Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FDGal PET/CT ja PET/MRI potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus

18F-FDGal PET/CT:n ja PET/MRI:n kliininen vaikutus potilailla, joilla epäillään maksasolusyöpää tai jolla on diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleisin primaarinen maksakasvain ja neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Tanskassa HCC:n ilmaantuvuus on 5,2 tapausta 100 000:ta kohden väestöä vuodessa surkealla ennusteella, sillä keskimääräinen eloonjäämisaika on vain 7,7 kuukautta.

HCC:n ekstrahepaattinen leviäminen on yleistä pitkälle edenneissä vaiheissa, jolloin se leviää hematogeenisesti keuhkoihin, luihin ja lisämunuaisiin tai imusolmukkeisiin.

Suurimmalla osalla potilaista, joille kehittyy HCC, on maksakirroosi, ja näillä potilailla diagnoosi voidaan tehdä ei-invasiivisesti käyttämällä CT- ja/tai magneettikuvauksen tyypillistä varjoainekuviota. Vaikka varjoaineella tehostettua TT:tä ja MRI:tä pidetään nykyisissä ohjeissa samanarvoisina, magneettikuvaus voi olla parempi herkkyys erityisesti pienissä leesioissa.

Positroniemissiotomografia (PET) on molekyylikuvaustekniikka, joka perustuu hyvin pienen annoksen injektointiin merkkiainetta, joka on leimattu positroneja emittoivalla radioisotoopilla. PET glukoosimerkkiaineella 18F-FDG on tärkeä työkalu monien syöpämuotojen vaiheittamisessa, mutta se ei sisälly kansainvälisiin HCC:n hallintaohjeisiin, koska sen herkkyys on alle 50-60 % HCC:lle. maksa.

Århusissa on kehitetty maksaspesifinen merkkiaine 18F-FDGal. Se on fluori-18-leimattu galaktoosianalogi, joka ihmiskehossa on vangittu maksasoluihin galaktokinaasin fosforyloimalla. Ensimmäinen tutkimus 18F-FDGal PET/CT:n diagnostisesta käytöstä potilailla, joilla epäillään olevan HCC, julkaistiin vuonna 2011. Tutkimus osoitti, että 18F-FDGal:lla on hyvä kliininen potentiaali merkkiaineena sekä intra- että ekstrahepaattisen HCC:n havaitsemiseen.

Tämän projektin tavoitteena on selvittää 18F-FDGal PET/CT:n ja PET/MRI:n kliinistä vaikutusta ja käyttöä potilailla, joilla epäillään HCC:tä tai joilla on diagnosoitu HCC, hoitovasteen vaiheittamisessa ja arvioinnissa, mukaan lukien hoidon vaikutus maksan toimintaan. .

Hypoteesit:

I. 18F-FDGal PET/CT:n tai PET/MRI:n lisääminen sellaisten potilaiden diagnostiseen työhön, joilla epäillään tai joilla on diagnosoitu HCC, parantaa lopullisen diagnoosin määrittämistä ja parantaa vaihetta ja siten hoidon valintaa.

II. 18F-FDGal:n sisäänottomalli HCC:ssä tarjoaa ennustetietoa, ja sitä voidaan käyttää alueellisen metabolisen maksan toiminnan arvioimiseen ennen paikallista aluehoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mona Kristiansen, MD
  • Puhelinnumero: +4527491598
  • Sähköposti: mkk@clin.au.dk

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin lähetetyt potilaat, joilla epäillään tai joilla on diagnosoitu HCC
  • Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua osallistua tutkimukseen
  • Vastuullinen tutkija toteaa, että potilas ei ole pätevä PET-skannaukseen.
  • Potilaat, joille tarjotaan systeemistä kemoterapiaa tai parasta tukihoitoa, suljetaan pois.
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 kehon pinta-alaa.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 18F-FDGal PET/CT tai PET/MRI
Diagnostinen skannaus.
Kaikille potilaille, joilla epäillään tai joilla on diagnosoitu HCC, tarjotaan ensimmäinen 18F-FDGal PET/CT- tai PET/MRI-skannaus. Lisäksi potilaat, joille tehdään paikallista aluehoitoa (resektio, ablaatio (säteily tai mikroaalto), kemo- tai radioembolisaatio), tutkitaan uudelleen 18F-FDGal:lla. Skannaukset tehdään 1-2 kuukautta ja 3-5 kuukautta paikallisen hoidon jälkeen. Kokenut PET-asiantuntija analysoi kuvat ja CT- tai MR-kuvat kokenut radiologi fokaalivaurioiden varalta ja vertaa niitä muihin kuvantamismenetelmiin. Tutkijat odottavat noin 25 potilasta vuodessa viiden vuoden aikana ja tavoitteena on näin ollen yhteensä 125 potilasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-merkkiaineen 18F-FDGal:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Skannauksen 18F-FDGal PET/CT tai PET/MRI kyky tunnistaa oikein leesiot, jotka edustavat intrahepaattista ja/tai ekstrahepaattista hepatosellulaarista karsinoomaa.
Viisi vuotta
Maksan metabolinen toiminta PET-merkkiaine 18F-FDGal arvioituna
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Skannauksen 18F-FDGal PET/CT tai PET/MRI kyky määrittää paikallisen hoidon vaikutukset metaboliseen maksan toimintaan muilla maksan alueilla.
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-FDGal PET/CT tai PET/MRI

3
Tilaa