Sofortige und kurzfristige Ergebnisse der Verwendung von medikamentenbeschichteten Ballons bei der Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen (DCB)

Studiendesign:

Eine prospektive Studie. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden in unsere Studie aufgenommen und in zwei Gruppen unterteilt:

Gruppe A: Patient, der sich einer konventionellen provisorischen Stentimplantation unter Verwendung der Standardtechnik mit einfacher Ballonangioplastie unterziehen wird. Gruppe B: Patient, der sich einer provisorischen Stentimplantation unter Verwendung eines medikamentenbeschichteten Ballons unterziehen wird. Die Patienten werden jeder Gruppe mithilfe einer Computer-Randomisierungssoftwareanwendung nach dem Zufallsprinzip zugeteilt.

Beide Gruppen durchlaufen 3 Stufen: - Voreingriffsinterventioneller Eingriff Nacheingriffsvoreingriff

Anamnese:

Alter und Geschlecht. Familiengeschichte. Rauchstatus. Krankengeschichte einschließlich Bluthochdruck (HTN), Diabetes mellitus (DM), Nierenfunktionsstörung usw.

Koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkte (MI), Revaskularisierungsverfahren in der Vorgeschichte. Medizinische Behandlung und jede signifikante Vorgeschichte von Allergien. Vorgeschichte von Eingriffen in Bezug auf (Ort, Art, Durchmesser und Länge des Stents, Komplikationen und TIMI-Fluss), sofern verfügbar

Allgemeine und körperliche Untersuchung:

mit besonderem Schwerpunkt auf Vitaldaten, Dekubitus, Lungenoskulation und peripherer Pulsation

Laboruntersuchungen:

Einschließlich Nierenfunktion, vollständiges Blutbild und hochempfindliches Troponin im Falle eines akuten Koronarsyndroms. Die Echokardiographie wird routinemäßig bei allen Patienten durchgeführt, mit besonderem Schwerpunkt auf der Ejektionsfraktion (zu beurteilen nach der modifizierten Simpson-Methode), den Abmessungen des linken Ventrikels und der Bewegung der segmentalen Wand im Ruhezustand Anomalien (RSWMAs).

Interventionelles Verfahren. Angiographische Analyse. Zu Studienbeginn (vor und nach dem Eingriff) wird eine serielle Koronarangiographie durchgeführt und bei Verdacht auf einen Koronarspasmus werden nach intrakoronarem Nitrat Angiogramme in mehreren Ansichten angefertigt. Koronarangiogramme werden von erfahrenem Personal unter Verwendung eines validierten quantitativen Offline-Angiographiesystems digital aufgezeichnet und analysiert und die folgenden Daten werden gesammelt: -

Verteilung der Bifurkationsläsionen:

Bifurkation der linken Hauptarterie. Linke vordere absteigende Arterie/diagonale Bifurkation. Linke Zirkumflexarterie/stumpfe marginale Bifurkation. Rechte Koronararterie/posterolateraler Ast

Medina-Klassifikation: Die Forscher werden die Medina-Klassifikation für Koronarbifurkationsläsionen verwenden, bei denen jede Verengung von mehr als 50 % in jedem der drei arteriellen Segmente der Bifurkation in der folgenden Reihenfolge erfasst wird: proximales Hauptgefäß (PMV). Distaler Hauptast (DMV). Seitenzweig (SB)

(1) wird verwendet, um das Vorliegen einer signifikanten Stenose anzuzeigen, und (0) das Fehlen einer Stenose

Hauptschiff

Proximaler Referenzdurchmesser (mm) Distaler Referenzdurchmesser (mm) Mittlerer Referenzdurchmesser (mm) Minimaler Lumendurchmesser (mm) Prozentualer Durchmesser der Stenose (%)) Läsionslänge (mm) Angiographische Restenose (%)

Seitenzweig

Referenzdurchmesser (mm) Minimaler Lumendurchmesser (mm) Prozentualer Stenosedurchmesser (%) Läsionslänge (mm)

Art der medikamentenfreisetzenden Stents Sirolimus-freisetzende Stents Everolimus-freisetzende Stents Zotrolimus-freisetzende Stents Biolimus A9-freisetzende Stents Anzahl der verwendeten Stents/medikamentenfreisetzenden Ballons Größe des Stents/medikamentenfreisetzenden Ballons (mm) Länge des Stents/medikamentenfreisetzenden Ballons ( mm) Maximale Ballongröße (mm) Maximaler Inflationsdruck (Atmosphäre) andere Koronarläsionen

Intervention

1. Verdrahten Sie beide Äste, MV und SB, mit zwei Koronarführungsdrähten.
2. Vordilatation des Hauptzweiges
3. Vordilatation des Seitenzweigs mit (normalem Ballon in Gruppe „A“ und medikamentenbeschichtetem Ballon in Gruppe „B“ für den Seitenzweig)
4. Stenting des Hauptgefäßes
5. Proximale Optimierungstechnik (POT) des Hauptgefäßstents

Folgende Daten werden erfasst: -

1. Inflationszeit (Sekunden)
2. Inflationsdruck (atmosphärischer Druck.)
3. Durchmesser des Stents nach dem Aufblasen
4. Zeitpunkt des Eingriffs nach dem Eingriff

1) Referenz-Lumendurchmesser (mm) 2) Minimaler Lumendurchmesser im Stent (mm) 3) Minimaler Lumendurchmesser in der Läsion (mm) 4) Läsionserfolg (Erreichen einer Reststenose von >50 % der Zielläsion, gemessen durch quantitative Koronararterien). angiographische Analyse) 5) Verfahrenserfolg (Erreichen eines endgültigen Läsionserfolgs und keine größeren angiographischen Komplikationen wie Dissektion oder Perforation).

Nach dem Eingriff werden Medikamente gemäß den ESC-Richtlinien zur Myokardrevaskularisierung von 2018 verschrieben.

Die unmittelbaren Ergebnisse der Patienten werden untersucht:

Läsionserfolg, Erreichen einer Reststenose der Zielläsion von >50 %, gemessen durch quantitative koronarangiographische Analyse, Erfolg des Verfahrens, Erreichen eines endgültigen Läsionserfolgs und keine größeren Komplikationen, da:-

A. Perforation mit oder ohne Tamponade B. Gefäßzugangskomplikationen C. Myokardinfarkt D. kontrastmittelinduzierte Nephropathie E. dringende Koronararterien-Bypass-Transplantation F. dringende wiederholte PCI G. Tod.

Die Patienten werden nach dem Eingriff 24 Stunden lang untersucht und überwacht und nach 6 Monaten in der Ambulanz.

Klinische Nachuntersuchung nach 6 Monaten auf MACEs

Studienendpunkte. Das primäre Endpunktziel ist die 6-Monats-Follow-up für:-

MACEs (schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse), definiert als:-

1. Tod
2. Nicht tödlicher Myokardinfarkt
3. Revaskularisation der Zielläsion (TLR) „definiert als jeder klinisch bedingte Eingriff (chirurgisch oder perkutan) an der Zielläsion oder einem beliebigen Segment der epikardialen Koronararterie, das die Zielläsion enthält“
4. Schlaganfall

Besserung oder Wiederauftreten der Symptome (Brustschmerzen und Atemnot). Bei symptomatischen Patienten wird eine Koronarangiographie durchgeführt, und bei Patienten, die keine Symptome haben, wird eine Funktionsbeurteilung durchgeführt (hochdosiertes Dobutamin-Echo oder Myokardperfusionsbildgebung).

Zu den sekundären Endpunkten gehörten:

Erfolg der Läsion, Erfolg des Verfahrens