- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05871892
18F-FDGal PET/CT en PET/MRI bij patiënten met hepatocellulair carcinoom
Klinische impact van 18F-FDGal PET/CT en PET/MRI bij patiënten die verdacht worden van of gediagnosticeerd zijn met hepatocellulair carcinoom
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primaire levertumor en wereldwijd de vierde belangrijkste doodsoorzaak door kanker. In Denemarken is de incidentie van HCC 5,2 per 100.000 populatie per jaar met een sombere prognose aangezien de mediane overlevingstijd slechts 7,7 maanden is.
Extrahepatische verspreiding van HCC komt vaak voor in gevorderde stadia met hematogene verspreiding naar longen, botten en bijnieren of lymfatische verspreiding naar regionale lymfeklieren.
De meerderheid van de patiënten die HCC ontwikkelen, heeft levercirrose en bij deze patiënten kan de diagnose niet-invasief worden gesteld met een kenmerkend contrastversterkingspatroon op CT en/of MRI. Hoewel contrastversterkte CT en MRI in de huidige richtlijnen als gelijk worden beschouwd, kan MRI een betere gevoeligheid hebben, vooral voor kleine laesies.
Positronemissietomografie (PET) is een moleculaire beeldvormingstechniek die is gebaseerd op de injectie van een zeer kleine dosis van een tracersubstantie gelabeld met een positronemitterende radio-isotoop. PET met de glucosetracer 18F-FDG is een belangrijk hulpmiddel bij de stadiëring van veel vormen van kanker, maar het is niet opgenomen in de internationale richtlijnen voor de behandeling van HCC vanwege de suboptimale gevoeligheid van slechts 50-60 % voor HCC in de lever.
In Aarhus is de leverspecifieke tracer 18F-FDGal ontwikkeld. Het is een met fluor-18 gelabeld galactose-analoog dat in het menselijk lichaam wordt opgesloten in hepatocyten door fosforylering door galactokinase. De eerste studie van het diagnostisch gebruik van 18F-FDGal PET/CT bij patiënten die verdacht worden van HCC werd gepubliceerd in 2011. De studie toonde een goed klinisch potentieel voor 18F-FDGal als tracer voor de detectie van zowel intra- als extrahepatische HCC.
Het doel van dit project is om de klinische impact en het gebruik van 18F-FDGal PET/CT en PET/MRI vast te stellen bij patiënten die verdacht worden van HCC of gediagnosticeerd zijn met HCC, voor stadiëring en evaluatie van de respons op de behandeling, inclusief het effect van de behandeling op de leverfunctie. .
Hypothesen:
I. Toevoeging van 18F-FDGal PET/CT of PET/MRI aan diagnostisch onderzoek van patiënten die verdacht worden van of gediagnosticeerd zijn met HCC zal bijdragen aan het stellen van een definitieve diagnose en zal de stadiëring en dus de keuze van de behandeling verbeteren.
II. Het opnamepatroon van 18F-FDGal in HCC biedt prognostische informatie en kan worden gebruikt om de regionale metabole leverfunctie voor en na locoregionale behandeling te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mona Kristiansen, MD
- Telefoonnummer: +4527491598
- E-mail: mkk@clin.au.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Mona Kristiansen, MD
- E-mail: mkk@clin.au.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw verwezen patiënten verdacht van of gediagnosticeerd met HCC
- Leeftijd boven de 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt wil niet deelnemen aan het onderzoek
- De verantwoordelijke onderzoeker stelt vast dat de patiënt niet in aanmerking komt voor een PET-scan.
- Patiënten aan wie systemische chemotherapie of de beste ondersteunende zorg wordt aangeboden, worden uitgesloten.
- Nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 lichaamsoppervlak.
- Zwangere of zogende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 18F-FDGal PET/CT of PET/MRI
Diagnostische scan.
|
Alle patiënten die worden verdacht van of gediagnosticeerd met HCC krijgen een eerste 18F-FDGal PET/CT- of PET/MRI-scan aangeboden.
Bovendien worden patiënten die een locoregionale behandeling ondergaan (resectie, ablatie (bestraling of microgolf), chemo- of radio-embolisatie) opnieuw onderzocht met 18F-FDGal.
De scans worden 1-2 maanden en 3-5 maanden na de locoregionale behandeling gemaakt.
De beelden worden geanalyseerd door een ervaren PET-specialist en de CT- of MR-beelden door een ervaren radioloog op focale laesies en vergeleken met andere beeldvormingsmodaliteiten.
De onderzoekers verwachten ongeveer 25 patiënten per jaar gedurende een periode van 5 jaar en streven daarmee naar een totaal van 125 patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de PET-tracer 18F-FDGal
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Het vermogen van de scan 18F-FDGal PET/CT of PET/MRI om laesies correct te identificeren die intrahepatisch en/of extrahepatisch hepatocellulair carcinoom vertegenwoordigen.
|
Vijf jaar
|
|
Metabole functie van de lever geëvalueerd door de PET-tracer 18F-FDGal
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Het vermogen van de scan 18F-FDGal PET/CT of PET/MRI om de locoregionale behandelingseffecten op de metabole leverfunctie in andere delen van de lever te bepalen.
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-71-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .