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Risultati immediati e a breve termine per l'utilizzo di palloncini rivestiti di farmaco nel trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica (DCB)

22 maggio 2023 aggiornato da: ahmed hassan, Ain Shams University
● i ricercatori mirano a studiare l'impatto dell'uso del palloncino rivestito di farmaco nelle lesioni della biforcazione dell'arteria coronaria sul tasso di successo procedurale e MACE a breve termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Uno studio prospettico. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno arruolati nel nostro studio saranno suddivisi in 2 gruppi: -

Gruppo A: paziente che verrà sottoposto a stenting provvisorio convenzionale utilizzando una tecnica standard con angioplastica con palloncino semplice Gruppo B: paziente che verrà sottoposto a stent provvisorio utilizzando un palloncino rivestito di farmaco I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo utilizzando un'applicazione software di randomizzazione del computer.

Entrambi i gruppi con superamento di 3 fasi: - Pre-procedurale Interventistica Post-procedurale Pre-procedurale

Anamnesi:

Età e sesso. Storia famigliare. Stato di fumo. Anamnesi medica inclusa ipertensione (HTN), diabete mellito (DM), insufficienza renale, ecc.

Anamnesi precedente di malattia coronarica, infarto miocardico (MI), procedure di rivascolarizzazione Trattamento medico e qualsiasi storia significativa di allergia Anamnesi precedente di intervento riguardante (sede, tipo, diametro e lunghezza dello stent, complicanze e flusso TIMI) se disponibile

Generale e esame fisico:

con particolare attenzione ai dati vitali, decubito, osculazione polmonare e pulsazioni periferiche

Indagini di laboratorio:

Compresa la funzionalità renale, l'emocromo e la troponina ad alta sensibilità in caso di sindrome coronarica acuta L'ecocardiografia verrà eseguita di routine per tutti i pazienti con particolare attenzione alla frazione di eiezione (da valutare con il metodo di Simpson modificato), dimensioni del ventricolo sinistro, movimento della parete segmentale a riposo anomalie (RSWMA).

Procedura interventistica. Analisi angiografica. L'angiografia coronarica seriale verrà eseguita al basale (prima e dopo l'intervento) e gli angiogrammi saranno ottenuti in più viste dopo nitrato intra-coronarico se si sospetta uno spasmo coronarico. gli angiogrammi coronarici saranno registrati digitalmente e analizzati da personale esperto utilizzando un sistema angiografico quantitativo offline convalidato e verranno raccolti i seguenti dati: -

Distribuzione delle lesioni della biforcazione:

Biforcazione arteria principale sinistra Arteria discendente anteriore sinistra/biforcazione diagonale Arteria circonflessa sinistra/biforcazione marginale ottusa Arteria coronaria destra/ramo posterolaterale

Classificazione di Medina gli investigatori utilizzeranno la classificazione di Medina per la lesione della biforcazione coronarica in cui si registra qualsiasi restringimento superiore al 50% in ciascuno dei tre segmenti arteriosi della biforcazione nel seguente ordine: vaso principale prossimale (PMV). Ramo principale distale (DMV). Ramo laterale (SB)

(1) è usato per indicare la presenza di una stenosi significativa e (0) l'assenza di stenosi

Nave principale

Diametro di riferimento prossimale (mm) Diametro di riferimento distale (mm) Diametro medio di riferimento (mm) Diametro minimo del lume (mm) Diametro percentuale stenosi (%)) Lunghezza lesione (mm) Ristenosi angiografica (%)

Ramo laterale

Diametro di riferimento (mm) Diametro minimo del lume (mm) Diametro percentuale stenosi (%) Lunghezza lesione (mm)

Tipo di stent a rilascio di farmaco Stent a rilascio di Sirolimus Stent a rilascio di Everolimus Stent a rilascio di Zotrolimus Stent a rilascio di Biolimus A9 Numero di stent/palloncino a rilascio di farmaco utilizzato Dimensioni del palloncino a rilascio di stent/farmaco (mm) Lunghezza del palloncino a rilascio di stent/farmaco ( mm) Dimensione massima del palloncino (mm) Pressione massima di gonfiaggio (atmosfera) altre lesioni coronariche

Intervento

  1. cablare entrambi i rami, MV e SB, con due fili guida coronarici.
  2. Pre-dilatazione del ramo principale
  3. Pre-dilatazione del ramo laterale utilizzando (palloncino ordinario nel gruppo "A" e palloncino rivestito di farmaco nel gruppo "B" per il ramo laterale)
  4. Stent del vaso principale
  5. Tecnica di ottimizzazione prossimale (POT) dello stent del vaso principale

Verranno registrati i seguenti dati: -

  1. Tempo di gonfiaggio (Secondi.)
  2. Pressione di gonfiaggio (pressione atmosferica.)
  3. Diametro dello stent dopo il gonfiaggio
  4. Tempo della procedura dopo l'intervento

1) Diametro luminale di riferimento (mm) 2) Diametro luminale minimo nello stent (mm) 3) Diametro luminale minimo nella lesione (mm) 4) Successo della lesione (raggiungimento di >50% di stenosi residua della lesione bersaglio, come misurato mediante analisi angiografica) 5) successo della procedura (ottenimento di un successo finale della lesione e nessuna complicanza angiografica maggiore come dissezione o perforazione).

I farmaci post-procedurali saranno prescritti secondo le linee guida sulla rivascolarizzazione miocardica ESC 2018.

I pazienti saranno valutati per i risultati immediati:

successo della lesione raggiungimento di >50% di stenosi residua della lesione target, come misurato dal successo della procedura di analisi angiografica coronarica quantitativa raggiungimento di un successo finale della lesione e nessuna complicazione maggiore come:-

A. Perforazione con o senza tamponamento B. Complicanze dell'accesso vascolare C. Infarto del miocardio D. Nefropatia indotta da mezzo di contrasto E. Bypass coronarico urgente F. PCI ripetuto urgentemente G. Morte.

I pazienti devono essere valutati e monitorati per 24 ore dopo la procedura e in ambulatorio dopo 6 mesi.

Follow-up clinico dopo 6 mesi per MACE

Studia i punti finali. L'obiettivo dell'endpoint primario è il follow-up di 6 mesi per: -

MACE (eventi cardiaci avversi maggiori) definiti come: -

  1. Morte
  2. Infarto miocardico non fatale
  3. Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) "definita come qualsiasi intervento clinicamente guidato (chirurgico o percutaneo) alla lesione bersaglio o a qualsiasi segmento dell'arteria coronaria epicardica contenente la lesione bersaglio"
  4. Colpo

Miglioramento o recidiva dei sintomi (dolore toracico e dispnea) I pazienti sintomatici saranno sottoposti ad angiografia coronarica e quelli che non presentano sintomi saranno sottoposti a valutazione funzionale utilizzando (eco dobutamina ad alto dosaggio o imaging della perfusione miocardica)

Gli endpoint secondari includevano:

successo della procedura di successo della lesione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 002
        • Reclutamento
        • Ainshams university , Faculty of Medicine
        • Contatto:
          • Yousef Amin, MD
          • Numero di telefono: 01001737008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 18 anni indicati per angiografia coronarica elettiva secondo le linee guida ESC 2018 con lesione della biforcazione interessata dal ramo laterale (SB)
  2. Paziente che ha pianificato la tecnica di stenting provvisorio dall'inizio o è passato alla strategia a 2 stent come salvataggio per il ramo laterale
  3. Lesione della biforcazione con classificazione Medina (1,1,1), (1,0,1) e (0,1,1)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione angiografica come segue

  1. Classificazione Medina (1,1,0) o (0,1,0) o (1,0,0)
  2. Ramo laterale di diametro inferiore a 2 mm
  3. Pazienti con lesioni multiple con punteggio di sintassi elevato e caratteristiche cliniche che favoriscono l'innesto di bypass coronarico secondo le ultime linee guida ESC 2018.
  4. Necessità di chirurgia valvolare concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pallone convenzionale
Pazienti che verranno sottoposti a stenting provvisorio convenzionale con tecnica standard con filo per angioplastica con palloncino semplice su entrambi i rami, MV e SB, con due fili guida coronarici. Pre-dilatazione del ramo principale Pre-dilatazione del ramo laterale utilizzando un normale palloncino per il ramo laterale) Stent del vaso principale Tecnica di ottimizzazione prossimale (POT) dello stent del vaso principale
Sperimentale: Pallone rivestito di droga

Pazienti che saranno sottoposti a stenting provvisorio utilizzando un palloncino rivestito di farmaco (palloncino rivestito di paclitaxel (PCB)) fili entrambi i rami, vaso principale e ramo laterale, con due fili guida coronarici.

Pre-dilatazione del ramo principale Pre-dilatazione del ramo laterale con palloncino rivestito di farmaco (palloncino rivestito di paclitaxel per il ramo laterale stenting del vaso principale Tecnica di ottimizzazione prossimale (POT) dello stent del vaso principale

  1. cablare entrambi i rami, MV e SB, con due fili guida coronarici.
  2. Pre-dilatazione del ramo principale
  3. Pre-dilatazione del ramo laterale utilizzando (palloncino ordinario nel gruppo "A" e palloncino rivestito di farmaco nel gruppo "B" per il ramo laterale)
  4. Stent del vaso principale
  5. Tecnica di ottimizzazione prossimale (POT) dello stent del vaso principale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE (Numero di partecipanti che si lamentano di uno dei MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi

L'obiettivo dell'endpoint primario è il follow-up di 6 mesi per: -

o MACE (eventi cardiaci avversi maggiori) definiti come:-

  1. Morte. (Misurato come morte o nessuna morte)
  2. Infarto miocardico non fatale (definito secondo le linee guida ESC come la presenza di danno miocardico acuto rilevato da biomarcatori cardiaci anormali nel contesto di evidenza di ischemia miocardica acuta). Misurato come occorrenza o meno di eventi
  3. Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) "definita come qualsiasi intervento clinicamente guidato (chirurgico o percutaneo) alla lesione bersaglio o a qualsiasi segmento dell'arteria coronaria epicardica contenente la lesione bersaglio". Misurato come necessità di rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico o meno
  4. Ictus (perdita di flusso sanguigno a una parte del cervello, che danneggia il tessuto cerebrale in modo transitorio o permanente approvato dai sintomi clinici e dall'imaging (confermato dalla TC o dalla risonanza magnetica) misurato dal verificarsi o meno dell'ictus
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione e procedura
Lasso di tempo: 6 mesi

successo della lesione (misurato dal raggiungimento di >50% di stenosi residua istantanea della lesione target, come misurato mediante analisi angiografica coronarica quantitativa) Raggiungimento >50% = 0 Dal 10% al 50% = 1 Meno del 10% = 2

- successo della procedura (misurato come raggiungimento di un successo della lesione finale > 50% e nessuna complicanza maggiore come dissezione o perforazione) Nessuna complicanza = 0 Qualsiasi complicanza maggiore = 1. Ogni partecipante prenderà (0), (1) o (2) per ogni risultato

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Hassan, MSc, Ain shams university , cardiology department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Anticipato)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CardioAinShams

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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