Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FDGal PET/CT en PET/MRI bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

19 december 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus

Klinische impact van 18F-FDGal PET/CT en PET/MRI bij patiënten die verdacht worden van of gediagnosticeerd zijn met hepatocellulair carcinoom

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primaire levertumor en wereldwijd de vierde belangrijkste doodsoorzaak door kanker. In Denemarken is de incidentie van HCC 5,2 per 100.000 populatie per jaar met een sombere prognose aangezien de mediane overlevingstijd slechts 7,7 maanden is.

Extrahepatische verspreiding van HCC komt vaak voor in gevorderde stadia met hematogene verspreiding naar longen, botten en bijnieren of lymfatische verspreiding naar regionale lymfeklieren.

De meerderheid van de patiënten die HCC ontwikkelen, heeft levercirrose en bij deze patiënten kan de diagnose niet-invasief worden gesteld met een kenmerkend contrastversterkingspatroon op CT en/of MRI. Hoewel contrastversterkte CT en MRI in de huidige richtlijnen als gelijk worden beschouwd, kan MRI een betere gevoeligheid hebben, vooral voor kleine laesies.

Positronemissietomografie (PET) is een moleculaire beeldvormingstechniek die is gebaseerd op de injectie van een zeer kleine dosis van een tracersubstantie gelabeld met een positronemitterende radio-isotoop. PET met de glucosetracer 18F-FDG is een belangrijk hulpmiddel bij de stadiëring van veel vormen van kanker, maar het is niet opgenomen in de internationale richtlijnen voor de behandeling van HCC vanwege de suboptimale gevoeligheid van slechts 50-60 % voor HCC in de lever.

In Aarhus is de leverspecifieke tracer 18F-FDGal ontwikkeld. Het is een met fluor-18 gelabeld galactose-analoog dat in het menselijk lichaam wordt opgesloten in hepatocyten door fosforylering door galactokinase. De eerste studie van het diagnostisch gebruik van 18F-FDGal PET/CT bij patiënten die verdacht worden van HCC werd gepubliceerd in 2011. De studie toonde een goed klinisch potentieel voor 18F-FDGal als tracer voor de detectie van zowel intra- als extrahepatische HCC.

Het doel van dit project is om de klinische impact en het gebruik van 18F-FDGal PET/CT en PET/MRI vast te stellen bij patiënten die verdacht worden van HCC of gediagnosticeerd zijn met HCC, voor stadiëring en evaluatie van de respons op de behandeling, inclusief het effect van de behandeling op de leverfunctie. .

Hypothesen:

I. Toevoeging van 18F-FDGal PET/CT of PET/MRI aan diagnostisch onderzoek van patiënten die verdacht worden van of gediagnosticeerd zijn met HCC zal bijdragen aan het stellen van een definitieve diagnose en zal de stadiëring en dus de keuze van de behandeling verbeteren.

II. Het opnamepatroon van 18F-FDGal in HCC biedt prognostische informatie en kan worden gebruikt om de regionale metabole leverfunctie voor en na locoregionale behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mona Kristiansen, MD
  • Telefoonnummer: +4527491598
  • E-mail: mkk@clin.au.dk

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw verwezen patiënten verdacht van of gediagnosticeerd met HCC
  • Leeftijd boven de 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt wil niet deelnemen aan het onderzoek
  • De verantwoordelijke onderzoeker stelt vast dat de patiënt niet in aanmerking komt voor een PET-scan.
  • Patiënten aan wie systemische chemotherapie of de beste ondersteunende zorg wordt aangeboden, worden uitgesloten.
  • Nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 lichaamsoppervlak.
  • Zwangere of zogende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 18F-FDGal PET/CT of PET/MRI
Diagnostische scan.
Alle patiënten die worden verdacht van of gediagnosticeerd met HCC krijgen een eerste 18F-FDGal PET/CT- of PET/MRI-scan aangeboden. Bovendien worden patiënten die een locoregionale behandeling ondergaan (resectie, ablatie (bestraling of microgolf), chemo- of radio-embolisatie) opnieuw onderzocht met 18F-FDGal. De scans worden 1-2 maanden en 3-5 maanden na de locoregionale behandeling gemaakt. De beelden worden geanalyseerd door een ervaren PET-specialist en de CT- of MR-beelden door een ervaren radioloog op focale laesies en vergeleken met andere beeldvormingsmodaliteiten. De onderzoekers verwachten ongeveer 25 patiënten per jaar gedurende een periode van 5 jaar en streven daarmee naar een totaal van 125 patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de PET-tracer 18F-FDGal
Tijdsspanne: Vijf jaar
Het vermogen van de scan 18F-FDGal PET/CT of PET/MRI om laesies correct te identificeren die intrahepatisch en/of extrahepatisch hepatocellulair carcinoom vertegenwoordigen.
Vijf jaar
Metabole functie van de lever geëvalueerd door de PET-tracer 18F-FDGal
Tijdsspanne: Vijf jaar
Het vermogen van de scan 18F-FDGal PET/CT of PET/MRI om de locoregionale behandelingseffecten op de metabole leverfunctie in andere delen van de lever te bepalen.
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren