冠動脈分岐部病変の治療における薬剤コーティングバルーンの使用による即時的および短期的な成果 (DCB)
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
前向き研究。 包含基準を満たした患者は私たちの研究に登録され、2 つのグループに細分されます。
グループ A: 患者 単純バルーン血管形成術による標準技術を使用して従来の暫定ステント留置を受ける患者 グループ B: 薬剤コーティングされたバルーンを使用して暫定ステント留置を受ける患者 患者は、コンピューターのランダム化ソフトウェア アプリケーションを使用して各グループにランダムに割り当てられます。
どちらのグループも 3 つの段階を通過します: - 処置前 介入処置 事後 処置前
履歴の取得:
年齢と性別。 家族の歴史。 喫煙状況。 高血圧（HTN）、糖尿病（DM）、腎障害などの病歴。
冠状動脈疾患、心筋梗塞（MI）、血行再建術の既往歴 治療およびアレルギーの重大な病歴 可能であれば（部位、種類、ステントの直径と長さ、合併症、TIMI流量）に関する過去の介入歴
一般＆身体検査：
バイタルデータ、褥瘡、肺接触、末梢拍動に特に重点を置いています
研究室での調査:
急性冠症候群の場合は、腎機能、全血球数、および高感度トロポニンを含みます。心エコー検査は、駆出率（修正シンプソン法によって評価される）、左心室寸法、安静時分節壁運動に特に重点を置いて、すべての患者に対して定期的に行われます。異常（RSWMA）。
介入手順。 血管造影分析。 連続冠動脈造影はベースライン（介入の前後）に実行され、冠けいれんが疑われる場合には冠動脈内硝酸塩投与後に複数のビューで血管造影が取得されます。 冠状動脈血管造影は、検証済みのオフライン定量的血管造影システムを使用して経験豊富な担当者によってデジタル的に記録および分析され、次のデータが収集されます。
分岐病変の分布:
左主動脈分岐 左前下行枝/対角分岐 左回旋動脈/鈍辺分岐 右冠動脈/後外側枝
メディナ分類 研究者は、冠状動脈分岐部病変に対してメディナ分類を使用します。この分類では、分岐の 3 つの動脈セグメントのそれぞれで 50% を超える狭窄が次の順序で記録されます: 近位主血管 (PMV)。 遠位主枝 (DMV)。 側枝（SB）
(1) は重大な狭窄の存在を示すために使用され、(0) は狭窄がないことを示します。
主船
近位基準直径 (mm) 遠位基準直径 (mm) 平均基準直径 (mm) 最小内腔直径 (mm) 狭窄直径の割合 (%)) 病変長さ (mm) 血管造影再狭窄 (%)
側枝
基準直径 (mm) 最小内腔直径 (mm) 狭窄直径の割合 (%) 病変の長さ (mm)
薬剤溶出ステントの種類 シロリムス溶出ステント エベロリムス溶出ステント ゾトロリムス溶出ステント バイオリムスA9溶出ステント 使用ステント/薬剤溶出バルーンの数 ステント/薬剤溶出バルーンのサイズ(mm) ステント/薬剤溶出バルーンの長さ( mm) 最大バルーン サイズ (mm) 最大膨張圧力 (大気圧) その他の冠状動脈病変
介入
- MV と SB の両方の枝に 2 本の冠動脈ガイド ワイヤを配線します。
- 主枝の事前拡張
- 側枝事前拡張 (グループ「A」の通常のバルーンと側枝のグループ「B」の薬物コーティングされたバルーン)
- 主血管ステント留置術
- 主血管ステントの近位最適化技術 (POT)
次のデータが記録されます: -
- 膨張時間 (秒)
- 膨張圧力（大気圧）
- 膨張後のステントの直径
- 処置の時間 介入後
1) 基準管腔直径 (mm) 2) ステント内の最小管腔直径 (mm) 3) 病変内の最小管腔直径 (mm) 4) 病変の成功 (定量的冠状動脈によって測定される、標的病変の >50% の残存狭窄の達成)血管造影分析） ５）処置の成功（最終病変の成功および解離または穿孔などの重大な血管造影合併症がない）。
処置後の薬剤は、2018 ESC 心筋血行再建ガイドラインに従って処方されます。
患者は即時の結果について評価されます。
病変の成功 定量的冠動脈造影分析手順で測定した、標的病変の残存狭窄が 50% を超える達成 最終的な病変の成功および重大な合併症のない達成:-
A. タンポナーデの有無にかかわらず穿孔 B. バスキュラーアクセス合併症 C. 心筋梗塞 D. 造影剤誘発性腎症 E. 緊急冠状動脈バイパス移植 F. 緊急反復 PCI G. 死亡。
患者は処置後 24 時間、および 6 か月後に外来診療所で評価および監視されます。
MACE の場合は 6 か月後に臨床的にフォローアップする
研究のエンドポイント。 主要エンドポイントの目標は、以下についての 6 か月の追跡調査です。
MACE (重大な心臓有害事象) は次のように定義されます:-
- 死
- 非致死性心筋梗塞
- 標的病変血管再形成（TLR）は、「標的病変または標的病変を含む心外膜冠動脈の任意の部分に対する臨床主導の介入（外科的または経皮的）として定義される」
- 脳卒中
