Непосредственные и краткосрочные результаты использования баллонов с лекарственным покрытием при лечении бифуркационных поражений коронарных артерий (DCB)

Дизайн исследования:

Перспективное исследование. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены в наше исследование и будут разделены на 2 группы:

Группа A: пациент, которому будет проведено обычное временное стентирование с использованием стандартной техники с простой баллонной ангиопластикой. Группа B: пациент, которому будет проведено временное стентирование с использованием баллона с лекарственным покрытием. Пациенты будут случайным образом распределены в каждую группу с использованием компьютерного приложения рандомизации.

Обе группы проходят 3 этапа: - Допроцедурный Интервенционная процедура Постпроцедурный Допроцедурный

Сбор анамнеза:

Возраст и пол. История семьи. Статус курения. Медицинский анамнез, включая артериальную гипертензию (АГ), сахарный диабет (СД), почечную недостаточность и т. д.

Предшествующая история болезни коронарных артерий, инфарктов миокарда (ИМ), процедуры реваскуляризации Медикаментозное лечение и любая серьезная история аллергии История предыдущих вмешательств относительно (место, тип, диаметр и длина стента, осложнения и поток TIMI), если доступно

Общий и физический осмотр:

с особым вниманием к жизненным данным, пролежням, оскуляции легких и периферической пульсации

Лабораторные исследования:

Включая функцию почек, общий анализ крови и высокочувствительный тропонин в случае острого коронарного синдрома. Эхокардиография будет проводиться рутинно для всех пациентов с особым акцентом на фракцию выброса (для оценки с помощью модифицированного метода Симпсона), размеры левого желудочка, сегментарное движение стенки в покое. аномалии (RSWMA).

Интервенционная процедура. Ангиографический анализ. Серийная коронароангиография будет выполняться на исходном уровне (до и после вмешательства), а ангиограммы будут получены в нескольких проекциях после внутрикоронарного нитрата, если есть подозрение на коронароспазм. коронарные ангиограммы будут записаны в цифровом виде и проанализированы опытным персоналом с использованием проверенной автономной количественной ангиографической системы, и будут собраны следующие данные: -

Бифуркационное распространение поражения:

Бифуркация левой главной артерии Левая передняя нисходящая артерия/диагональная бифуркация Левая огибающая артерия/тупая краевая бифуркация Правая коронарная артерия/заднелатеральная ветвь

Классификация Medina исследователи будут использовать классификацию Medina для поражения коронарной бифуркации, при которой регистрируют любое сужение более чем на 50% в каждом из трех артериальных сегментов бифуркации в следующем порядке: проксимальный главный сосуд (PMV). Дистальная основная ветвь (DMV). Боковая ветвь (SB)

(1) используется для обозначения наличия значительного стеноза и (0) отсутствия стеноза

Главное судно

Проксимальный эталонный диаметр (мм) Дистальный эталонный диаметр (мм) Средний эталонный диаметр (мм) Минимальный диаметр просвета (мм) Процент диаметра стеноза (%)) Длина поражения (мм) Ангиографический рестеноз (%)

Боковая ветвь

Референтный диаметр (мм) Минимальный диаметр просвета (мм) Процент диаметра стеноза (%) Длина поражения (мм)

Тип стентов с лекарственным покрытием Стенты с покрытием сиролимус Стенты с покрытием эверолимус Стенты с покрытием зотролимус Стент с покрытием Биолимус А9 Количество используемых стентов/баллонов с лекарственным покрытием Размер стента/баллона с лекарственным покрытием (мм) Длина стента/баллона с лекарственным покрытием (мм) мм) Максимальный размер баллона (мм) Максимальное давление наполнения (атмосферное) Другие коронарные поражения

вмешательство

1. обе ветви, MV и SB, с двумя коронарными проводниками.
2. Предварительная дилатация основной ветви
3. Предварительная дилатация бокового ответвления с использованием (обычный баллон в группе «А» и баллон с лекарственным покрытием в группе «В» для бокового ответвления)
4. Стентирование магистральных сосудов
5. Техника проксимальной оптимизации (POT) стента основного сосуда

Будут записаны следующие данные: -

1. Время надувания (сек.)
2. Инфляционное давление (атмосферное давление).
3. Диаметр стента после надувания
4. Время процедуры После вмешательства

1) Референтный диаметр просвета (мм) 2) Минимальный диаметр просвета в стенте (мм) 3) Минимальный диаметр просвета в поражении (мм) 4) успех поражения (достижение > 50% остаточного стеноза целевого поражения, как измерено количественным коронарным ангиографический анализ) 5) успех процедуры (достижение окончательного успеха поражения и отсутствие серьезных ангиографических осложнений, таких как диссекция или перфорация).

Постпроцедурные лекарства будут назначаться в соответствии с рекомендациями ESC по реваскуляризации миокарда 2018 года.

Пациенты будут оцениваться на предмет немедленных результатов:

успех поражения достижение > 50% остаточного стеноза целевого поражения, измеренного с помощью процедуры количественного коронарного ангиографического анализа успех достижения окончательного успеха поражения и отсутствие серьезных осложнений, как:

A. Перфорация с тампонадой или без нее B. Осложнения сосудистого доступа C. Инфаркт миокарда D. Контраст-индуцированная нефропатия E. Ургентное коронарное шунтирование F. Ургентное повторное ЧКВ G. Смерть.

Пациентов обследуют и наблюдают в течение 24 часов после процедуры и в амбулаторных условиях через 6 месяцев.

Последующее клиническое наблюдение через 6 месяцев для MACE

Изучите конечные точки. Целью первичной конечной точки является 6-месячное наблюдение для:

MACE (крупные неблагоприятные сердечные события), определяемые как:

1. Смерть
2. Инфаркт миокарда без летального исхода
3. Реваскуляризация целевого поражения (TLR) «определяется как любое клинически обусловленное вмешательство (хирургическое или чрескожное) в целевое поражение или любой сегмент эпикардиальной коронарной артерии, содержащий целевое поражение»
4. Гладить

Улучшение или рецидив симптомов (боль в груди и одышка) Пациенты с симптомами должны пройти коронарную ангиографию, а те, у кого нет симптомов, пройти функциональную оценку с использованием либо (эхо с высокой дозой добутамина, либо визуализация перфузии миокарда)

Вторичные конечные точки включали:

поражение успех процедура успех