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肝细胞癌患者的 18F-FDGal PET/CT 和 PET/MRI

2023年11月13日 更新者:University of Aarhus

18F-FDGal PET/CT 和 PET/MRI 对疑似或诊断为肝细胞癌患者的临床影响

肝细胞癌 (HCC) 是最常见的原发性肝肿瘤,也是全球癌症相关死亡的第四大原因。 在丹麦,HCC 的发病率为每 100.000 人中有 5.2 人 由于中位生存时间仅为 7.7 个月,因此每年的人口预后不佳。

HCC 的肝外扩散在晚期很常见,血行扩散至肺、骨骼和肾上腺,或淋巴扩散至区域淋巴结。

大多数发生 HCC 的患者都患有肝硬化,在这些患者中,可以通过 CT 和/或 MRI 上的特征性对比增强模式进行非侵入性诊断。 尽管在当前指南中对比增强 CT 和 MRI 被认为是同等的,但 MRI 可能具有更好的敏感性,尤其是对于小病灶。

正电子发射断层扫描 (PET) 是一种分子成像技术,基于注入非常小剂量的用正电子发射放射性同位素标记的示踪物质。 带有葡萄糖示踪剂 18F-FDG 的 PET 是许多癌症形式分期的重要工具,但它未包含在 HCC 管理的国际指南中,因为对于位于以下部位的 HCC 的敏感性仅为 50-60%肝。

在奥胡斯,已经开发出肝脏特异性示踪剂 18F-FDGal。 它是一种氟 18 标记的半乳糖类似物,在人体内通过半乳糖激酶的磷酸化作用被困在肝细胞中。 第一项关于 18F-FDGal PET/CT 在疑似 HCC 患者中的诊断用途的研究发表于 2011 年。 该研究表明 18F-FDGal 作为检测肝内和肝外 HCC 的示踪剂具有良好的临床潜力。

本项目的目的是确定 18F-FDGal PET/CT 和 PET/MRI 在怀疑患有 HCC 或诊断患有 HCC 的患者中的临床影响和利用,用于分期和评估治疗反应,包括治疗对肝功能的影响.

假设:

I. 将 18F-FDGal PET/CT 或 PET/MRI 添加到疑似或诊断为 HCC 的患者的诊断检查中将有助于明确诊断的建立并改善分期,从而改善治疗选择。

二。 HCC 中 18F-FDGal 的摄取模式提供了预后信息,可用于评估局部区域治疗前后的局部代谢肝功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

125

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Mona Kristiansen, MD
  • 电话号码:+4527491598
  • 邮箱mkk@clin.au.dk

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 疑似或诊断为 HCC 的新转诊患者
  • 18岁以上

排除标准:

  • 患者不想参加研究
  • 负责的研究者确定患者不符合 PET 扫描的条件。
  • 接受全身化疗或最佳支持治疗的患者将被排除在外。
  • 肾功能不全(估计肾小球滤过率 [eGFR] <30 ml/min/1.73 m2体表面积。
  • 怀孕或哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:18F-FDGal PET/CT 或 PET/MRI
诊断扫描。
所有疑似或诊断患有 HCC 的患者都将接受初始 18F-FDGal PET/CT 或 PET/MRI 扫描。 此外,接受局部区域治疗(切除术、消融术(放射或微波)、化疗或放射栓塞术)的患者用 18F-FDGal 重新检查。 扫描将在局部区域治疗后 1-2 个月和 3-5 个月进行。 图像将由经验丰富的 PET 专家分析,CT 或 MR 图像将由经验丰富的放射科医师分析局灶性病变,并与其他成像方式进行比较。 研究人员预计在 5 年期间每年大约有 25 名患者,因此目标是总共 125 名患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PET 示踪剂 18F-FDGal 的灵敏度和特异性
大体时间:5年
扫描 18F-FDGal PET/CT 或 PET/MRI 正确识别代表肝内和/或肝外肝细胞癌的病变的能力。
5年
通过 PET 示踪剂 18F-FDGal 评估肝脏的代谢功能
大体时间:5年
扫描 18F-FDGal PET/CT 或 PET/MRI 确定局部区域治疗对肝脏其他区域代谢肝功能的影响的能力。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月11日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月15日

首次发布 (实际的)

2023年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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18F-FDGal PET/CT 或 PET/MRI的临床试验

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