- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05871892
18F-FDGal ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой
Клиническое влияние ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ с 18F-FDGal у пациентов с подозрением или диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенной первичной опухолью печени и четвертой по значимости причиной смерти от рака во всем мире. В Дании заболеваемость ГЦК составляет 5,2 на 100 000 населения. населения в год с мрачным прогнозом, поскольку медиана времени выживания составляет всего 7,7 месяца.
Внепеченочное распространение ГЦК распространено на поздних стадиях с гематогенным распространением в легкие, кости и надпочечники или лимфатическим распространением в регионарные лимфатические узлы.
Большинство пациентов, у которых развивается ГЦК, имеют цирроз печени, и у этих пациентов диагноз может быть поставлен неинвазивно с характерным контрастным усилением на КТ и/или МРТ. Хотя в текущих руководствах КТ с контрастным усилением и МРТ считаются равными, МРТ может иметь лучшую чувствительность, особенно для небольших поражений.
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) представляет собой метод молекулярной визуализации, основанный на введении очень малой дозы вещества-индикатора, меченного позитронно-излучающим радиоизотопом. ПЭТ с индикатором глюкозы 18F-FDG является важным инструментом для стадирования многих форм рака, но она не включена в международные рекомендации по лечению ГЦК из-за субоптимальной чувствительности всего до 50-60 % для ГЦК, расположенных в печень.
В Орхусе был разработан специфичный для печени индикатор 18F-FDGal. Это аналог галактозы, меченный фтором-18, который в организме человека захватывается гепатоцитами путем фосфорилирования галактокиназой. Первое исследование диагностического применения ПЭТ/КТ с 18F-FDGal у пациентов с подозрением на ГЦК было опубликовано в 2011 году. Исследование показало хороший клинический потенциал 18F-FDGal в качестве индикатора для выявления как внутрипеченочной, так и внепеченочной ГЦК.
Целью настоящего проекта является установление клинического воздействия и использования 18F-FDGal ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ у пациентов с подозрением на ГЦК или с диагнозом ГЦК, для стадирования и оценки ответа на лечение, включая влияние лечения на функцию печени. .
Гипотезы:
I. Добавление 18F-FDGal ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ к диагностическому обследованию пациентов с подозрением на ГЦК или с диагнозом ГЦР будет способствовать установлению окончательного диагноза и улучшению стадирования и, следовательно, выбора лечения.
II. Характер поглощения 18F-FDGal при ГЦР дает прогностическую информацию и может использоваться для оценки регионарной метаболической функции печени до и после локо-регионарного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mona Kristiansen, MD
- Номер телефона: +4527491598
- Электронная почта: mkk@clin.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Mona Kristiansen, MD
- Электронная почта: mkk@clin.au.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недавно направленные пациенты с подозрением или диагнозом ГЦК
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациент не хочет участвовать в исследовании
- Ответственный исследователь определяет, что пациент не подходит для ПЭТ.
- Пациенты, которым предлагается системная химиотерапия или лучшая поддерживающая терапия, будут исключены.
- Почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин/1,73 м2 площадь поверхности тела.
- Беременные или кормящие пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 18F-FDGal ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ
Диагностическое сканирование.
|
Всем пациентам с подозрением на ГЦК или с диагнозом ГЦК будет предложено первоначальное сканирование с 18F-FDGal ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ.
Кроме того, пациентам, которым проводится местно-регионарное лечение (резекция, абляция (лучевая или микроволновая), химио- или радиоэмболизация), проводится повторное обследование с применением 18F-FDGal.
Сканирование будет выполнено через 1-2 месяца и через 3-5 месяцев после локо-регионарного лечения.
Изображения будут проанализированы опытным специалистом по ПЭТ, а изображения КТ или МРТ - опытным радиологом на наличие очаговых поражений и сравнены с другими методами визуализации.
Исследователи ожидают примерно 25 пациентов в год в течение 5-летнего периода и, таким образом, стремятся к 125 пациентам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность ПЭТ-трассера 18F-FDGal
Временное ограничение: Пять лет
|
Способность сканирования 18F-FDGal ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ правильно идентифицировать поражения, представляющие собой внутрипеченочную и/или внепеченочную гепатоцеллюлярную карциному.
|
Пять лет
|
|
Метаболическая функция печени оценивается с помощью ПЭТ-трассера 18F-FDGal.
Временное ограничение: Пять лет
|
Способность сканирования 18F-FDGal ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ определять местно-регионарное воздействие лечения на метаболическую функцию печени в других областях печени.
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-71-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .