo: Cinque anni
La capacità della scansione 18F-FDGal PET/CT o PET/MRI di identificare correttamente le lesioni che rappresentano il carcinoma epatocellulare intraepatico e/o extraepatico.
Cinque anni
Funzione metabolica del fegato valutata dal tracciante PET 18F-FDGal
Lasso di tempo: Cinque anni
La capacità della scansione 18F-FDGal PET/CT o PET/MRI di determinare gli effetti del trattamento loco-regionale sulla funzionalità epatica metabolica in altre regioni del fegato.
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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