Umiddelbare og kortsiktige resultater for bruk av medikamentbelagte ballonger ved behandling av koronare bifurkasjonslesjoner (DCB)

Studere design:

En prospektiv studie. Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli registrert i vår studie vil bli delt inn i 2 grupper:

Gruppe A: pasient som skal gjennomgå konvensjonell provisorisk stenting ved bruk av standardteknikk med vanlig ballongangioplastikk Gruppe B: pasient som skal gjennomgå provisorisk stenting ved bruk av medikamentbelagt ballong Pasientene vil bli tilfeldig tildelt for hver gruppe ved hjelp av en randomiseringsprogramvare på datamaskin.

Begge grupper med bestått 3 stadier: - Pre-prosedyre Intervensjonsprosedyre Post-prosedyre Pre-prosedyre

Historikk:

Alder og kjønn. Familie historie. Røykestatus. Medisinsk historie inkludert hypertensjon (HTN), diabetes mellitus (DM), nedsatt nyrefunksjon, etc.

Tidligere koronarsykdom, hjerteinfarkt (MI), revaskulariseringsprosedyrer Medisinsk behandling og all signifikant anamnese med allergi. Tidligere intervensjonshistorie angående (sted, type, diameter og lengde på stenten, komplikasjoner og TIMI-flow) hvis tilgjengelig

Generell og fysisk undersøkelse:

med spesiell vekt på vitale data, decubitus, lungeoskulasjon og perifer pulsering

Laboratorieundersøkelser:

Inkludert nyrefunksjon, fullstendig blodtelling og høysensitiv troponin ved akutt koronarsyndrom Ekkokardiografi vil bli gjort rutinemessig for alle pasienter med spesiell vekt på ejeksjonsfraksjon (skal vurderes ved modifisert Simpsons metode), venstre ventrikkeldimensjoner, hvilende segmentveggbevegelse abnormiteter (RSWMAs).

Intervensjonsprosedyre. Angiografisk analyse. Seriell koronar angiografi vil bli utført ved baseline (før og etter intervensjon), og angiogrammer vil bli tatt i flere visninger etter intra-koronar nitrat hvis det er mistanke om koronar spasme. Koronarangiogrammer vil bli digitalt registrert og analysert av erfarent personell ved bruk av et validert offline kvantitativt angiografisk system, og følgende data vil bli samlet inn: -

Fordeling av bifurkasjonslesjon:

Venstre hovedarterie bifurkasjon Venstre fremre nedadgående arterie/diagonal bifurkasjon Venstre circumflex arterie/stump marginal bifurkasjon Høyre koronararterie/posterolateral gren

Medina-klassifisering etterforskerne vil bruke Medina-klassifisering for koronar bifurkasjonslesjon der det registreres en innsnevring på mer enn 50 % i hvert av de tre arterielle segmentene av bifurkasjonen i følgende rekkefølge: proksimalt hovedkar (PMV). Distal hovedgren (DMV). Sidegren (SB)

(1) brukes til å indikere tilstedeværelse av en signifikant stenose og (0) fravær av stenose

Hovedfartøy

Proksimal referansediameter (mm) Distal referansediameter (mm) Gjennomsnittlig referansediameter (mm) Minimal lumendiameter (mm) Prosentvis diameter stenose (%)) Lesjonslengde (mm) Angiografisk restenose (%)

Sidegren

Referansediameter (mm) Minimal lumendiameter (mm) Prosentvis diameter stenose (%) Lesjonslengde (mm)

Type medikamenteluerende stent Sirolimus-eluerende stent Everolimus-eluerende stent Zotrolimus-eluerende stent Biolimus A9-eluerende stent Antall stent/medikamenteluerende ballong brukt Stent/medikamenteluerende ballong størrelse (mm) Stent/medikamenteluerende ballonglengde ( mm) Maksimal ballongstørrelse (mm) Maksimalt oppblåsingstrykk (atmosfære) andre koronare lesjoner

Innblanding

1. ledning begge grenene, MV og SB, med to koronare ledetråder.
2. Hovedgren forutvidelse
3. Fordilatasjon av sidegrener ved bruk av (vanlig ballong i gruppe "A" og medikamentbelagt ballong i gruppe "B" for sidegrenen)
4. Stenting av hovedkar
5. Proksimal optimeringsteknikk (POT) av hovedkarstenten

Følgende data vil bli registrert: -

1. Inflasjonstid (sekunder.)
2. Inflasjonstrykk (atmosfærisk trykk.)
3. Diameter på stenten etter oppblåsing
4. Tidspunkt for prosedyren etter intervensjon

1) Referanse luminal diameter (mm) 2) Minimal luminal diameter i stent (mm) 3) Minimal luminal diameter i lesjon (mm) 4) lesjonssuksess (oppnåelse av >50 % gjenværende stenose av mållesjonen, målt ved kvantitativ koronar angiografisk analyse) 5) prosedyresuksess (oppnåelse av en endelig lesjonssuksess og ingen større angiografiske komplikasjoner som disseksjon eller perforering).

Medisiner etter prosedyre vil bli foreskrevet i henhold til 2018 ESC-retningslinjer for revaskularisering av myokard.

Pasientene vil bli vurdert for umiddelbare utfall:

oppnåelse av lesjonssuksess på >50 % gjenværende stenose av mållesjonen, målt ved kvantitativ koronar angiografisk analyseprosedyre suksess oppnåelse av en endelig lesjonssuksess og ingen større komplikasjoner som:-

A. Perforering med eller uten tamponade B. vaskulære tilgangskomplikasjoner C. hjerteinfarkt D. kontrastindusert nefropati E. akutt koronararterie-bypasstransplantasjon F. hastende gjentakelse PCI G. Død.

Pasientene vurderes og overvåkes i 24 timer etter inngrepet og i poliklinikken etter 6 måneder.

Følg opp klinisk etter 6 måneder for MACE

Studer sluttpunkter. Primært endepunktsmål er 6 måneders oppfølging for:-

MACE (større uønskede hjertehendelser) definert som:

1. Død
2. Ikke-dødelig hjerteinfarkt
3. Mållesjonsrevaskularisering (TLR) "definert som enhver klinisk drevet intervensjon (kirurgisk eller perkutan) til mållesjonen eller ethvert segment av epikardial koronararterie som inneholder mållesjonen"
4. Slag

Forbedring eller tilbakefall av symptomer (brystsmerter og dyspné) Symptomatiske pasienter vil gjennomgå koronar angiografi, og de som ikke har noen symptomer gjennomgår funksjonell vurdering med enten (høydose dobutamin ekko eller myokardperfusjonsavbildning)

Sekundære endepunkter inkluderte:

suksess for lesjonsprosedyren