- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05871892
18F-FDGal PET/CT ja PET/MRI potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
18F-FDGal PET/CT:n ja PET/MRI:n kliininen vaikutus potilailla, joilla epäillään maksasolusyöpää tai jolla on diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleisin primaarinen maksakasvain ja neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Tanskassa HCC:n ilmaantuvuus on 5,2 tapausta 100 000:ta kohden väestöä vuodessa surkealla ennusteella, sillä keskimääräinen eloonjäämisaika on vain 7,7 kuukautta.
HCC:n ekstrahepaattinen leviäminen on yleistä pitkälle edenneissä vaiheissa, jolloin se leviää hematogeenisesti keuhkoihin, luihin ja lisämunuaisiin tai imusolmukkeisiin.
Suurimmalla osalla potilaista, joille kehittyy HCC, on maksakirroosi, ja näillä potilailla diagnoosi voidaan tehdä ei-invasiivisesti käyttämällä CT- ja/tai magneettikuvauksen tyypillistä varjoainekuviota. Vaikka varjoaineella tehostettua TT:tä ja MRI:tä pidetään nykyisissä ohjeissa samanarvoisina, magneettikuvaus voi olla parempi herkkyys erityisesti pienissä leesioissa.
Positroniemissiotomografia (PET) on molekyylikuvaustekniikka, joka perustuu hyvin pienen annoksen injektointiin merkkiainetta, joka on leimattu positroneja emittoivalla radioisotoopilla. PET glukoosimerkkiaineella 18F-FDG on tärkeä työkalu monien syöpämuotojen vaiheittamisessa, mutta se ei sisälly kansainvälisiin HCC:n hallintaohjeisiin, koska sen herkkyys on alle 50-60 % HCC:lle. maksa.
Århusissa on kehitetty maksaspesifinen merkkiaine 18F-FDGal. Se on fluori-18-leimattu galaktoosianalogi, joka ihmiskehossa on vangittu maksasoluihin galaktokinaasin fosforyloimalla. Ensimmäinen tutkimus 18F-FDGal PET/CT:n diagnostisesta käytöstä potilailla, joilla epäillään olevan HCC, julkaistiin vuonna 2011. Tutkimus osoitti, että 18F-FDGal:lla on hyvä kliininen potentiaali merkkiaineena sekä intra- että ekstrahepaattisen HCC:n havaitsemiseen.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää 18F-FDGal PET/CT:n ja PET/MRI:n kliinistä vaikutusta ja käyttöä potilailla, joilla epäillään HCC:tä tai joilla on diagnosoitu HCC, hoitovasteen vaiheittamisessa ja arvioinnissa, mukaan lukien hoidon vaikutus maksan toimintaan. .
Hypoteesit:
I. 18F-FDGal PET/CT:n tai PET/MRI:n lisääminen sellaisten potilaiden diagnostiseen työhön, joilla epäillään tai joilla on diagnosoitu HCC, parantaa lopullisen diagnoosin määrittämistä ja parantaa vaihetta ja siten hoidon valintaa.
II. 18F-FDGal:n sisäänottomalli HCC:ssä tarjoaa ennustetietoa, ja sitä voidaan käyttää alueellisen metabolisen maksan toiminnan arvioimiseen ennen paikallista aluehoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mona Kristiansen, MD
- Puhelinnumero: +4527491598
- Sähköposti: mkk@clin.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mona Kristiansen, MD
- Sähköposti: mkk@clin.au.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin lähetetyt potilaat, joilla epäillään tai joilla on diagnosoitu HCC
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua osallistua tutkimukseen
- Vastuullinen tutkija toteaa, että potilas ei ole pätevä PET-skannaukseen.
- Potilaat, joille tarjotaan systeemistä kemoterapiaa tai parasta tukihoitoa, suljetaan pois.
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 kehon pinta-alaa.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: 18F-FDGal PET/CT tai PET/MRI
Diagnostinen skannaus.
|
Kaikille potilaille, joilla epäillään tai joilla on diagnosoitu HCC, tarjotaan ensimmäinen 18F-FDGal PET/CT- tai PET/MRI-skannaus.
Lisäksi potilaat, joille tehdään paikallista aluehoitoa (resektio, ablaatio (säteily tai mikroaalto), kemo- tai radioembolisaatio), tutkitaan uudelleen 18F-FDGal:lla.
Skannaukset tehdään 1-2 kuukautta ja 3-5 kuukautta paikallisen hoidon jälkeen.
Kokenut PET-asiantuntija analysoi kuvat ja CT- tai MR-kuvat kokenut radiologi fokaalivaurioiden varalta ja vertaa niitä muihin kuvantamismenetelmiin.
Tutkijat odottavat noin 25 potilasta vuodessa viiden vuoden aikana ja tavoitteena on näin ollen yhteensä 125 potilasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PET-merkkiaineen 18F-FDGal:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Skannauksen 18F-FDGal PET/CT tai PET/MRI kyky tunnistaa oikein leesiot, jotka edustavat intrahepaattista ja/tai ekstrahepaattista hepatosellulaarista karsinoomaa.
|
Viisi vuotta
|
Maksan metabolinen toiminta PET-merkkiaine 18F-FDGal arvioituna
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Skannauksen 18F-FDGal PET/CT tai PET/MRI kyky määrittää paikallisen hoidon vaikutukset metaboliseen maksan toimintaan muilla maksan alueilla.
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-71-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 18F-FDGal PET/CT tai PET/MRI
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Lopetettu
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisNeurofibromatoosi | MPNSTYhdysvallat
-
prof. dr. Koen Van LaereUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU Leuven; University Hospital, Ghent; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumEi vielä rekrytointiaParkinsonin tauti | Alzheimerin tauti | Dementia Lewyn ruumiilla | MSA - Multiple System AtrophyBelgia
-
Irene BurgerValmis
-
David WilsonRio pharmaceuticals Inc.RekrytointiDementia | Alzheimerin tauti | Frontotemporaalinen dementiaYhdysvallat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonEi vielä rekrytointiaSyöpä | Diagnoosi | Resistentti syöpä | Reaktio, akuutti vaihe
-
Wuxi No. 4 People's HospitalTuntematonSyöpä, bronkogeeninen | Lymfooma, pahanlaatuinen | Rintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Pehmytkudoskasvaimet | KasvaimetKiina
-
National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
University of AarhusRekrytointi