Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-FDGal ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

19 декабря 2024 г. обновлено: University of Aarhus

Клиническое влияние ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ с 18F-FDGal у пациентов с подозрением или диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенной первичной опухолью печени и четвертой по значимости причиной смерти от рака во всем мире. В Дании заболеваемость ГЦК составляет 5,2 на 100 000 населения. населения в год с мрачным прогнозом, поскольку медиана времени выживания составляет всего 7,7 месяца.

Внепеченочное распространение ГЦК распространено на поздних стадиях с гематогенным распространением в легкие, кости и надпочечники или лимфатическим распространением в регионарные лимфатические узлы.

Большинство пациентов, у которых развивается ГЦК, имеют цирроз печени, и у этих пациентов диагноз может быть поставлен неинвазивно с характерным контрастным усилением на КТ и/или МРТ. Хотя в текущих руководствах КТ с контрастным усилением и МРТ считаются равными, МРТ может иметь лучшую чувствительность, особенно для небольших поражений.

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) представляет собой метод молекулярной визуализации, основанный на введении очень малой дозы вещества-индикатора, меченного позитронно-излучающим радиоизотопом. ПЭТ с индикатором глюкозы 18F-FDG является важным инструментом для стадирования многих форм рака, но она не включена в международные рекомендации по лечению ГЦК из-за субоптимальной чувствительности всего до 50-60 % для ГЦК, расположенных в печень.

В Орхусе был разработан специфичный для печени индикатор 18F-FDGal. Это аналог галактозы, меченный фтором-18, который в организме человека захватывается гепатоцитами путем фосфорилирования галактокиназой. Первое исследование диагностического применения ПЭТ/КТ с 18F-FDGal у пациентов с подозрением на ГЦК было опубликовано в 2011 году. Исследование показало хороший клинический потенциал 18F-FDGal в качестве индикатора для выявления как внутрипеченочной, так и внепеченочной ГЦК.

Целью настоящего проекта является установление клинического воздействия и использования 18F-FDGal ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ у пациентов с подозрением на ГЦК или с диагнозом ГЦК, для стадирования и оценки ответа на лечение, включая влияние лечения на функцию печени. .

Гипотезы:

I. Добавление 18F-FDGal ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ к диагностическому обследованию пациентов с подозрением на ГЦК или с диагнозом ГЦР будет способствовать установлению окончательного диагноза и улучшению стадирования и, следовательно, выбора лечения.

II. Характер поглощения 18F-FDGal при ГЦР дает прогностическую информацию и может использоваться для оценки регионарной метаболической функции печени до и после локо-регионарного лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mona Kristiansen, MD
  • Номер телефона: +4527491598
  • Электронная почта: mkk@clin.au.dk

Места учебы

      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Mona Kristiansen, MD
          • Электронная почта: mkk@clin.au.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно направленные пациенты с подозрением или диагнозом ГЦК
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациент не хочет участвовать в исследовании
  • Ответственный исследователь определяет, что пациент не подходит для ПЭТ.
  • Пациенты, которым предлагается системная химиотерапия или лучшая поддерживающая терапия, будут исключены.
  • Почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин/1,73 м2 площадь поверхности тела.
  • Беременные или кормящие пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 18F-FDGal ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ
Диагностическое сканирование.
Всем пациентам с подозрением на ГЦК или с диагнозом ГЦК будет предложено первоначальное сканирование с 18F-FDGal ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ. Кроме того, пациентам, которым проводится местно-регионарное лечение (резекция, абляция (лучевая или микроволновая), химио- или радиоэмболизация), проводится повторное обследование с применением 18F-FDGal. Сканирование будет выполнено через 1-2 месяца и через 3-5 месяцев после локо-регионарного лечения. Изображения будут проанализированы опытным специалистом по ПЭТ, а изображения КТ или МРТ - опытным радиологом на наличие очаговых поражений и сравнены с другими методами визуализации. Исследователи ожидают примерно 25 пациентов в год в течение 5-летнего периода и, таким образом, стремятся к 125 пациентам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность ПЭТ-трассера 18F-FDGal
Временное ограничение: Пять лет
Способность сканирования 18F-FDGal ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ правильно идентифицировать поражения, представляющие собой внутрипеченочную и/или внепеченочную гепатоцеллюлярную карциному.
Пять лет
Метаболическая функция печени оценивается с помощью ПЭТ-трассера 18F-FDGal.
Временное ограничение: Пять лет
Способность сканирования 18F-FDGal ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ определять местно-регионарное воздействие лечения на метаболическую функцию печени в других областях печени.
Пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться