Øjeblikkelige og kortsigtede resultater ved brug af lægemiddelbelagte balloner til behandling af koronare bifurkationslæsioner (DCB)

Studere design:

En prospektiv undersøgelse. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, vil blive optaget i vores undersøgelse, vil blive opdelt i 2 grupper:

Gruppe A: patient, der skal gennemgå konventionel provisorisk stenting ved brug af standardteknik med almindelig ballonangioplastik. Gruppe B: patient, der skal gennemgå provisorisk stenting ved hjælp af lægemiddelbelagt ballon. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt hver gruppe ved hjælp af en computer-randomiseringssoftwareapplikation.

Begge grupper med bestået 3 trin: - Præ-procedurel Interventionsprocedure Post-procedurel Præ-procedurel

Historieoptagelse:

Alder & køn. Familie historie. Rygestatus. Sygehistorie, herunder hypertension (HTN), diabetes mellitus (DM), nedsat nyrefunktion osv.

Tidligere koronararteriesygdom, myokardieinfarkt (MI), revaskulariseringsprocedurer Medicinsk behandling og enhver signifikant anamnese med allergi. Tidligere interventionshistorie vedrørende (sted, type, diameter og længde af stenten, komplikationer og TIMI flow) hvis tilgængelig

Generel og fysisk undersøgelse:

med særlig vægt på vitale data, decubitus, lungeoskulation og perifer pulsation

Laboratorieundersøgelser:

Inklusive nyrefunktion, fuldstændig blodtælling og højsensitiv troponin ved akut koronarsyndrom Ekkokardiografi vil blive udført rutinemæssigt for alle patienter med særlig vægt på ejektionsfraktion (skal vurderes ved modificeret Simpsons metode), venstre ventrikulære dimensioner, hvilende segmental vægbevægelse abnormiteter (RSWMA'er).

Interventionsprocedure. Angiografisk analyse. Seriel koronar angiografi vil blive udført ved baseline (før og efter intervention), og angiogrammer vil blive opnået i flere visninger efter intra-koronar nitrat, hvis der er mistanke om koronar spasme. Koronare angiogrammer vil blive digitalt optaget og analyseret af erfarent personale ved hjælp af et valideret offline kvantitativt angiografisk system, og følgende data vil blive indsamlet: -

Bifurkationslæsionsfordeling:

Venstre hovedarterie bifurkation Venstre forreste nedadgående arterie/diagonal bifurkation Venstre cirkumfleks arterie/stump marginal bifurkation Højre kranspulsår/posterolateral gren

Medina-klassificering efterforskerne vil bruge Medina-klassifikation til koronar bifurkationslæsion, hvor der registreres enhver indsnævring på mere end 50 % i hver af de tre arterielle segmenter af bifurkationen i følgende rækkefølge: proksimalt hovedkar (PMV). Distal hovedgren (DMV). Sidegren (SB)

(1) bruges til at angive tilstedeværelsen af ​​en signifikant stenose og (0) fraværet af stenose

Hovedfartøj

Proksimal referencediameter (mm) Distal referencediameter (mm) Gennemsnitlig referencediameter (mm) Minimal lumendiameter (mm) Procentdiameter stenose (%)) Læsionslængde (mm) Angiografisk restenose (%)

Sidegren

Referencediameter (mm) Minimal lumendiameter (mm) Procentdiameter stenose (%) Læsionslængde (mm)

Type af lægemiddel-eluerende stents Sirolimus-eluerende stents Everolimus-eluerende stents Zotrolimus-eluerende stents Biolimus A9-eluerende stent Antal brugte stent/medikamenteluerende ballon Stent/lægemiddel-eluerende ballon størrelse (mm) Stent/lægemiddel-eluerende ballon længde ( mm) Maksimal ballonstørrelse (mm) Maksimalt oppustningstryk (atmosfære) andre koronare læsioner

Intervention

1. ledning begge grene, MV og SB, med to koronare guidetråde.
2. Fordilatation af hovedgren
3. Fordilatation af sidegrene ved hjælp af (almindelig ballon i gruppe "A" og lægemiddelbelagt ballon i gruppe "B" til sidegrenen)
4. Stenting af hovedkar
5. Proksimal optimeringsteknik (POT) af hovedkarstenten

Følgende data vil blive registreret: -

1. Inflationstid (sekunder.)
2. Oppustningstryk (atmosfærisk tryk.)
3. Diameter af stenten efter oppustning
4. Tidspunkt for proceduren efter indgreb

1) Reference luminal diameter (mm) 2) Minimal luminal diameter i stent (mm) 3) Minimal luminal diameter i læsion (mm) 4) læsionssucces (opnåelse af >50 % resterende stenose af mållæsionen, målt ved kvantitativ koronar angiografisk analyse) 5) proceduresucces (opnåelse af en endelig læsionssucces og ingen større angiografiske komplikationer som dissektion eller perforering).

Post-procedure medicin vil blive ordineret i henhold til 2018 ESC-retningslinjer for myokardie revaskularisering.

Patienterne vil blive vurderet for umiddelbare resultater:

læsionssucces opnåelse af >50 % resterende stenose af mållæsionen, målt ved kvantitativ koronar angiografisk analyseprocedure succes opnåelse af en endelig læsionssucces og ingen større komplikation som:-

A. Perforering med eller uden tamponade B. vaskulære adgangskomplikationer C. myokardieinfarkt D. kontrastinduceret nefropati E. akut koronararterie-bypasstransplantation F. hastende gentagelse PCI G. Dødsfald.

Patienterne vurderes og monitoreres i 24 timer efter indgrebet og i ambulatoriet efter 6 måneder.

Opfølgning klinisk efter 6 måneder for MACE'er

Undersøg slutpunkter. Det primære slutpunktsmål er 6 måneders opfølgning for:-

MACE'er (major adverse cardiac events) defineret som: -

1. Død
2. Ikke-dødelig myokardieinfarkt
3. Target læsion re-vaskularization (TLR) "defineret som enhver klinisk drevet intervention (kirurgisk eller perkutan) til mållæsionen eller ethvert segment af den epicardiale koronararterie, der indeholder mållæsionen"
4. Slag

Forbedring eller tilbagevenden af ​​symptomer (brystsmerter og dyspnø) Symptomatiske patienter vil gennemgå koronar angiografi, og dem, der ikke har nogen symptomer, gennemgår funktionel vurdering med enten (højdosis dobutamin-ekko eller myokardieperfusionsbilleddannelse)

Sekundære slutpunkter inkluderede:

læsions succes procedure succes