Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FDGal PET/CT a PET/MRI u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

13. listopadu 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Klinický dopad 18F-FDGal PET/CT a PET/MRI u pacientů s podezřením na hepatocelulární karcinom nebo s diagnostikovaným hepatocelulárním karcinomem

Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární nádor jater a čtvrtá nejčastější příčina úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. V Dánsku je incidence HCC 5,2 na 100 000 obyvatel populace za rok s neutěšenou prognózou, protože střední doba přežití je pouhých 7,7 měsíce.

Extrahepatální šíření HCC je běžné v pokročilých stádiích s hematogenním šířením do plic, kostí a nadledvin nebo lymfatickým šířením do regionálních lymfatických uzlin.

Většina pacientů, u kterých se rozvine HCC, má cirhózu jater au těchto pacientů lze diagnózu stanovit neinvazivně s charakteristickým vzorem zvýšení kontrastu na CT a/nebo MRI. Ačkoli jsou kontrastní CT a MRI v současných doporučeních považovány za rovnocenné, MRI může mít lepší citlivost, zejména u malých lézí.

Pozitronová emisní tomografie (PET) je molekulární zobrazovací technika založená na injekci velmi malé dávky stopovací látky značené radioizotopem emitujícím pozitrony. PET s glukózovým indikátorem 18F-FDG je důležitým nástrojem při stagingu mnoha forem rakoviny, ale není zahrnut v mezinárodních pokynech pro léčbu HCC z důvodu suboptimální senzitivity pouze do 50-60 % pro HCC nacházející se v játra.

V Aarhusu byl vyvinut jaterní specifický indikátor 18F-FDGal. Jedná se o analog galaktózy značený fluorem-18, který je v lidském těle zachycen v hepatocytech fosforylací galaktokinázou. První studie diagnostického použití 18F-FDGal PET/CT u pacientů s podezřením na HCC byla publikována v roce 2011. Studie prokázala dobrý klinický potenciál pro 18F-FDGal jako indikátor pro detekci intra- i extrahepatálního HCC.

Cílem tohoto projektu je zjistit klinický dopad a využití 18F-FDGal PET/CT a PET/MRI u pacientů s podezřením na HCC nebo s diagnózou HCC, pro stanovení stadia a hodnocení léčebné odpovědi včetně účinku léčby na jaterní funkce. .

hypotézy:

I. Přidání 18F-FDGal PET/CT nebo PET/MRI do diagnostického vyšetření pacientů s podezřením na HCC nebo s diagnostikovaným HCC přispěje ke stanovení definitivní diagnózy a zlepší staging, a tím i volbu léčby.

II. Vzor vychytávání 18F-FDGal v HCC poskytuje prognostické informace a může být použit k hodnocení regionální metabolické jaterní funkce před a po lokoregionální léčbě.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mona Kristiansen, MD
  • Telefonní číslo: +4527491598
  • E-mail: mkk@clin.au.dk

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově doporučení pacienti s podezřením na HCC nebo s diagnózou HCC
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se studie nechce zúčastnit
  • Odpovědný zkoušející určí, že pacient není způsobilý pro PET sken.
  • Pacienti, kterým je nabídnuta systémová chemoterapie nebo nejlepší podpůrná péče, budou vyloučeni.
  • Renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 povrchu těla.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 18F-FDGal PET/CT nebo PET/MRI
Diagnostické skenování.
Všem pacientům s podezřením na HCC nebo s diagnózou HCC bude nabídnuto počáteční vyšetření 18F-FDGal PET/CT nebo PET/MRI. Kromě toho jsou pacienti, kteří podstoupí lokoregionální léčbu (resekci, ablace (radiační nebo mikrovlnná), chemo- nebo radioembolizace, znovu vyšetřeni pomocí 18F-FDGal. Skenování bude provedeno 1-2 měsíce a 3-5 měsíců po lokoregionálním ošetření. Snímky budou analyzovány zkušeným PET specialistou a CT nebo MR snímky zkušeným radiologem pro ložiskové léze a porovnány s jinými zobrazovacími modalitami. Vyšetřovatelé očekávají přibližně 25 pacientů ročně během 5letého období a jako takoví se zaměřují na celkový počet 125 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita PET indikátoru 18F-FDGal
Časové okno: Pět let
Schopnost skenování 18F-FDGal PET/CT nebo PET/MRI správně identifikovat léze představující intrahepatální a/nebo extrahepatální hepatocelulární karcinom.
Pět let
Metabolická funkce jater hodnocená PET indikátorem 18F-FDGal
Časové okno: Pět let
Schopnost skenování 18F-FDGal PET/CT nebo PET/MRI určit lokoregionální účinky léčby na metabolickou funkci jater v jiných oblastech jater.
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FDGal PET/CT nebo PET/MRI

3
Předplatit