- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05871892
간세포암 환자의 18F-FDGal PET/CT 및 PET/MRI
간세포 암종이 의심되거나 진단된 환자에서 18F-FDGal PET/CT 및 PET/MRI의 임상적 영향
간세포 암종(HCC)은 가장 흔한 원발성 간 종양이며 전 세계적으로 암 관련 사망의 네 번째 주요 원인입니다. 덴마크에서 HCC 발생률은 100,000명당 5.2명입니다. 평균 생존 시간이 7.7개월에 불과해 암울한 예후를 보이는 연간 인구.
HCC의 간외 확산은 폐, 뼈 및 부신으로의 혈행성 확산 또는 국소 림프절로의 림프성 확산과 함께 진행된 단계에서 일반적입니다.
간세포암종으로 발전하는 대부분의 환자는 간경변증을 동반하며, 이러한 환자의 경우 CT 및/또는 MRI에서 특징적인 조영증강 패턴으로 비침습적으로 진단할 수 있습니다. 조영 증강 CT와 MRI는 현재 지침에서 동일한 것으로 간주되지만 MRI는 특히 작은 병변에 대해 더 나은 감도를 가질 수 있습니다.
양전자 방출 단층 촬영(PET)은 양전자 방출 방사성 동위원소로 표지된 추적 물질의 극소량 주입을 기반으로 하는 분자 이미징 기술입니다. 포도당 추적자 18F-FDG가 포함된 PET는 많은 암 형태의 병기 결정에 중요한 도구이지만 간암에 위치한 간세포암종의 민감도가 최대 50-60%에 불과하기 때문에 간세포암종 관리에 대한 국제 지침에는 포함되지 않습니다. 간.
Aarhus에서는 간 특이적 추적자 18F-FDGal이 개발되었습니다. 이는 인체에서 갈락토키나제에 의한 인산화에 의해 간세포에 가두는 불소-18 표지 갈락토스 유사체입니다. HCC가 의심되는 환자에서 18F-FDGal PET/CT의 진단적 사용에 대한 첫 번째 연구는 2011년에 발표되었습니다. 이 연구는 18F-FDGal이 간내 및 간외 HCC를 검출하기 위한 추적자로서 우수한 임상적 가능성을 보여주었습니다.
본 프로젝트의 목적은 간 기능에 대한 치료 효과를 포함한 치료 반응의 병기 결정 및 평가를 위해 HCC가 의심되거나 HCC로 진단된 환자에서 18F-FDGal PET/CT 및 PET/MRI의 임상적 영향 및 활용을 확립하는 것입니다. .
가설:
I. 18F-FDGal PET/CT 또는 PET/MRI를 간세포암종으로 의심되거나 진단받은 환자의 진단 정밀 검사에 추가하면 확정 진단을 확립하고 병기 결정 및 치료 선택을 개선할 수 있습니다.
II. HCC에서 18F-FDGal의 섭취 패턴은 예후 정보를 제공하고 국소 치료 전후에 국소 대사 간 기능을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mona Kristiansen, MD
- 전화번호: +4527491598
- 이메일: mkk@clin.au.dk
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Mona Kristiansen, MD
- 이메일: mkk@clin.au.dk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간세포암종 의심 또는 진단을 받은 신규 의뢰 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- 환자가 연구에 참여하기를 원하지 않음
- 담당 조사관은 환자가 PET 스캔에 적합하지 않다고 판단합니다.
- 전신 화학 요법 또는 최선의 지지 요법을 제공받은 환자는 제외됩니다.
- 신부전(추정 사구체 여과율[eGFR] <30 ml/min/1.73 m2 신체 표면적.
- 임신 또는 간호 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 18F-FDGal PET/CT 또는 PET/MRI
진단 스캔.
|
HCC로 의심되거나 진단된 모든 환자에게 초기 18F-FDGal PET/CT 또는 PET/MRI 스캔이 제공됩니다.
또한, 국소 치료(절제, 절제(방사선 또는 극초단파), 화학 또는 방사선 색전술)를 받는 환자는 18F-FDGal로 재검사됩니다.
스캔은 국소 치료 후 1-2개월 및 3-5개월 후에 수행됩니다.
영상은 숙련된 PET 전문의가 분석하고 CT 또는 MR 영상은 숙련된 방사선 전문의가 초점 병변에 대해 분석하고 다른 영상 방식과 비교합니다.
연구자들은 5년 동안 연간 약 25명의 환자를 예상하고 총 125명의 환자를 목표로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 추적자 18F-FDGal의 민감도 및 특이성
기간: 오년
|
스캔 18F-FDGal PET/CT 또는 PET/MRI가 간내 및/또는 간외 간세포 암종을 나타내는 병변을 정확하게 식별하는 능력.
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오년
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PET 추적자 18F-FDGal로 평가한 간의 대사 기능
기간: 오년
|
스캔 18F-FDGal PET/CT 또는 PET/MRI가 간의 다른 영역에서 대사성 간 기능에 대한 국소 치료 효과를 결정하는 능력.
|
오년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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