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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05871892
TEP/TDM et TEP/IRM au 18F-FDGal chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire
Impact clinique de la TEP/TDM et de la TEP/IRM au 18F-FDGal chez les patients suspectés ou diagnostiqués d'un carcinome hépatocellulaire
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la tumeur primitive du foie la plus courante et la quatrième cause de décès par cancer dans le monde. Au Danemark, l'incidence du CHC est de 5,2 pour 100 000 population par an avec un pronostic sombre car la durée médiane de survie n'est que de 7,7 mois.
La propagation extrahépatique du CHC est fréquente aux stades avancés avec une propagation hématogène aux poumons, aux os et aux glandes surrénales ou une propagation lymphatique aux ganglions lymphatiques régionaux.
La majorité des patients qui développent un CHC ont une cirrhose du foie et chez ces patients, le diagnostic peut être posé de manière non invasive avec un profil de contraste caractéristique sur la tomodensitométrie et/ou l'IRM. Bien que la tomodensitométrie et l'IRM avec contraste soient considérés comme égaux dans les directives actuelles, l'IRM peut avoir une meilleure sensibilité, en particulier pour les petites lésions.
La tomographie par émission de positrons (TEP) est une technique d'imagerie moléculaire basée sur l'injection d'une très faible dose d'une substance traceuse marquée par un radio-isotope émetteur de positons. La TEP avec le traceur de glucose 18F-FDG est un outil important dans la stadification de nombreuses formes de cancer, mais elle n'est pas incluse dans les directives internationales pour la prise en charge du CHC en raison d'une sensibilité sous-optimale de seulement 50 à 60 % pour le CHC situé dans le foie.
À Aarhus, le traceur spécifique du foie 18F-FDGal a été développé. C'est un analogue du galactose marqué au fluor 18 qui, dans le corps humain, est piégé dans les hépatocytes par phosphorylation par la galactokinase. La première étude sur l'utilisation diagnostique de la TEP/TDM au 18F-FDGal chez des patients suspectés d'avoir un CHC a été publiée en 2011. L'étude a montré un bon potentiel clinique pour le 18F-FDGal en tant que traceur pour la détection du CHC intra et extrahépatique.
L'objectif du présent projet est d'établir l'impact clinique et l'utilisation de la TEP/TDM et de la TEP/IRM au 18F-FDGal chez les patients suspectés d'avoir un CHC ou diagnostiqués avec un CHC, pour la stadification et l'évaluation de la réponse au traitement, y compris l'effet du traitement sur la fonction hépatique. .
Hypothèses:
I. L'ajout de 18F-FDGal PET/CT ou PET/MRI au bilan diagnostique des patients suspectés ou diagnostiqués avec un CHC ajoutera à l'établissement d'un diagnostic définitif et améliorera la stadification et donc le choix du traitement.
II. Le schéma d'absorption du 18F-FDGal dans le CHC fournit des informations pronostiques et peut être utilisé pour évaluer la fonction hépatique métabolique régionale avant et après le traitement loco-régional.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mona Kristiansen, MD
- Numéro de téléphone: +4527491598
- E-mail: mkk@clin.au.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Mona Kristiansen, MD
- E-mail: mkk@clin.au.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement référés suspectés ou diagnostiqués avec un CHC
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Le patient ne veut pas participer à l'étude
- L'investigateur responsable détermine que le patient n'est pas qualifié pour une TEP.
- Les patients qui se voient proposer une chimiothérapie systémique ou les meilleurs soins de support seront exclus.
- Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: TEP/TDM ou TEP/IRM au 18F-FDGal
Balayage diagnostique.
|
Tous les patients suspectés ou diagnostiqués avec un CHC se verront proposer une première TEP/TDM ou TEP/IRM au 18F-FDGal.
Par ailleurs, les patients qui subissent un traitement loco-régional (résection, ablation (radiation ou micro-ondes), chimio ou radio-embolisation) sont réexaminés au 18F-FDGal.
Les scanners seront réalisés 1-2 mois et 3-5 mois après le traitement loco-régional.
Les images seront analysées par un spécialiste TEP expérimenté et les images CT ou IRM par un radiologue expérimenté pour les lésions focales et comparées à d'autres modalités d'imagerie.
Les investigateurs prévoient environ 25 patients par an pendant une période de 5 ans et visent donc un total de 125 patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du traceur PET 18F-FDGal
Délai: Cinq ans
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La capacité du scanner 18F-FDGal PET/CT ou PET/IRM à identifier correctement les lésions représentant un carcinome hépatocellulaire intrahépatique et/ou extrahépatique.
|
Cinq ans
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Fonction métabolique du foie évaluée par le traceur TEP 18F-FDGal
Délai: Cinq ans
|
La capacité du scanner 18F-FDGal PET/CT ou PET/MRI à déterminer les effets loco-régionaux du traitement sur la fonction métabolique hépatique dans d'autres régions du foie.
|
Cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-71-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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