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18F-FDGal PET/CT e PET/MRI em pacientes com carcinoma hepatocelular

19 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Aarhus

Impacto clínico de 18F-FDGal PET/CT e PET/MRI em pacientes com suspeita ou diagnóstico de carcinoma hepatocelular

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o tumor hepático primário mais comum e a quarta principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. Na Dinamarca, a incidência de CHC é de 5,2 por 100.000 população por ano com um prognóstico sombrio, pois o tempo médio de sobrevivência é de apenas 7,7 meses.

A disseminação extra-hepática do CHC é comum em estágios avançados com disseminação hematogênica para pulmões, ossos e glândulas supra-renais ou disseminação linfática para linfonodos regionais.

A maioria dos pacientes que desenvolvem CHC tem cirrose hepática e, nesses pacientes, o diagnóstico pode ser feito de forma não invasiva com padrão característico de contraste na TC e/ou RM. Embora a TC e a RM com contraste sejam consideradas iguais nas diretrizes atuais, a RM pode ter uma sensibilidade melhor, especialmente para lesões pequenas.

A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é uma técnica de imagem molecular baseada na injeção de uma dose muito pequena de uma substância marcadora marcada com um radioisótopo emissor de pósitrons. A PET com o marcador de glicose 18F-FDG é uma ferramenta importante no estadiamento de muitas formas de câncer, mas não está incluída nas diretrizes internacionais para o manejo do CHC devido à sensibilidade abaixo do ideal de apenas 50-60% para o CHC situado na fígado.

Em Aarhus, o traçador específico do fígado 18F-FDGal foi desenvolvido. É um análogo da galactose marcado com flúor-18 que, no corpo humano, é aprisionado nos hepatócitos por fosforilação pela galactoquinase. O primeiro estudo do uso diagnóstico de 18F-FDGal PET/CT em pacientes com suspeita de CHC foi publicado em 2011. O estudo mostrou bom potencial clínico para 18F-FDGal como um marcador para a detecção de HCC intra e extra-hepático.

O objetivo do presente projeto é estabelecer o impacto clínico e a utilização de 18F-FDGal PET/CT e PET/MRI em pacientes com suspeita ou diagnóstico de CHC, para estadiamento e avaliação da resposta ao tratamento, incluindo o efeito do tratamento na função hepática .

Hipóteses:

I. Adicionar 18F-FDGal PET/CT ou PET/MRI à avaliação diagnóstica de pacientes suspeitos ou diagnosticados com CHC contribuirá para o estabelecimento de um diagnóstico definitivo e melhorará o estadiamento e, portanto, a escolha do tratamento.

II. O padrão de captação de 18F-FDGal no CHC fornece informações prognósticas e pode ser usado para avaliar a função hepática metabólica regional antes e após o tratamento locorregional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mona Kristiansen, MD
  • Número de telefone: +4527491598
  • E-mail: mkk@clin.au.dk

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-encaminhados com suspeita ou diagnóstico de CHC
  • Idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • O paciente não quer participar do estudo
  • O investigador responsável determina que o paciente não está qualificado para um exame de PET.
  • Os pacientes que recebem quimioterapia sistêmica ou os melhores cuidados de suporte serão excluídos.
  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 de superfície corporal.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 18F-FDGal PET/CT ou PET/MRI
Varredura diagnóstica.
Todos os pacientes com suspeita ou diagnóstico de CHC receberão uma PET/CT ou PET/MRI inicial com 18F-FDGal. Além disso, pacientes submetidos a tratamento locorregional (ressecção, ablação (radiação ou micro-ondas), quimio ou radioembolização) são reexaminados com 18F-FDGal. Os exames serão realizados 1-2 meses e 3-5 meses após o tratamento locorregional. As imagens serão analisadas por um especialista em PET experiente e as imagens de TC ou RM por um radiologista experiente para lesões focais e comparadas com outras modalidades de imagem. Os investigadores esperam aproximadamente 25 pacientes por ano durante um período de 5 anos e, como tal, visam um total de 125 pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do PET tracer 18F-FDGal
Prazo: Cinco anos
A capacidade do scan 18F-FDGal PET/CT ou PET/MRI para identificar corretamente lesões que representam carcinoma hepatocelular intra-hepático e/ou extra-hepático.
Cinco anos
Função metabólica do fígado avaliada pelo PET tracer 18F-FDGal
Prazo: Cinco anos
A capacidade da varredura 18F-FDGal PET/CT ou PET/MRI para determinar os efeitos do tratamento locorregional na função hepática metabólica em outras regiões do fígado.
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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