- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05872074
Risultati immediati e a breve termine per l'utilizzo di palloncini rivestiti di farmaco nel trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica (DCB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Uno studio prospettico. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno arruolati nel nostro studio saranno suddivisi in 2 gruppi: -
Gruppo A: paziente che verrà sottoposto a stenting provvisorio convenzionale utilizzando una tecnica standard con angioplastica con palloncino semplice Gruppo B: paziente che verrà sottoposto a stent provvisorio utilizzando un palloncino rivestito di farmaco I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo utilizzando un'applicazione software di randomizzazione del computer.
Entrambi i gruppi con superamento di 3 fasi: - Pre-procedurale Interventistica Post-procedurale Pre-procedurale
Anamnesi:
Età e sesso. Storia famigliare. Stato di fumo. Anamnesi medica inclusa ipertensione (HTN), diabete mellito (DM), insufficienza renale, ecc.
Anamnesi precedente di malattia coronarica, infarto miocardico (MI), procedure di rivascolarizzazione Trattamento medico e qualsiasi storia significativa di allergia Anamnesi precedente di intervento riguardante (sede, tipo, diametro e lunghezza dello stent, complicanze e flusso TIMI) se disponibile
Generale e esame fisico:
con particolare attenzione ai dati vitali, decubito, osculazione polmonare e pulsazioni periferiche
Indagini di laboratorio:
Compresa la funzionalità renale, l'emocromo e la troponina ad alta sensibilità in caso di sindrome coronarica acuta L'ecocardiografia verrà eseguita di routine per tutti i pazienti con particolare attenzione alla frazione di eiezione (da valutare con il metodo di Simpson modificato), dimensioni del ventricolo sinistro, movimento della parete segmentale a riposo anomalie (RSWMA).
Procedura interventistica. Analisi angiografica. L'angiografia coronarica seriale verrà eseguita al basale (prima e dopo l'intervento) e gli angiogrammi saranno ottenuti in più viste dopo nitrato intra-coronarico se si sospetta uno spasmo coronarico. gli angiogrammi coronarici saranno registrati digitalmente e analizzati da personale esperto utilizzando un sistema angiografico quantitativo offline convalidato e verranno raccolti i seguenti dati: -
Distribuzione delle lesioni della biforcazione:
Biforcazione arteria principale sinistra Arteria discendente anteriore sinistra/biforcazione diagonale Arteria circonflessa sinistra/biforcazione marginale ottusa Arteria coronaria destra/ramo posterolaterale
Classificazione di Medina gli investigatori utilizzeranno la classificazione di Medina per la lesione della biforcazione coronarica in cui si registra qualsiasi restringimento superiore al 50% in ciascuno dei tre segmenti arteriosi della biforcazione nel seguente ordine: vaso principale prossimale (PMV). Ramo principale distale (DMV). Ramo laterale (SB)
(1) è usato per indicare la presenza di una stenosi significativa e (0) l'assenza di stenosi
Nave principale
Diametro di riferimento prossimale (mm) Diametro di riferimento distale (mm) Diametro medio di riferimento (mm) Diametro minimo del lume (mm) Diametro percentuale stenosi (%)) Lunghezza lesione (mm) Ristenosi angiografica (%)
Ramo laterale
Diametro di riferimento (mm) Diametro minimo del lume (mm) Diametro percentuale stenosi (%) Lunghezza lesione (mm)
Tipo di stent a rilascio di farmaco Stent a rilascio di Sirolimus Stent a rilascio di Everolimus Stent a rilascio di Zotrolimus Stent a rilascio di Biolimus A9 Numero di stent/palloncino a rilascio di farmaco utilizzato Dimensioni del palloncino a rilascio di stent/farmaco (mm) Lunghezza del palloncino a rilascio di stent/farmaco ( mm) Dimensione massima del palloncino (mm) Pressione massima di gonfiaggio (atmosfera) altre lesioni coronariche
Intervento
- cablare entrambi i rami, MV e SB, con due fili guida coronarici.
- Pre-dilatazione del ramo principale
- Pre-dilatazione del ramo laterale utilizzando (palloncino ordinario nel gruppo "A" e palloncino rivestito di farmaco nel gruppo "B" per il ramo laterale)
- Stent del vaso principale
- Tecnica di ottimizzazione prossimale (POT) dello stent del vaso principale
Verranno registrati i seguenti dati: -
- Tempo di gonfiaggio (Secondi.)
- Pressione di gonfiaggio (pressione atmosferica.)
- Diametro dello stent dopo il gonfiaggio
- Tempo della procedura dopo l'intervento
1) Diametro luminale di riferimento (mm) 2) Diametro luminale minimo nello stent (mm) 3) Diametro luminale minimo nella lesione (mm) 4) Successo della lesione (raggiungimento di >50% di stenosi residua della lesione bersaglio, come misurato mediante analisi angiografica) 5) successo della procedura (ottenimento di un successo finale della lesione e nessuna complicanza angiografica maggiore come dissezione o perforazione).
I farmaci post-procedurali saranno prescritti secondo le linee guida sulla rivascolarizzazione miocardica ESC 2018.
I pazienti saranno valutati per i risultati immediati:
successo della lesione raggiungimento di >50% di stenosi residua della lesione target, come misurato dal successo della procedura di analisi angiografica coronarica quantitativa raggiungimento di un successo finale della lesione e nessuna complicazione maggiore come:-
A. Perforazione con o senza tamponamento B. Complicanze dell'accesso vascolare C. Infarto del miocardio D. Nefropatia indotta da mezzo di contrasto E. Bypass coronarico urgente F. PCI ripetuto urgentemente G. Morte.
