Resultados imediatos e de curto prazo para o uso de balões revestidos com drogas no tratamento de lesões de bifurcação coronária (DCB)

Design de estudo:

Um estudo prospectivo. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão serão incluídos em nosso estudo e serão subdivididos em 2 grupos: -

Grupo A: paciente que será submetido a stent provisório convencional usando técnica padrão com angioplastia com balão simples Grupo B: paciente que será submetido a stent provisório usando balão revestido com medicamento Os pacientes serão designados aleatoriamente para cada grupo usando um aplicativo de software de randomização de computador.

Ambos os grupos passam por 3 etapas: - Pré-procedimento Procedimento intervencionista Pós -procedimento Pré-procedimento

Fazendo história:

Idade e sexo. História de família. Condição de fumante. Histórico médico, incluindo hipertensão (HTN), diabetes mellitus (DM), insuficiência renal, etc.

História prévia de doença arterial coronariana, infarto do miocárdio (IM), procedimentos de revascularização Tratamento médico e qualquer história significativa de alergia História de intervenção prévia em relação a (local, tipo, diâmetro e comprimento do stent, complicações e fluxo TIMI), se disponível

Exame geral e físico:

com especial ênfase em dados vitais, decúbito, osculação pulmonar e pulsação periférica

Investigações laboratoriais:

Incluindo função renal, hemograma completo e troponina sensível alta em caso de síndrome coronariana aguda Ecocardiografia será realizada rotineiramente para todos os pacientes com ênfase especial na fração de ejeção (a ser avaliada pelo método de Simpson modificado), dimensões do ventrículo esquerdo, movimento segmentar da parede em repouso anormalidades (RSWMAs).

Procedimento intervencionista. Análise angiográfica. A angiografia coronária seriada será realizada no início do estudo (antes e após a intervenção) e os angiogramas serão obtidos em múltiplas visualizações após nitrato intracoronário se houver suspeita de espasmo coronário. os angiogramas coronários serão gravados digitalmente e analisados ​​por pessoal experiente usando um sistema angiográfico quantitativo off-line validado e os seguintes dados serão coletados: -

Distribuição da lesão de bifurcação:

Bifurcação da artéria principal esquerda Artéria descendente anterior esquerda/bifurcação diagonal Artéria circunflexa esquerda/bifurcação marginal obtusa Artéria coronária direita/ramo póstero-lateral

Classificação de Medina, os investigadores usarão a classificação de Medina para lesão de bifurcação coronária em que registram qualquer estreitamento maior que 50% em cada um dos três segmentos arteriais da bifurcação na seguinte ordem: vaso principal proximal (VMP). Ramo principal distal (DMV). Ramo lateral (SB)

(1) é usado para indicar a presença de estenose significativa e (0) a ausência de estenose

embarcação principal

Diâmetro de referência proximal (mm) Diâmetro de referência distal (mm) Diâmetro de referência médio (mm) Diâmetro mínimo do lúmen (mm) Percentual de estenose do diâmetro (%)) Comprimento da lesão (mm) Reestenose angiográfica (%)

ramo lateral

Diâmetro de referência (mm) Diâmetro mínimo do lúmen (mm) Diâmetro percentual de estenose (%) Comprimento da lesão (mm)

Tipo de stents farmacológicos Stents eluidores de sirolimus Stents eluidores de everolimus Stents eluidores de zotrolimus Stent eluidor de biolimus A9 Número de stents/balões farmacológicos utilizados Tamanho do stent/balão farmacológico (mm) Comprimento do stent/balão farmacológico (mm) mm) Tamanho máximo do balão (mm) Pressão máxima de insuflação (atmosfera) outras lesões coronárias

Intervenção

1. fio ambos os ramos, MV e SB, com dois fios-guia coronários.
2. Pré-dilatação do ramo principal
3. Pré-dilatação do ramo lateral usando (balão comum no grupo "A" e balão revestido com drogas no grupo "B" para o ramo lateral)
4. Stent do vaso principal
5. Técnica de otimização proximal (POT) do stent do vaso principal

Os seguintes dados serão registrados: -

1. Tempo de inflação (segundos.)
2. Pressão de inflação (pressão atmosférica.)
3. Diâmetro do stent após a insuflação
4. Tempo do procedimento Após a intervenção

1) Diâmetro luminal de referência (mm) 2) Diâmetro luminal mínimo no stent (mm) 3) Diâmetro luminal mínimo na lesão (mm) 4) sucesso da lesão (obtenção de >50% de estenose residual da lesão-alvo, conforme medido por avaliação coronária quantitativa análise angiográfica) 5) sucesso do procedimento (obtenção de sucesso final da lesão e sem grandes complicações angiográficas como dissecção ou perfuração).

Os medicamentos pós-procedimento serão prescritos de acordo com as diretrizes de revascularização do miocárdio da ESC de 2018.

Os pacientes serão avaliados para resultados imediatos:

sucesso da lesão obtenção de >50% de estenose residual da lesão-alvo, conforme medido pelo sucesso do procedimento de análise angiográfica coronária quantitativa obtenção de sucesso da lesão final e nenhuma complicação importante como:-

A. Perfuração com ou sem tamponamento B. complicações do acesso vascular C. infarto do miocárdio D. nefropatia induzida por contraste E. cirurgia de revascularização do miocárdio urgente F. repetição urgente de ICP G. Óbito.

Os pacientes serão avaliados e acompanhados por 24 horas após o procedimento e no ambulatório após 6 meses.

Acompanhamento clínico após 6 meses para MACEs

Pontos finais do estudo. O objetivo do ponto final primário é um acompanhamento de 6 meses para: -

MACEs (eventos cardíacos adversos maiores) definidos como: -

1. Morte
2. Infarto do miocárdio não fatal
3. Revascularização da lesão-alvo (TLR) "definida como qualquer intervenção clinicamente orientada (cirúrgica ou percutânea) para a lesão-alvo ou qualquer segmento da artéria coronária epicárdica contendo a lesão-alvo"
4. AVC

Melhora ou recorrência dos sintomas (dor no peito e dispnéia) Os pacientes sintomáticos serão submetidos à angiografia coronariana e os assintomáticos serão submetidos à avaliação funcional (eco de dobutamina em alta dose ou imagem de perfusão miocárdica)

Pontos finais secundários incluídos:

sucesso da lesão sucesso do procedimento