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18F-FDGal PET/CT und PET/MRT bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

19. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Klinische Auswirkungen von 18F-FDGal-PET/CT und PET/MRT bei Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms

Das Hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist der häufigste primäre Lebertumor und die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. In Dänemark liegt die HCC-Inzidenz bei 5,2 pro 100.000 Bevölkerung pro Jahr mit einer düsteren Prognose, da die mittlere Überlebenszeit nur 7,7 Monate beträgt.

In fortgeschrittenen Stadien kommt es häufig zu einer extrahepatischen Ausbreitung des HCC mit hämatogener Ausbreitung auf Lunge, Knochen und Nebennieren oder lymphatischer Ausbreitung auf regionale Lymphknoten.

Die Mehrzahl der Patienten, die ein HCC entwickeln, haben eine Leberzirrhose und bei diesen Patienten kann die Diagnose nicht-invasiv mit einem charakteristischen Kontrastverstärkungsmuster im CT und/oder MRT gestellt werden. Obwohl kontrastverstärkte CT und MRT in den aktuellen Leitlinien als gleichwertig angesehen werden, kann die MRT insbesondere bei kleinen Läsionen eine bessere Empfindlichkeit aufweisen.

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein molekulares Bildgebungsverfahren, das auf der Injektion einer sehr kleinen Dosis einer Markierungssubstanz basiert, die mit einem Positronen emittierenden Radioisotop markiert ist. PET mit dem Glukose-Tracer 18F-FDG ist ein wichtiges Hilfsmittel bei der Stadieneinteilung vieler Krebsformen, ist jedoch aufgrund der suboptimalen Sensitivität von nur bis zu 50–60 % für HCC in den internationalen Leitlinien für die Behandlung von HCC nicht enthalten Leber.

In Aarhus wurde der leberspezifische Tracer 18F-FDGal entwickelt. Es handelt sich um ein Fluor-18-markiertes Galactose-Analogon, das im menschlichen Körper durch Phosphorylierung durch Galactokinase in Hepatozyten eingeschlossen wird. Die erste Studie zum diagnostischen Einsatz von 18F-FDGal-PET/CT bei Patienten mit Verdacht auf HCC wurde 2011 veröffentlicht. Die Studie zeigte ein gutes klinisches Potenzial für 18F-FDGal als Tracer für den Nachweis von intra- und extrahepatischem HCC.

Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die klinischen Auswirkungen und den Einsatz von 18F-FDGal-PET/CT und PET/MRT bei Patienten mit Verdacht auf HCC oder diagnostiziertem HCC für die Stadieneinteilung und Bewertung des Behandlungsansprechens einschließlich der Wirkung der Behandlung auf die Leberfunktion zu ermitteln .

Hypothesen:

I. Die Hinzufügung von 18F-FDGal-PET/CT oder PET/MRT zur diagnostischen Abklärung von Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose eines HCC trägt zur Erstellung einer endgültigen Diagnose bei und verbessert das Stadieneinteilung und damit die Wahl der Behandlung.

II. Das Aufnahmemuster von 18F-FDGal bei HCC liefert prognostische Informationen und kann zur Beurteilung der regionalen metabolischen Leberfunktion vor und nach einer lokoregionären Behandlung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mona Kristiansen, MD
  • Telefonnummer: +4527491598
  • E-Mail: mkk@clin.au.dk

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu überwiesene Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose eines HCC
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient möchte nicht an der Studie teilnehmen
  • Der verantwortliche Prüfer stellt fest, dass der Patient für eine PET-Untersuchung nicht geeignet ist.
  • Patienten, denen eine systemische Chemotherapie oder die beste unterstützende Pflege angeboten wird, werden ausgeschlossen.
  • Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche.
  • Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 18F-FDGal PET/CT oder PET/MRT
Diagnosescan.
Allen Patienten, bei denen der Verdacht auf ein HCC besteht oder bei denen ein HCC diagnostiziert wurde, wird eine erste 18F-FDGal-PET/CT- oder PET/MRT-Untersuchung angeboten. Darüber hinaus werden Patienten, die sich einer lokoregionären Behandlung (Resektion, Ablation (Bestrahlung oder Mikrowelle), Chemo- oder Radioembolisation) unterziehen, erneut mit 18F-FDGal untersucht. Die Scans werden 1-2 Monate und 3-5 Monate nach der lokoregionären Behandlung durchgeführt. Die Bilder werden von einem erfahrenen PET-Spezialisten und die CT- oder MR-Bilder von einem erfahrenen Radiologen auf fokale Läsionen analysiert und mit anderen Bildgebungsmodalitäten verglichen. Die Forscher erwarten über einen Zeitraum von 5 Jahren etwa 25 Patienten pro Jahr und streben daher eine Gesamtzahl von 125 Patienten an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des PET-Tracers 18F-FDGal
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Fähigkeit des 18F-FDGal-PET/CT- oder PET/MRT-Scans, Läsionen korrekt zu identifizieren, die ein intrahepatisches und/oder extrahepatisches hepatozelluläres Karzinom darstellen.
5 Jahre
Stoffwechselfunktion der Leber, bewertet mit dem PET-Tracer 18F-FDGal
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Fähigkeit des Scans 18F-FDGal PET/CT oder PET/MRT, die lokoregionären Behandlungseffekte auf die metabolische Leberfunktion in anderen Regionen der Leber zu bestimmen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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