I pazienti devono essere valutati e monitorati per 24 ore dopo la procedura e in ambulatorio dopo 6 mesi.
Follow-up clinico dopo 6 mesi per MACE
Studia i punti finali. L'obiettivo dell'endpoint primario è il follow-up di 6 mesi per: -
MACE (eventi cardiaci avversi maggiori) definiti come: -
- Morte
- Infarto miocardico non fatale
- Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) "definita come qualsiasi intervento clinicamente guidato (chirurgico o percutaneo) alla lesione bersaglio o a qualsiasi segmento dell'arteria coronaria epicardica contenente la lesione bersaglio"
- Colpo
Miglioramento o recidiva dei sintomi (dolore toracico e dispnea) I pazienti sintomatici saranno sottoposti ad angiografia coronarica e quelli che non presentano sintomi saranno sottoposti a valutazione funzionale utilizzando (eco dobutamina ad alto dosaggio o imaging della perfusione miocardica)
Gli endpoint secondari includevano:
successo della procedura di successo della lesione
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed M Hassan, MSc
- Numero di telefono: 02 01002464361
- Email: Am.hassan88@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yousef Amin, MD
- Numero di telefono: 01001737008
- Email: Yousef.amin23@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 002
- Reclutamento
- Ainshams university , Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Yousef Amin, MD
- Numero di telefono: 01001737008
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni indicati per angiografia coronarica elettiva secondo le linee guida ESC 2018 con lesione della biforcazione interessata dal ramo laterale (SB)
- Paziente che ha pianificato la tecnica di stenting provvisorio dall'inizio o è passato alla strategia a 2 stent come salvataggio per il ramo laterale
- Lesione della biforcazione con classificazione Medina (1,1,1), (1,0,1) e (0,1,1)
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione angiografica come segue
- Classificazione Medina (1,1,0) o (0,1,0) o (1,0,0)
- Ramo laterale di diametro inferiore a 2 mm
- Pazienti con lesioni multiple con punteggio di sintassi elevato e caratteristiche cliniche che favoriscono l'innesto di bypass coronarico secondo le ultime linee guida ESC 2018.
- Necessità di chirurgia valvolare concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Pallone convenzionale
Pazienti che verranno sottoposti a stenting provvisorio convenzionale con tecnica standard con filo per angioplastica con palloncino semplice su entrambi i rami, MV e SB, con due fili guida coronarici.
Pre-dilatazione del ramo principale Pre-dilatazione del ramo laterale utilizzando un normale palloncino per il ramo laterale) Stent del vaso principale Tecnica di ottimizzazione prossimale (POT) dello stent del vaso principale
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Sperimentale: Pallone rivestito di droga
Pazienti che saranno sottoposti a stenting provvisorio utilizzando un palloncino rivestito di farmaco (palloncino rivestito di paclitaxel (PCB)) fili entrambi i rami, vaso principale e ramo laterale, con due fili guida coronarici. Pre-dilatazione del ramo principale Pre-dilatazione del ramo laterale con palloncino rivestito di farmaco (palloncino rivestito di paclitaxel per il ramo laterale stenting del vaso principale Tecnica di ottimizzazione prossimale (POT) dello stent del vaso principale |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MACE (Numero di partecipanti che si lamentano di uno dei MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo dell'endpoint primario è il follow-up di 6 mesi per: - o MACE (eventi cardiaci avversi maggiori) definiti come:-
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesione e procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
successo della lesione (misurato dal raggiungimento di >50% di stenosi residua istantanea della lesione target, come misurato mediante analisi angiografica coronarica quantitativa) Raggiungimento >50% = 0 Dal 10% al 50% = 1 Meno del 10% = 2 - successo della procedura (misurato come raggiungimento di un successo della lesione finale > 50% e nessuna complicanza maggiore come dissezione o perforazione) Nessuna complicanza = 0 Qualsiasi complicanza maggiore = 1. Ogni partecipante prenderà (0), (1) o (2) per ogni risultato |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Hassan, MSc, Ain shams university , cardiology department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. EuroIntervention. 2019 Feb 20;14(14):1435-1534. doi: 10.4244/EIJY19M01_01. No abstract available.
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- Niemela M, Kervinen K, Erglis A, Holm NR, Maeng M, Christiansen EH, Kumsars I, Jegere S, Dombrovskis A, Gunnes P, Stavnes S, Steigen TK, Trovik T, Eskola M, Vikman S, Romppanen H, Makikallio T, Hansen KN, Thayssen P, Aberge L, Jensen LO, Hervold A, Airaksinen J, Pietila M, Frobert O, Kellerth T, Ravkilde J, Aaroe J, Jensen JS, Helqvist S, Sjogren I, James S, Miettinen H, Lassen JF, Thuesen L; Nordic-Baltic PCI Study Group. Randomized comparison of final kissing balloon dilatation versus no final kissing balloon dilatation in patients with coronary bifurcation lesions treated with main vessel stenting: the Nordic-Baltic Bifurcation Study III. Circulation. 2011 Jan 4;123(1):79-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.966879. Epub 2010 Dec 20.
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- Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Koo BK, Shin ES. Anatomical and Physiological Changes after Paclitaxel-Coated Balloon for Atherosclerotic De Novo Coronary Lesions: Serial IVUS-VH and FFR Study. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147057. doi: 10.1371/journal.pone.0147057. eCollection 2016.
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CardioAinShams
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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