Okamžité a krátkodobé výsledky použití balónků potažených léčivem při léčbě koronárních bifurkačních lézí (DCB)

Studovat design:

Prospektivní studie. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou zařazeni do naší studie, budou rozděleni do 2 skupin:-

Skupina A: pacient, který podstoupí konvenční provizorní stentování pomocí standardní techniky s obyčejnou balónkovou angioplastikou Skupina B: pacient, který podstoupí provizorní stentování pomocí lékem potaženého balónku Pacienti budou náhodně rozděleni do každé skupiny pomocí počítačové randomizační softwarové aplikace.

Obě skupiny s absolvováním 3 fází: - Předprocedurální Intervenční postup Postprocedurální Pre-procesní

Odebírání historie:

Věk a pohlaví. Rodinná historie. Stav kouření. Lékařská anamnéza včetně hypertenze (HTN), diabetes mellitus (DM), poškození ledvin atd.

Předchozí anamnéza ischemické choroby srdeční, infarkty myokardu (IM), revaskularizační procedury Lékařská léčba a jakákoli významná anamnéza alergie Předchozí anamnéza intervence týkající se (místa, typu, průměru a délky stentu, komplikací a průtoku TIMI), pokud jsou k dispozici

Všeobecné a fyzické vyšetření:

se zvláštním důrazem na vitální data, dekubitus, oskulaci plic a periferní pulzaci

Laboratorní vyšetření:

Včetně funkce ledvin, kompletního krevního obrazu a vysoce senzitivního troponinu v případě akutního koronárního syndromu U všech pacientů bude rutinně prováděna echokardiografie se zvláštním důrazem na ejekční frakci (bude hodnocena modifikovanou Simpsonovou metodou), rozměry levé komory, klidový pohyb stěny segmentu abnormality (RSWMA).

Intervenční postup. Angiografická analýza. Sériová koronarografie bude provedena na začátku (před a po intervenci) a angiogramy budou získány v několika zobrazeních po intrakoronárních nitrátech, pokud je podezření na koronární spazmus. koronární angiogramy budou digitálně zaznamenány a analyzovány zkušeným personálem pomocí ověřeného offline kvantitativního angiografického systému a budou shromažďovány následující údaje: -

Distribuce bifurkačních lézí:

Levá hlavní tepna bifurkace Levá přední sestupná tepna/diagonální bifurkace Levá cirkumflexní tepna/tupá marginální bifurkace Pravá koronární tepna/posterolaterální větev

Medinova klasifikace vyšetřovatelé použijí Medinovu klasifikaci pro koronární bifurkační léze, u kterých zaznamenává jakékoli zúžení o více než 50 % v každém ze tří arteriálních segmentů bifurkace v následujícím pořadí: proximální hlavní céva (PMV). Distální hlavní větev (DMV). boční větev (SB)

(1) se používá k označení přítomnosti významné stenózy a (0) nepřítomnosti stenózy

Hlavní plavidlo

Proximální referenční průměr (mm) Distální referenční průměr (mm) Střední referenční průměr (mm) Minimální průměr lumenu (mm) Procentuální průměr stenózy (%)) Délka léze (mm) Angiografická restenóza (%)

Boční větev

Referenční průměr (mm) Minimální průměr lumenu (mm) Procentuální průměr stenózy (%) Délka léze (mm)

Typ lékových stentů Stenty uvolňující sirolimus Stenty uvolňující everolimus Stenty uvolňující zotrolimus Stent uvolňující biolimus A9 Počet použitých stentů/balónků uvolňujících léčivo Velikost stentu/balónu uvolňujícího léčiva (mm) Délka stentu/balónu uvolňujícího léčiva ( mm) Maximální velikost balónku (mm) Maximální inflační tlak (atmosféra) jiné koronární léze

Zásah

1. zapojte obě větve, MV a SB, dvěma koronárními vodícími dráty.
2. Předdilatace hlavní větve
3. Pre-dilatace boční větve pomocí (obyčejný balónek ve skupině „A“ a balónek potažený lékem ve skupině „B“ pro boční větev)
4. Stentování hlavní cévy
5. Technika proximální optimalizace (POT) hlavního cévního stentu

Budou zaznamenány následující údaje: -

1. Doba inflace (v sekundách)
2. Tlak nahuštění (atmosférický tlak.)
3. Průměr stentu po nafouknutí
4. Doba procedury Po intervenci

1) Referenční průměr lumina (mm) 2) Minimální průměr lumina ve stentu (mm) 3) Minimální průměr lumina v lézi (mm) 4) Úspěšnost léze (dosažení > 50 % reziduální stenózy cílové léze, měřeno kvantitativním koronárním vyšetřením angiografická analýza) 5) úspěšnost zákroku (dosažení konečného úspěchu léze a žádné velké angiografické komplikace jako disekce nebo perforace).

Postprocedurální léky budou předepisovány podle doporučení ESC pro revaskularizaci myokardu z roku 2018.

U pacientů budou hodnoceny okamžité výsledky:

úspěšnost léze dosažení > 50 % reziduální stenózy cílové léze, měřeno postupem kvantitativní koronární angiografické analýzy úspěšnost dosažení konečné úspěšnosti léze a žádné závažné komplikace jako: -

A. Perforace s tamponádou nebo bez ní B. komplikace cévního přístupu C. infarkt myokardu D. kontrastem indukovaná nefropatie E. urgentní bypass koronární tepny F. urgentní opakování PCI G. Smrt.

Pacienti jsou vyšetřováni a sledováni 24 hodin po výkonu a v ambulanci po 6 měsících.

Klinické sledování po 6 měsících pro MACE

Koncové body studie. Primárním cílem je 6měsíční sledování pro:

MACE (velké nežádoucí srdeční příhody) definované jako:-

1. Smrt
2. Nefatální infarkt myokardu
3. Cílová revaskularizace lézí (TLR) „definovaná jako jakýkoli klinicky řízený zásah (chirurgický nebo perkutánní) do cílové léze nebo jakéhokoli segmentu epikardiální koronární tepny obsahující cílovou lézi“
4. Mrtvice

Zlepšení nebo recidiva symptomů (bolest na hrudi a dušnost) Symptomatičtí pacienti podstoupí koronarografii a ti, kteří nemají žádné symptomy, podstoupí funkční vyšetření buď pomocí (vysokodávkové dobutaminové echo nebo zobrazení perfuze myokardu).

Sekundární koncové body zahrnují:

léze úspěch postup úspěch