- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05871892
18F-FDGal PET/CT och PET/MRI hos patienter med hepatocellulärt karcinom
Klinisk effekt av 18F-FDGal PET/CT och PET/MRI hos patienter som misstänks för eller diagnostiserats med hepatocellulärt karcinom
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära levertumören och den fjärde vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen. I Danmark är förekomsten av HCC 5,2 per 100 000 befolkning per år med en dyster prognos eftersom medianöverlevnadstiden bara är 7,7 månader.
Extrahepatisk spridning av HCC är vanlig i avancerade stadier med hematogen spridning till lungor, skelett och binjurar eller lymfatisk spridning till regionala lymfkörtlar.
Majoriteten av patienter som utvecklar HCC har levercirros och hos dessa patienter kan diagnos ställas icke-invasivt med karakteristiskt kontrastförstärkningsmönster på CT och/eller MRT. Även om kontrastförstärkt CT och MRT anses lika i nuvarande riktlinjer, kan MRT ha en bättre känslighet speciellt för små lesioner.
Positronemissionstomografi (PET) är en molekylär avbildningsteknik baserad på injektion av en mycket liten dos av ett spårämne märkt med en positronemitterande radioisotop. PET med glukosspårämnet 18F-FDG är ett viktigt verktyg i stadiet av många cancerformer, men det ingår inte i de internationella riktlinjerna för hantering av HCC på grund av suboptimal känslighet på endast upp till 50-60 % för HCC belägen i lever.
I Århus har det leverspecifika spårämnet 18F-FDGal utvecklats. Det är en fluor-18-märkt galaktosanalog som i människokroppen fångas i hepatocyter genom fosforylering av galaktokinas. Den första studien av diagnostisk användning av 18F-FDGal PET/CT hos patienter som misstänks ha HCC publicerades 2011. Studien visade god klinisk potential för 18F-FDGal som spårämne för detektion av såväl intra- som extrahepatisk HCC.
Syftet med detta projekt är att fastställa den kliniska effekten och användningen av 18F-FDGal PET/CT och PET/MRI hos patienter som misstänks ha HCC eller diagnostiserats med HCC, för stadieindelning och utvärdering av behandlingssvar inklusive effekt av behandling på leverfunktionen .
Hypoteser:
I. Att lägga till 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI till diagnostisk upparbetning av patienter som misstänks för eller diagnostiserats med HCC kommer att bidra till fastställandet av en definitiv diagnos och förbättra stadieindelningen och därmed valet av behandling.
II. Upptagningsmönstret för 18F-FDGal i HCC ger prognostisk information och kan användas för att utvärdera regional metabolisk leverfunktion före och efter lokoregional behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mona Kristiansen, MD
- Telefonnummer: +4527491598
- E-post: mkk@clin.au.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mona Kristiansen, MD
- E-post: mkk@clin.au.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyremitterade patienter misstänkta eller diagnostiserade med HCC
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienten vill inte delta i studien
- Den ansvariga utredaren fastställer att patienten inte är kvalificerad för en PET-skanning.
- Patienter som erbjuds systemisk kemoterapi eller bästa stödjande vård kommer att exkluderas.
- Njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 kroppsyta.
- Gravida eller ammande patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI
Diagnostisk skanning.
|
Alla patienter som misstänks för eller diagnostiseras med HCC kommer att erbjudas en första 18F-FDGal PET/CT- eller PET/MRI-skanning.
Dessutom undersöks patienter som genomgår lokoregional behandling (resektion, ablation (strålning eller mikrovågsugn), kemo- eller radioembolisering) med 18F-FDGal.
Skanningarna kommer att utföras 1-2 månader och 3-5 månader efter den lokoregionala behandlingen.
Bilderna kommer att analyseras av en erfaren PET-specialist och CT- eller MR-bilderna av en erfaren radiolog för fokala lesioner och jämföras med andra bildbehandlingsmetoder.
Utredarna förväntar sig cirka 25 patienter per år under en 5-årsperiod och siktar därför på totalt 125 patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sensitivitet och specificitet för PET-spårämnet 18F-FDGal
Tidsram: Fem år
|
Förmågan hos skanningen 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI att korrekt identifiera lesioner som representerar intrahepatiskt och/eller extrahepatiskt hepatocellulärt karcinom.
|
Fem år
|
Metabolisk funktion av levern utvärderad av PET-spårämnet 18F-FDGal
Tidsram: Fem år
|
Förmågan hos skanningen 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI att bestämma de lokoregionala behandlingseffekterna på metabolisk leverfunktion i andra delar av levern.
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-71-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
Kliniska prövningar på 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
prof. dr. Koen Van LaereUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU Leuven; University Hospital, Ghent; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom | Alzheimers sjukdom | Demens med Lewy Bodies | MSA - Multipel systematrofiBelgien
-
Irene BurgerAvslutad
-
NYU Langone HealthDendreonAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringMultipel skleros | Inflammatorisk sjukdomFrankrike
-
Wuxi No. 4 People's HospitalOkändKarcinom, bronkogent | Lymfom, malignt | Bröstkarcinom | Cancer i huvud och hals | Neoplasmer i mjukvävnad | TumörerKina
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
University of AarhusRekryteringHepatocellulärt karcinomDanmark
-
David WilsonRio pharmaceuticals Inc.RekryteringDemens | Alzheimers sjukdom | Frontotemporal demensFörenta staterna