Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-FDGal PET/CT och PET/MRI hos patienter med hepatocellulärt karcinom

13 november 2023 uppdaterad av: University of Aarhus

Klinisk effekt av 18F-FDGal PET/CT och PET/MRI hos patienter som misstänks för eller diagnostiserats med hepatocellulärt karcinom

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära levertumören och den fjärde vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen. I Danmark är förekomsten av HCC 5,2 per 100 000 befolkning per år med en dyster prognos eftersom medianöverlevnadstiden bara är 7,7 månader.

Extrahepatisk spridning av HCC är vanlig i avancerade stadier med hematogen spridning till lungor, skelett och binjurar eller lymfatisk spridning till regionala lymfkörtlar.

Majoriteten av patienter som utvecklar HCC har levercirros och hos dessa patienter kan diagnos ställas icke-invasivt med karakteristiskt kontrastförstärkningsmönster på CT och/eller MRT. Även om kontrastförstärkt CT och MRT anses lika i nuvarande riktlinjer, kan MRT ha en bättre känslighet speciellt för små lesioner.

Positronemissionstomografi (PET) är en molekylär avbildningsteknik baserad på injektion av en mycket liten dos av ett spårämne märkt med en positronemitterande radioisotop. PET med glukosspårämnet 18F-FDG är ett viktigt verktyg i stadiet av många cancerformer, men det ingår inte i de internationella riktlinjerna för hantering av HCC på grund av suboptimal känslighet på endast upp till 50-60 % för HCC belägen i lever.

I Århus har det leverspecifika spårämnet 18F-FDGal utvecklats. Det är en fluor-18-märkt galaktosanalog som i människokroppen fångas i hepatocyter genom fosforylering av galaktokinas. Den första studien av diagnostisk användning av 18F-FDGal PET/CT hos patienter som misstänks ha HCC publicerades 2011. Studien visade god klinisk potential för 18F-FDGal som spårämne för detektion av såväl intra- som extrahepatisk HCC.

Syftet med detta projekt är att fastställa den kliniska effekten och användningen av 18F-FDGal PET/CT och PET/MRI hos patienter som misstänks ha HCC eller diagnostiserats med HCC, för stadieindelning och utvärdering av behandlingssvar inklusive effekt av behandling på leverfunktionen .

Hypoteser:

I. Att lägga till 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI till diagnostisk upparbetning av patienter som misstänks för eller diagnostiserats med HCC kommer att bidra till fastställandet av en definitiv diagnos och förbättra stadieindelningen och därmed valet av behandling.

II. Upptagningsmönstret för 18F-FDGal i HCC ger prognostisk information och kan användas för att utvärdera regional metabolisk leverfunktion före och efter lokoregional behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mona Kristiansen, MD
  • Telefonnummer: +4527491598
  • E-post: mkk@clin.au.dk

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyremitterade patienter misstänkta eller diagnostiserade med HCC
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienten vill inte delta i studien
  • Den ansvariga utredaren fastställer att patienten inte är kvalificerad för en PET-skanning.
  • Patienter som erbjuds systemisk kemoterapi eller bästa stödjande vård kommer att exkluderas.
  • Njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 kroppsyta.
  • Gravida eller ammande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI
Diagnostisk skanning.
Alla patienter som misstänks för eller diagnostiseras med HCC kommer att erbjudas en första 18F-FDGal PET/CT- eller PET/MRI-skanning. Dessutom undersöks patienter som genomgår lokoregional behandling (resektion, ablation (strålning eller mikrovågsugn), kemo- eller radioembolisering) med 18F-FDGal. Skanningarna kommer att utföras 1-2 månader och 3-5 månader efter den lokoregionala behandlingen. Bilderna kommer att analyseras av en erfaren PET-specialist och CT- eller MR-bilderna av en erfaren radiolog för fokala lesioner och jämföras med andra bildbehandlingsmetoder. Utredarna förväntar sig cirka 25 patienter per år under en 5-årsperiod och siktar därför på totalt 125 patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för PET-spårämnet 18F-FDGal
Tidsram: Fem år
Förmågan hos skanningen 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI att korrekt identifiera lesioner som representerar intrahepatiskt och/eller extrahepatiskt hepatocellulärt karcinom.
Fem år
Metabolisk funktion av levern utvärderad av PET-spårämnet 18F-FDGal
Tidsram: Fem år
Förmågan hos skanningen 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI att bestämma de lokoregionala behandlingseffekterna på metabolisk leverfunktion i andra delar av levern.
Fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

23 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI

3
Prenumerera