症状（胸痛、呼吸困難）の改善または再発 症状のある患者には冠動脈造影検査が行われ、症状のない患者にはいずれか（高線量ドブタミンエコーまたは心筋灌流画像）による機能評価が行われます。
二次エンドポイントには次のものが含まれます。
病変の成功 処置の成功
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed M Hassan, MSc
- 電話番号：02 01002464361
- メール：Am.hassan88@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yousef Amin, MD
- 電話番号：01001737008
- メール：Yousef.amin23@gmail.com
研究場所
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-
-
Cairo、エジプト、002
- 募集
- Ainshams university , Faculty of Medicine
-
コンタクト：
- Yousef Amin, MD
- 電話番号：01001737008
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ESC 2018 ガイドラインに従って待機的冠動脈造影の適応となる 18 歳以上の患者で、分岐部病変が側枝 (SB) に影響を与えている患者
- 最初から暫定的なステント留置術を計画していた患者、または側枝への救済策として 2 ステント戦略に移行した患者
- 中膜分類 (1,1,1)、(1,0,1)、および (0,1,1) の分岐病変
除外基準:
血管造影の除外基準は次のとおりです
- メディナ分類 (1,1,0) または (0,1,0) または (1,0,0)
- 直径2mm未満の側枝
- 最新のESCガイドライン2018に従って冠動脈バイパス移植を好む、高い構文スコアと臨床的特徴を備えた複数の病変を有する患者。
- 弁膜手術を伴う必要がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の気球
2 本の冠動脈ガイド ワイヤを使用して、MV と SB の両方の枝に単純なバルーン血管形成ワイヤを使用する標準的な技術を使用して、従来の暫定的なステント留置術を受ける予定の患者。
主枝事前拡張 側枝に通常のバルーンを使用した側枝事前拡張） 主血管ステント 主血管ステントの近位最適化技術（POT）
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実験的：薬剤コーティングされたバルーン
薬物コーティングされたバルーン（パクリタキセルコーティングされたバルーン（PCB））を使用して暫定的なステント留置を受ける患者は、2 本の冠状動脈ガイド ワイヤーを使用して、主血管と側枝の両方の枝にワイヤリングします。 主枝事前拡張 薬剤コーティングバルーンを使用した側枝事前拡張（側枝用パクリタキセルコーティングバルーン） 主血管ステント留置 主血管ステントの近位最適化技術（POT） |
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACE (いずれかの MACE について苦情を訴える参加者の数)
時間枠：6ヶ月
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主要エンドポイントの目標は、以下についての 6 か月の追跡調査です。 o MACE (重大な心臓有害事象) は次のように定義されます:-
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変と処置
時間枠：6ヶ月
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病変の成功 (定量的冠動脈造影分析によって測定される、標的病変のインテント残存狭窄の >50% の達成によって測定) 達成 >50% = 0 10% ～ 50% = 1 10% 未満 = 2 - 処置の成功 (最終病変の成功率が 50% を超え、切開や穿孔などの重大な合併症がないこととして測定) 合併症なし = 0 重大な合併症がある = 1。 各参加者は各結果に対して (0)、(1)、または (2) を取得します。 |
6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ahmed Hassan, MSc、Ain shams university , cardiology department
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. EuroIntervention. 2019 Feb 20;14(14):1435-1534. doi: 10.4244/EIJY19M01_01. No abstract available.
- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Niemela M, Kervinen K, Erglis A, Holm NR, Maeng M, Christiansen EH, Kumsars I, Jegere S, Dombrovskis A, Gunnes P, Stavnes S, Steigen TK, Trovik T, Eskola M, Vikman S, Romppanen H, Makikallio T, Hansen KN, Thayssen P, Aberge L, Jensen LO, Hervold A, Airaksinen J, Pietila M, Frobert O, Kellerth T, Ravkilde J, Aaroe J, Jensen JS, Helqvist S, Sjogren I, James S, Miettinen H, Lassen JF, Thuesen L; Nordic-Baltic PCI Study Group. Randomized comparison of final kissing balloon dilatation versus no final kissing balloon dilatation in patients with coronary bifurcation lesions treated with main vessel stenting: the Nordic-Baltic Bifurcation Study III. Circulation. 2011 Jan 4;123(1):79-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.966879. Epub 2010 Dec 20.
- Wilensky RL, Selzer F, Johnston J, Laskey WK, Klugherz BD, Block P, Cohen H, Detre K, Williams DO. Relation of percutaneous coronary intervention of complex lesions to clinical outcomes (from the NHLBI Dynamic Registry). Am J Cardiol. 2002 Aug 1;90(3):216-21. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02457-8.
- Khan MA, Hashim MJ, Mustafa H, Baniyas MY, Al Suwaidi SKBM, AlKatheeri R, Alblooshi FMK, Almatrooshi MEAH, Alzaabi MEH, Al Darmaki RS, Lootah SNAH. Global Epidemiology of Ischemic Heart Disease: Results from the Global Burden of Disease Study. Cureus. 2020 Jul 23;12(7):e9349. doi: 10.7759/cureus.9349.
- Behan MW, Holm NR, de Belder AJ, Cockburn J, Erglis A, Curzen NP, Niemela M, Oldroyd KG, Kervinen K, Kumsars I, Gunnes P, Stables RH, Maeng M, Ravkilde J, Jensen JS, Christiansen EH, Cooter N, Steigen TK, Vikman S, Thuesen L, Lassen JF, Hildick-Smith D. Coronary bifurcation lesions treated with simple or complex stenting: 5-year survival from patient-level pooled analysis of the Nordic Bifurcation Study and the British Bifurcation Coronary Study. Eur Heart J. 2016 Jun 21;37(24):1923-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehw170. Epub 2016 May 8.
- Bukka M, Rednam PJ, Sinha M. Drug-eluting balloon: design, technology and clinical aspects. Biomed Mater. 2018 Feb 23;13(3):032001. doi: 10.1088/1748-605X/aaa0aa.
- Cortese B, Bertoletti A. Paclitaxel coated balloons for coronary artery interventions: a comprehensive review of preclinical and clinical data. Int J Cardiol. 2012 Nov 1;161(1):4-12. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.855. Epub 2011 Sep 28.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, Waliszewski M, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Breithardt OA, Schmidt M, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Nguyen TV, Daniel WG, Wohrle J. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1377-82. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.015. Epub 2012 Feb 29.
- Niccoli G, Ferrante G, Porto I, Burzotta F, Leone AM, Mongiardo R, Mazzari MA, Trani C, Rebuzzi AG, Crea F. Coronary bifurcation lesions: to stent one branch or both? A meta-analysis of patients treated with drug eluting stents. Int J Cardiol. 2010 Feb 18;139(1):80-91. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.10.016. Epub 2008 Nov 22.
- Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Koo BK, Shin ES. Anatomical and Physiological Changes after Paclitaxel-Coated Balloon for Atherosclerotic De Novo Coronary Lesions: Serial IVUS-VH and FFR Study. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147057. doi: 10.1371/journal.pone.0147057. eCollection 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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