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TEP/TDM et TEP/IRM au 18F-FDGal chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire

13 novembre 2023 mis à jour par: University of Aarhus

Impact clinique de la TEP/TDM et de la TEP/IRM au 18F-FDGal chez les patients suspectés ou diagnostiqués d'un carcinome hépatocellulaire

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la tumeur primitive du foie la plus courante et la quatrième cause de décès par cancer dans le monde. Au Danemark, l'incidence du CHC est de 5,2 pour 100 000 population par an avec un pronostic sombre car la durée médiane de survie n'est que de 7,7 mois.

La propagation extrahépatique du CHC est fréquente aux stades avancés avec une propagation hématogène aux poumons, aux os et aux glandes surrénales ou une propagation lymphatique aux ganglions lymphatiques régionaux.

La majorité des patients qui développent un CHC ont une cirrhose du foie et chez ces patients, le diagnostic peut être posé de manière non invasive avec un profil de contraste caractéristique sur la tomodensitométrie et/ou l'IRM. Bien que la tomodensitométrie et l'IRM avec contraste soient considérés comme égaux dans les directives actuelles, l'IRM peut avoir une meilleure sensibilité, en particulier pour les petites lésions.

La tomographie par émission de positrons (TEP) est une technique d'imagerie moléculaire basée sur l'injection d'une très faible dose d'une substance traceuse marquée par un radio-isotope émetteur de positons. La TEP avec le traceur de glucose 18F-FDG est un outil important dans la stadification de nombreuses formes de cancer, mais elle n'est pas incluse dans les directives internationales pour la prise en charge du CHC en raison d'une sensibilité sous-optimale de seulement 50 à 60 % pour le CHC situé dans le foie.

À Aarhus, le traceur spécifique du foie 18F-FDGal a été développé. C'est un analogue du galactose marqué au fluor 18 qui, dans le corps humain, est piégé dans les hépatocytes par phosphorylation par la galactokinase. La première étude sur l'utilisation diagnostique de la TEP/TDM au 18F-FDGal chez des patients suspectés d'avoir un CHC a été publiée en 2011. L'étude a montré un bon potentiel clinique pour le 18F-FDGal en tant que traceur pour la détection du CHC intra et extrahépatique.

L'objectif du présent projet est d'établir l'impact clinique et l'utilisation de la TEP/TDM et de la TEP/IRM au 18F-FDGal chez les patients suspectés d'avoir un CHC ou diagnostiqués avec un CHC, pour la stadification et l'évaluation de la réponse au traitement, y compris l'effet du traitement sur la fonction hépatique. .

Hypothèses:

I. L'ajout de 18F-FDGal PET/CT ou PET/MRI au bilan diagnostique des patients suspectés ou diagnostiqués avec un CHC ajoutera à l'établissement d'un diagnostic définitif et améliorera la stadification et donc le choix du traitement.

II. Le schéma d'absorption du 18F-FDGal dans le CHC fournit des informations pronostiques et peut être utilisé pour évaluer la fonction hépatique métabolique régionale avant et après le traitement loco-régional.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mona Kristiansen, MD
  • Numéro de téléphone: +4527491598
  • E-mail: mkk@clin.au.dk

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement référés suspectés ou diagnostiqués avec un CHC
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne veut pas participer à l'étude
  • L'investigateur responsable détermine que le patient n'est pas qualifié pour une TEP.
  • Les patients qui se voient proposer une chimiothérapie systémique ou les meilleurs soins de support seront exclus.
  • Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TEP/TDM ou TEP/IRM au 18F-FDGal
Balayage diagnostique.
Tous les patients suspectés ou diagnostiqués avec un CHC se verront proposer une première TEP/TDM ou TEP/IRM au 18F-FDGal. Par ailleurs, les patients qui subissent un traitement loco-régional (résection, ablation (radiation ou micro-ondes), chimio ou radio-embolisation) sont réexaminés au 18F-FDGal. Les scanners seront réalisés 1-2 mois et 3-5 mois après le traitement loco-régional. Les images seront analysées par un spécialiste TEP expérimenté et les images CT ou IRM par un radiologue expérimenté pour les lésions focales et comparées à d'autres modalités d'imagerie. Les investigateurs prévoient environ 25 patients par an pendant une période de 5 ans et visent donc un total de 125 patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du traceur PET 18F-FDGal
Délai: Cinq ans
La capacité du scanner 18F-FDGal PET/CT ou PET/IRM à identifier correctement les lésions représentant un carcinome hépatocellulaire intrahépatique et/ou extrahépatique.
Cinq ans
Fonction métabolique du foie évaluée par le traceur TEP 18F-FDGal
Délai: Cinq ans
La capacité du scanner 18F-FDGal PET/CT ou PET/MRI à déterminer les effets loco-régionaux du traitement sur la fonction métabolique hépatique dans d'autres régions du foie.
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

23 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TEP/TDM ou TEP/IRM au 18F-FDGal

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