- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05871892
18F-FDGal PET/CT og PET/MRI hos patienter med hepatocellulært karcinom
Klinisk effekt af 18F-FDGal PET/CT og PET/MRI hos patienter, der er mistænkt for eller diagnosticeret med hepatocellulært karcinom
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære levertumor og den fjerde hyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. I Danmark er forekomsten af HCC 5,2 pr. 100.000 befolkning om året med en dyster prognose, da den gennemsnitlige overlevelsestid kun er 7,7 måneder.
Ekstrahepatisk spredning af HCC er almindelig i fremskredne stadier med hæmatogen spredning til lunger, knogler og binyrer eller lymfatisk spredning til regionale lymfeknuder.
Størstedelen af patienter, der udvikler HCC, har levercirrose, og hos disse patienter kan diagnosen stilles non-invasivt med karakteristisk kontrastforstærkende mønster på CT og/eller MR. Selvom kontrastforstærket CT og MR anses for ligeværdige i de nuværende retningslinjer, kan MR have en bedre følsomhed især for små læsioner.
Positron-emissionstomografi (PET) er en molekylær billeddannelsesteknik baseret på injektion af en meget lille dosis af et sporstof mærket med en positron-emitterende radioisotop. PET med glucosesporeren 18F-FDG er et vigtigt værktøj i stadieinddelingen af mange cancerformer, men det er ikke inkluderet i de internationale retningslinjer for behandling af HCC på grund af suboptimal følsomhed på kun op til 50-60 % for HCC beliggende i lever.
I Aarhus er det leverspecifikke sporstof 18F-FDGal blevet udviklet. Det er en fluor-18-mærket galactoseanalog, som i den menneskelige krop er fanget i hepatocytter ved phosphorylering med galactokinase. Den første undersøgelse af den diagnostiske brug af 18F-FDGal PET/CT hos patienter, der mistænkes for at have HCC, blev offentliggjort i 2011. Studiet viste et godt klinisk potentiale for 18F-FDGal som sporstof til påvisning af intra- såvel som ekstrahepatisk HCC.
Formålet med nærværende projekt er at fastslå den kliniske effekt og udnyttelse af 18F-FDGal PET/CT og PET/MRI hos patienter, der mistænkes for at have HCC eller diagnosticeret med HCC, til iscenesættelse og evaluering af behandlingsrespons, herunder effekt af behandling på leverfunktionen .
Hypoteser:
I. Tilføjelse af 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI til diagnostisk oparbejdning af patienter, der er mistænkt for eller diagnosticeret med HCC, vil bidrage til etableringen af en endelig diagnose og forbedre stadieinddelingen og dermed valg af behandling.
II. Optagelsesmønsteret af 18F-FDGal i HCC giver prognostisk information og kan bruges til at evaluere regional metabolisk leverfunktion før og efter lokoregional behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mona Kristiansen, MD
- Telefonnummer: +4527491598
- E-mail: mkk@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mona Kristiansen, MD
- E-mail: mkk@clin.au.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyhenviste patienter mistænkt for eller diagnosticeret med HCC
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienten ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
- Den ansvarlige investigator fastslår, at patienten ikke er kvalificeret til en PET-scanning.
- Patienter, der tilbydes systemisk kemoterapi eller bedste understøttende behandling, vil blive udelukket.
- Nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 kropsoverflade.
- Gravide eller ammende patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI
Diagnostisk scanning.
|
Alle patienter, der er mistænkt for eller diagnosticeret med HCC, vil blive tilbudt en indledende 18F-FDGal PET/CT- eller PET/MRI-scanning.
Desuden bliver patienter, der gennemgår lokoregional behandling (resektion, ablation (stråling eller mikroovn), kemo- eller radioembolisering), genundersøgt med 18F-FDGal.
Skanningerne vil blive udført 1-2 måneder og 3-5 måneder efter den lokoregionale behandling.
Billederne vil blive analyseret af en erfaren PET-specialist og CT- eller MR-billederne af en erfaren radiolog for fokale læsioner og sammenlignet med andre billeddannende modaliteter.
Efterforskerne forventer ca. 25 patienter om året i en 5-årig periode og sigter som sådan på i alt 125 patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af PET-sporeren 18F-FDGal
Tidsramme: Fem år
|
Evnen af scanningen 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI til korrekt at identificere læsioner, der repræsenterer intrahepatisk og/eller ekstrahepatisk hepatocellulært karcinom.
|
Fem år
|
|
Metabolisk funktion af leveren evalueret af PET-sporeren 18F-FDGal
Tidsramme: Fem år
|
Evnen af scanningen 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI til at bestemme de loko-regionale behandlingseffekter på metabolisk leverfunktion i andre områder af leveren.
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-71-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .