- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05871892
PET/TC y PET/RM con 18F-FDGal en pacientes con carcinoma hepatocelular
Impacto clínico de la 18F-FDGal PET/CT y PET/MRI en pacientes con sospecha o diagnóstico de carcinoma hepatocelular
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el tumor hepático primario más común y la cuarta causa principal de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. En Dinamarca, la incidencia de CHC es de 5,2 por 100.000 población por año con un pronóstico sombrío ya que la mediana de supervivencia es de solo 7,7 meses.
La diseminación extrahepática del CHC es común en etapas avanzadas con diseminación hematógena a los pulmones, huesos y glándulas suprarrenales o diseminación linfática a los ganglios linfáticos regionales.
La mayoría de los pacientes que desarrollan CHC tienen cirrosis hepática y, en estos pacientes, el diagnóstico se puede realizar de forma no invasiva con un patrón característico de realce de contraste en la TC y/o la RM. Aunque la TC y la RM con contraste se consideran iguales en las directrices actuales, la RM puede tener una mejor sensibilidad, especialmente para lesiones pequeñas.
La tomografía por emisión de positrones (PET) es una técnica de imagen molecular basada en la inyección de una dosis muy pequeña de una sustancia trazadora marcada con un radioisótopo emisor de positrones. La PET con el trazador de glucosa 18F-FDG es una herramienta importante en la estadificación de muchas formas de cáncer, pero no está incluida en las guías internacionales para el manejo del CHC debido a su sensibilidad subóptima de solo hasta el 50-60 % para el CHC situado en el hígado.
En Aarhus, se ha desarrollado el marcador específico para el hígado 18F-FDGal. Es un análogo de galactosa marcado con flúor-18 que en el cuerpo humano queda atrapado en los hepatocitos por fosforilación por galactoquinasa. El primer estudio sobre el uso diagnóstico de la PET/TC con 18F-FDGal en pacientes con sospecha de CHC se publicó en 2011. El estudio mostró un buen potencial clínico para la 18F-FDGal como marcador para la detección de CHC tanto intra como extrahepático.
El objetivo del presente proyecto es establecer el impacto clínico y la utilización de 18F-FDGal PET/CT y PET/MRI en pacientes con sospecha de CHC o diagnosticados de CHC, para la estadificación y evaluación de la respuesta al tratamiento, incluido el efecto del tratamiento sobre la función hepática. .
Hipótesis:
I. Agregar 18F-FDGal PET/CT o PET/MRI al estudio diagnóstico de pacientes con sospecha o diagnóstico de CHC contribuirá al establecimiento de un diagnóstico definitivo y mejorará la estadificación y, por lo tanto, la elección del tratamiento.
II. El patrón de captación de 18F-FDGal en HCC proporciona información pronóstica y se puede utilizar para evaluar la función hepática metabólica regional antes y después del tratamiento locorregional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mona Kristiansen, MD
- Número de teléfono: +4527491598
- Correo electrónico: mkk@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Mona Kristiansen, MD
- Correo electrónico: mkk@clin.au.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién remitidos con sospecha o diagnóstico de CHC
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere participar en el estudio.
- El investigador responsable determina que el paciente no está calificado para una exploración PET.
- Se excluirán los pacientes a los que se les ofrezca quimioterapia sistémica o la mejor atención de apoyo.
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 de superficie corporal.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 18F-FDGal PET/CT o PET/MRI
Exploración de diagnóstico.
|
A todos los pacientes con sospecha o diagnóstico de CHC se les ofrecerá una exploración PET/CT o PET/MRI inicial con 18F-FDGal.
Además, los pacientes que se someten a un tratamiento locorregional (resección, ablación (radiación o microondas), quimio o radioembolización) son reexaminados con 18F-FDGal.
Las exploraciones se realizarán 1-2 meses y 3-5 meses después del tratamiento locorregional.
Las imágenes serán analizadas por un especialista en PET experimentado y las imágenes de TC o RM por un radiólogo experimentado para lesiones focales y comparadas con otras modalidades de imágenes.
Los investigadores esperan aproximadamente 25 pacientes por año durante un período de 5 años y, como tal, apuntan a un total de 125 pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del marcador PET 18F-FDGal
Periodo de tiempo: Cinco años
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La capacidad de la exploración 18F-FDGal PET/CT o PET/MRI para identificar correctamente las lesiones que representan un carcinoma hepatocelular intrahepático y/o extrahepático.
|
Cinco años
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Función metabólica del hígado evaluada por el trazador PET 18F-FDGal
Periodo de tiempo: Cinco años
|
La capacidad de la exploración 18F-FDGal PET/CT o PET/MRI para determinar los efectos del tratamiento locorregional sobre la función hepática metabólica en otras regiones del hígado.
|
Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-71-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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