Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FDGal PET/CT og PET/MRI hos patienter med hepatocellulært karcinom

19. december 2024 opdateret af: University of Aarhus

Klinisk effekt af 18F-FDGal PET/CT og PET/MRI hos patienter, der er mistænkt for eller diagnosticeret med hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære levertumor og den fjerde hyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. I Danmark er forekomsten af ​​HCC 5,2 pr. 100.000 befolkning om året med en dyster prognose, da den gennemsnitlige overlevelsestid kun er 7,7 måneder.

Ekstrahepatisk spredning af HCC er almindelig i fremskredne stadier med hæmatogen spredning til lunger, knogler og binyrer eller lymfatisk spredning til regionale lymfeknuder.

Størstedelen af ​​patienter, der udvikler HCC, har levercirrose, og hos disse patienter kan diagnosen stilles non-invasivt med karakteristisk kontrastforstærkende mønster på CT og/eller MR. Selvom kontrastforstærket CT og MR anses for ligeværdige i de nuværende retningslinjer, kan MR have en bedre følsomhed især for små læsioner.

Positron-emissionstomografi (PET) er en molekylær billeddannelsesteknik baseret på injektion af en meget lille dosis af et sporstof mærket med en positron-emitterende radioisotop. PET med glucosesporeren 18F-FDG er et vigtigt værktøj i stadieinddelingen af ​​mange cancerformer, men det er ikke inkluderet i de internationale retningslinjer for behandling af HCC på grund af suboptimal følsomhed på kun op til 50-60 % for HCC beliggende i lever.

I Aarhus er det leverspecifikke sporstof 18F-FDGal blevet udviklet. Det er en fluor-18-mærket galactoseanalog, som i den menneskelige krop er fanget i hepatocytter ved phosphorylering med galactokinase. Den første undersøgelse af den diagnostiske brug af 18F-FDGal PET/CT hos patienter, der mistænkes for at have HCC, blev offentliggjort i 2011. Studiet viste et godt klinisk potentiale for 18F-FDGal som sporstof til påvisning af intra- såvel som ekstrahepatisk HCC.

Formålet med nærværende projekt er at fastslå den kliniske effekt og udnyttelse af 18F-FDGal PET/CT og PET/MRI hos patienter, der mistænkes for at have HCC eller diagnosticeret med HCC, til iscenesættelse og evaluering af behandlingsrespons, herunder effekt af behandling på leverfunktionen .

Hypoteser:

I. Tilføjelse af 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI til diagnostisk oparbejdning af patienter, der er mistænkt for eller diagnosticeret med HCC, vil bidrage til etableringen af ​​en endelig diagnose og forbedre stadieinddelingen og dermed valg af behandling.

II. Optagelsesmønsteret af 18F-FDGal i HCC giver prognostisk information og kan bruges til at evaluere regional metabolisk leverfunktion før og efter lokoregional behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mona Kristiansen, MD
  • Telefonnummer: +4527491598
  • E-mail: mkk@clin.au.dk

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyhenviste patienter mistænkt for eller diagnosticeret med HCC
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
  • Den ansvarlige investigator fastslår, at patienten ikke er kvalificeret til en PET-scanning.
  • Patienter, der tilbydes systemisk kemoterapi eller bedste understøttende behandling, vil blive udelukket.
  • Nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 kropsoverflade.
  • Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI
Diagnostisk scanning.
Alle patienter, der er mistænkt for eller diagnosticeret med HCC, vil blive tilbudt en indledende 18F-FDGal PET/CT- eller PET/MRI-scanning. Desuden bliver patienter, der gennemgår lokoregional behandling (resektion, ablation (stråling eller mikroovn), kemo- eller radioembolisering), genundersøgt med 18F-FDGal. Skanningerne vil blive udført 1-2 måneder og 3-5 måneder efter den lokoregionale behandling. Billederne vil blive analyseret af en erfaren PET-specialist og CT- eller MR-billederne af en erfaren radiolog for fokale læsioner og sammenlignet med andre billeddannende modaliteter. Efterforskerne forventer ca. 25 patienter om året i en 5-årig periode og sigter som sådan på i alt 125 patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af PET-sporeren 18F-FDGal
Tidsramme: Fem år
Evnen af ​​scanningen 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI til korrekt at identificere læsioner, der repræsenterer intrahepatisk og/eller ekstrahepatisk hepatocellulært karcinom.
Fem år
Metabolisk funktion af leveren evalueret af PET-sporeren 18F-FDGal
Tidsramme: Fem år
Evnen af ​​scanningen 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI til at bestemme de loko-regionale behandlingseffekter på metabolisk leverfunktion i andre områder af leveren.
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner