- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05871892
18F-FDGal PET/CT a PET/MRI u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Klinický dopad 18F-FDGal PET/CT a PET/MRI u pacientů s podezřením na hepatocelulární karcinom nebo s diagnostikovaným hepatocelulárním karcinomem
Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární nádor jater a čtvrtá nejčastější příčina úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. V Dánsku je incidence HCC 5,2 na 100 000 obyvatel populace za rok s neutěšenou prognózou, protože střední doba přežití je pouhých 7,7 měsíce.
Extrahepatální šíření HCC je běžné v pokročilých stádiích s hematogenním šířením do plic, kostí a nadledvin nebo lymfatickým šířením do regionálních lymfatických uzlin.
Většina pacientů, u kterých se rozvine HCC, má cirhózu jater au těchto pacientů lze diagnózu stanovit neinvazivně s charakteristickým vzorem zvýšení kontrastu na CT a/nebo MRI. Ačkoli jsou kontrastní CT a MRI v současných doporučeních považovány za rovnocenné, MRI může mít lepší citlivost, zejména u malých lézí.
Pozitronová emisní tomografie (PET) je molekulární zobrazovací technika založená na injekci velmi malé dávky stopovací látky značené radioizotopem emitujícím pozitrony. PET s glukózovým indikátorem 18F-FDG je důležitým nástrojem při stagingu mnoha forem rakoviny, ale není zahrnut v mezinárodních pokynech pro léčbu HCC z důvodu suboptimální senzitivity pouze do 50-60 % pro HCC nacházející se v játra.
V Aarhusu byl vyvinut jaterní specifický indikátor 18F-FDGal. Jedná se o analog galaktózy značený fluorem-18, který je v lidském těle zachycen v hepatocytech fosforylací galaktokinázou. První studie diagnostického použití 18F-FDGal PET/CT u pacientů s podezřením na HCC byla publikována v roce 2011. Studie prokázala dobrý klinický potenciál pro 18F-FDGal jako indikátor pro detekci intra- i extrahepatálního HCC.
Cílem tohoto projektu je zjistit klinický dopad a využití 18F-FDGal PET/CT a PET/MRI u pacientů s podezřením na HCC nebo s diagnózou HCC, pro stanovení stadia a hodnocení léčebné odpovědi včetně účinku léčby na jaterní funkce. .
hypotézy:
I. Přidání 18F-FDGal PET/CT nebo PET/MRI do diagnostického vyšetření pacientů s podezřením na HCC nebo s diagnostikovaným HCC přispěje ke stanovení definitivní diagnózy a zlepší staging, a tím i volbu léčby.
II. Vzor vychytávání 18F-FDGal v HCC poskytuje prognostické informace a může být použit k hodnocení regionální metabolické jaterní funkce před a po lokoregionální léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mona Kristiansen, MD
- Telefonní číslo: +4527491598
- E-mail: mkk@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mona Kristiansen, MD
- E-mail: mkk@clin.au.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově doporučení pacienti s podezřením na HCC nebo s diagnózou HCC
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient se studie nechce zúčastnit
- Odpovědný zkoušející určí, že pacient není způsobilý pro PET sken.
- Pacienti, kterým je nabídnuta systémová chemoterapie nebo nejlepší podpůrná péče, budou vyloučeni.
- Renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 povrchu těla.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: 18F-FDGal PET/CT nebo PET/MRI
Diagnostické skenování.
|
Všem pacientům s podezřením na HCC nebo s diagnózou HCC bude nabídnuto počáteční vyšetření 18F-FDGal PET/CT nebo PET/MRI.
Kromě toho jsou pacienti, kteří podstoupí lokoregionální léčbu (resekci, ablace (radiační nebo mikrovlnná), chemo- nebo radioembolizace, znovu vyšetřeni pomocí 18F-FDGal.
Skenování bude provedeno 1-2 měsíce a 3-5 měsíců po lokoregionálním ošetření.
Snímky budou analyzovány zkušeným PET specialistou a CT nebo MR snímky zkušeným radiologem pro ložiskové léze a porovnány s jinými zobrazovacími modalitami.
Vyšetřovatelé očekávají přibližně 25 pacientů ročně během 5letého období a jako takoví se zaměřují na celkový počet 125 pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost a specificita PET indikátoru 18F-FDGal
Časové okno: Pět let
|
Schopnost skenování 18F-FDGal PET/CT nebo PET/MRI správně identifikovat léze představující intrahepatální a/nebo extrahepatální hepatocelulární karcinom.
|
Pět let
|
Metabolická funkce jater hodnocená PET indikátorem 18F-FDGal
Časové okno: Pět let
|
Schopnost skenování 18F-FDGal PET/CT nebo PET/MRI určit lokoregionální účinky léčby na metabolickou funkci jater v jiných oblastech jater.
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-71-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-FDGal PET/CT nebo PET/MRI
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina prostatySpojené státy
-
University of AarhusNáborHepatocelulární karcinomDánsko
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNeurofibromatóza | MPNSTSpojené státy
-
Boston Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Zápis na pozvánku
-
prof. dr. Koen Van LaereUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU Leuven; University Hospital, Ghent; Fund...Zatím nenabírámeParkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Demence s Lewyho těly | MSA - Multiple System AtrophyBelgie
-
David WilsonRio pharmaceuticals Inc.NáborDemence | Alzheimerova nemoc | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationNáborMrtvice | Trombóza | PETSpojené království
-
Irene BurgerDokončenoPozitronová emisní tomografie / magnetická rezonance (PET/MRI) řízená biopsie u mužů se zvýšeným PSARakovina prostatyŠvýcarsko
-
Medhat OsmanBlue Earth DiagnosticsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborRakovina děložního hrdla | Endometriální rakovinaSpojené státy