- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05871892
18F-FDGal PET/CT e PET/MRI em pacientes com carcinoma hepatocelular
Impacto clínico de 18F-FDGal PET/CT e PET/MRI em pacientes com suspeita ou diagnóstico de carcinoma hepatocelular
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o tumor hepático primário mais comum e a quarta principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. Na Dinamarca, a incidência de CHC é de 5,2 por 100.000 população por ano com um prognóstico sombrio, pois o tempo médio de sobrevivência é de apenas 7,7 meses.
A disseminação extra-hepática do CHC é comum em estágios avançados com disseminação hematogênica para pulmões, ossos e glândulas supra-renais ou disseminação linfática para linfonodos regionais.
A maioria dos pacientes que desenvolvem CHC tem cirrose hepática e, nesses pacientes, o diagnóstico pode ser feito de forma não invasiva com padrão característico de contraste na TC e/ou RM. Embora a TC e a RM com contraste sejam consideradas iguais nas diretrizes atuais, a RM pode ter uma sensibilidade melhor, especialmente para lesões pequenas.
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é uma técnica de imagem molecular baseada na injeção de uma dose muito pequena de uma substância marcadora marcada com um radioisótopo emissor de pósitrons. A PET com o marcador de glicose 18F-FDG é uma ferramenta importante no estadiamento de muitas formas de câncer, mas não está incluída nas diretrizes internacionais para o manejo do CHC devido à sensibilidade abaixo do ideal de apenas 50-60% para o CHC situado na fígado.
Em Aarhus, o traçador específico do fígado 18F-FDGal foi desenvolvido. É um análogo da galactose marcado com flúor-18 que, no corpo humano, é aprisionado nos hepatócitos por fosforilação pela galactoquinase. O primeiro estudo do uso diagnóstico de 18F-FDGal PET/CT em pacientes com suspeita de CHC foi publicado em 2011. O estudo mostrou bom potencial clínico para 18F-FDGal como um marcador para a detecção de HCC intra e extra-hepático.
O objetivo do presente projeto é estabelecer o impacto clínico e a utilização de 18F-FDGal PET/CT e PET/MRI em pacientes com suspeita ou diagnóstico de CHC, para estadiamento e avaliação da resposta ao tratamento, incluindo o efeito do tratamento na função hepática .
Hipóteses:
I. Adicionar 18F-FDGal PET/CT ou PET/MRI à avaliação diagnóstica de pacientes suspeitos ou diagnosticados com CHC contribuirá para o estabelecimento de um diagnóstico definitivo e melhorará o estadiamento e, portanto, a escolha do tratamento.
II. O padrão de captação de 18F-FDGal no CHC fornece informações prognósticas e pode ser usado para avaliar a função hepática metabólica regional antes e após o tratamento locorregional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mona Kristiansen, MD
- Número de telefone: +4527491598
- E-mail: mkk@clin.au.dk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Mona Kristiansen, MD
- E-mail: mkk@clin.au.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-encaminhados com suspeita ou diagnóstico de CHC
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- O paciente não quer participar do estudo
- O investigador responsável determina que o paciente não está qualificado para um exame de PET.
- Os pacientes que recebem quimioterapia sistêmica ou os melhores cuidados de suporte serão excluídos.
- Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 de superfície corporal.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 18F-FDGal PET/CT ou PET/MRI
Varredura diagnóstica.
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Todos os pacientes com suspeita ou diagnóstico de CHC receberão uma PET/CT ou PET/MRI inicial com 18F-FDGal.
Além disso, pacientes submetidos a tratamento locorregional (ressecção, ablação (radiação ou micro-ondas), quimio ou radioembolização) são reexaminados com 18F-FDGal.
Os exames serão realizados 1-2 meses e 3-5 meses após o tratamento locorregional.
As imagens serão analisadas por um especialista em PET experiente e as imagens de TC ou RM por um radiologista experiente para lesões focais e comparadas com outras modalidades de imagem.
Os investigadores esperam aproximadamente 25 pacientes por ano durante um período de 5 anos e, como tal, visam um total de 125 pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do PET tracer 18F-FDGal
Prazo: Cinco anos
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A capacidade do scan 18F-FDGal PET/CT ou PET/MRI para identificar corretamente lesões que representam carcinoma hepatocelular intra-hepático e/ou extra-hepático.
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Cinco anos
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Função metabólica do fígado avaliada pelo PET tracer 18F-FDGal
Prazo: Cinco anos
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A capacidade da varredura 18F-FDGal PET/CT ou PET/MRI para determinar os efeitos do tratamento locorregional na função hepática metabólica em outras regiões do fígado.
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-71-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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