- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05871892
18F-FDGal PET/CT und PET/MRT bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Klinische Auswirkungen von 18F-FDGal-PET/CT und PET/MRT bei Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
Das Hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist der häufigste primäre Lebertumor und die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. In Dänemark liegt die HCC-Inzidenz bei 5,2 pro 100.000 Bevölkerung pro Jahr mit einer düsteren Prognose, da die mittlere Überlebenszeit nur 7,7 Monate beträgt.
In fortgeschrittenen Stadien kommt es häufig zu einer extrahepatischen Ausbreitung des HCC mit hämatogener Ausbreitung auf Lunge, Knochen und Nebennieren oder lymphatischer Ausbreitung auf regionale Lymphknoten.
Die Mehrzahl der Patienten, die ein HCC entwickeln, haben eine Leberzirrhose und bei diesen Patienten kann die Diagnose nicht-invasiv mit einem charakteristischen Kontrastverstärkungsmuster im CT und/oder MRT gestellt werden. Obwohl kontrastverstärkte CT und MRT in den aktuellen Leitlinien als gleichwertig angesehen werden, kann die MRT insbesondere bei kleinen Läsionen eine bessere Empfindlichkeit aufweisen.
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein molekulares Bildgebungsverfahren, das auf der Injektion einer sehr kleinen Dosis einer Markierungssubstanz basiert, die mit einem Positronen emittierenden Radioisotop markiert ist. PET mit dem Glukose-Tracer 18F-FDG ist ein wichtiges Hilfsmittel bei der Stadieneinteilung vieler Krebsformen, ist jedoch aufgrund der suboptimalen Sensitivität von nur bis zu 50–60 % für HCC in den internationalen Leitlinien für die Behandlung von HCC nicht enthalten Leber.
In Aarhus wurde der leberspezifische Tracer 18F-FDGal entwickelt. Es handelt sich um ein Fluor-18-markiertes Galactose-Analogon, das im menschlichen Körper durch Phosphorylierung durch Galactokinase in Hepatozyten eingeschlossen wird. Die erste Studie zum diagnostischen Einsatz von 18F-FDGal-PET/CT bei Patienten mit Verdacht auf HCC wurde 2011 veröffentlicht. Die Studie zeigte ein gutes klinisches Potenzial für 18F-FDGal als Tracer für den Nachweis von intra- und extrahepatischem HCC.
Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die klinischen Auswirkungen und den Einsatz von 18F-FDGal-PET/CT und PET/MRT bei Patienten mit Verdacht auf HCC oder diagnostiziertem HCC für die Stadieneinteilung und Bewertung des Behandlungsansprechens einschließlich der Wirkung der Behandlung auf die Leberfunktion zu ermitteln .
Hypothesen:
I. Die Hinzufügung von 18F-FDGal-PET/CT oder PET/MRT zur diagnostischen Abklärung von Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose eines HCC trägt zur Erstellung einer endgültigen Diagnose bei und verbessert das Stadieneinteilung und damit die Wahl der Behandlung.
II. Das Aufnahmemuster von 18F-FDGal bei HCC liefert prognostische Informationen und kann zur Beurteilung der regionalen metabolischen Leberfunktion vor und nach einer lokoregionären Behandlung verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mona Kristiansen, MD
- Telefonnummer: +4527491598
- E-Mail: mkk@clin.au.dk
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital
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Kontakt:
- Mona Kristiansen, MD
- E-Mail: mkk@clin.au.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu überwiesene Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose eines HCC
- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Der Patient möchte nicht an der Studie teilnehmen
- Der verantwortliche Prüfer stellt fest, dass der Patient für eine PET-Untersuchung nicht geeignet ist.
- Patienten, denen eine systemische Chemotherapie oder die beste unterstützende Pflege angeboten wird, werden ausgeschlossen.
- Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche.
- Schwangere oder stillende Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 18F-FDGal PET/CT oder PET/MRT
Diagnosescan.
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Allen Patienten, bei denen der Verdacht auf ein HCC besteht oder bei denen ein HCC diagnostiziert wurde, wird eine erste 18F-FDGal-PET/CT- oder PET/MRT-Untersuchung angeboten.
Darüber hinaus werden Patienten, die sich einer lokoregionären Behandlung (Resektion, Ablation (Bestrahlung oder Mikrowelle), Chemo- oder Radioembolisation) unterziehen, erneut mit 18F-FDGal untersucht.
Die Scans werden 1-2 Monate und 3-5 Monate nach der lokoregionären Behandlung durchgeführt.
Die Bilder werden von einem erfahrenen PET-Spezialisten und die CT- oder MR-Bilder von einem erfahrenen Radiologen auf fokale Läsionen analysiert und mit anderen Bildgebungsmodalitäten verglichen.
Die Forscher erwarten über einen Zeitraum von 5 Jahren etwa 25 Patienten pro Jahr und streben daher eine Gesamtzahl von 125 Patienten an
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität des PET-Tracers 18F-FDGal
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Fähigkeit des 18F-FDGal-PET/CT- oder PET/MRT-Scans, Läsionen korrekt zu identifizieren, die ein intrahepatisches und/oder extrahepatisches hepatozelluläres Karzinom darstellen.
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5 Jahre
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Stoffwechselfunktion der Leber, bewertet mit dem PET-Tracer 18F-FDGal
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Fähigkeit des Scans 18F-FDGal PET/CT oder PET/MRT, die lokoregionären Behandlungseffekte auf die metabolische Leberfunktion in anderen Regionen der Leber zu bestimmen.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-71-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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