Välittömät ja lyhyen aikavälin tulokset lääkeainepäällysteisten ilmapallojen käytölle sepelvaltimon haarautumien hoidossa (DCB)

Opintojen suunnittelu:

Tulevaisuuden tutkimus. Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseemme jaetaan kahteen ryhmään: -

Ryhmä A: potilas, jolle tehdään tavanomainen tilapäinen stentointi käyttäen standarditekniikkaa yksinkertaisella palloangioplastialla. Ryhmä B: potilas, jolle tehdään väliaikainen stentointi lääkeainepäällysteisellä pallolla Potilaat jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään tietokoneen satunnaistusohjelmiston avulla.

Molemmat ryhmät läpäisevät 3 vaihetta: - Proseduuria edeltävä interventiomenettely - Menettelyn jälkeinen - Proseduuri

Historian kerääminen:

Ikä & sukupuoli. Perhehistoria. Tupakoinnin tila. Lääketieteellinen historia, mukaan lukien verenpainetauti (HTN), diabetes mellitus (DM), munuaisten vajaatoiminta jne.

Aikaisempi sepelvaltimotauti, sydäninfarkti (MI), revaskularisaatiotoimenpiteet Lääketieteellinen hoito ja kaikki merkittävät allergiahistoriat Aiempi interventiohistoria (stentin paikka, tyyppi, halkaisija ja pituus, komplikaatiot ja TIMI-virtaus), jos saatavilla

Yleinen &fyysinen tarkastus:

painottaen erityisesti elintärkeitä tietoja, decubitus, keuhkojen oskulaatio ja perifeerinen pulsaatio

Laboratoriotutkimukset:

Sisältää munuaisten toiminnan, täydellisen verenkuvan ja erittäin herkän troponiinin akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän yhteydessä Kaikille potilaille tehdään rutiininomaisesti kaikukardiografia, jossa painotetaan erityisesti ejektiofraktiota (määritetään modifioidulla Simpsonin menetelmällä), vasemman kammion mitat, segmentaalisen seinämän lepoliikkeet poikkeavuuksia (RSWMA).

Interventiomenettely. Angiografinen analyysi. Sepelvaltimon angiografiasarja suoritetaan lähtötilanteessa (ennen ja jälkeen toimenpiteen), ja angiogrammit otetaan useissa näkymissä sepelvaltimonsisäisen nitraatin jälkeen, jos epäillään sepelvaltimon spasmia. kokenut henkilökunta tallentaa sepelvaltimon angiogrammit digitaalisesti ja analysoi ne käyttäen validoitua offline-kvantitatiivista angiografiajärjestelmää, ja seuraavat tiedot kerätään: -

Bifurkaatioleesion jakautuminen:

Vasemman päävaltimon haarautuminen Vasen etummainen laskeva valtimo / diagonaalinen haarautuminen Vasen ympäryskehävaltimon / tylppä marginaalinen haarautuminen Oikea sepelvaltimo / posterolateraalinen haara

Medina-luokitusta tutkijat käyttävät Medina-luokitusta sepelvaltimon haarautumiseen, jossa kirjataan yli 50 %:n kaventuminen kussakin haarautuman kolmesta valtimosegmentistä seuraavassa järjestyksessä: proksimaalinen pääsuoni (PMV). Distaalinen päähaara (DMV). Sivuhaara (SB)

(1) käytetään osoittamaan merkittävän ahtauden esiintyminen ja (0) ahtauman puuttumista

Pääalus

Proksimaalinen vertailuhalkaisija (mm) Distaalinen vertailuhalkaisija (mm) Keskimääräinen vertailuhalkaisija (mm) Pienin luumenin halkaisija (mm) Halkaisijan prosenttiosuus ahtauma (%)) Leesion pituus (mm) Angiografinen restenoosi (%)

Sivuhaara

Vertailuhalkaisija (mm) Pienin luumenin halkaisija (mm) Halkaisijan ahtauma (%) Leesion pituus (mm)

Lääkeaineella eluoituvien stenttien tyypit Sirolimuusia eluoituvat stentit Everolimuusilla eluoituvat stentit Tsotrolimuusia eluoituvat stentit Biolimus A9 eluoituvat stentit Käytetyn stentin/lääkkeellä eluoituvan ilmapallon lukumäärä Stentin/lääkettä eluoivan pallon koko (mm) Stentin/lääkkeellä eluoituvan pallon pituus ( mm) Pallon enimmäiskoko (mm) Suurin täyttöpaine (ilmakehä) muut sepelvaltimovauriot

Interventio

1. johda molemmat haarat, MV ja SB, kahdella sepelvaltimon ohjausvaijerilla.
2. Päähaaran esilaajennus
3. Sivuhaaran esilaajennus käyttäen (tavallinen ilmapallo ryhmässä "A" ja lääkeaineella päällystetty ilmapallo ryhmässä "B" sivuhaaralle)
4. Pääsuonen stentointi
5. Pääsuonen stentin proksimaalinen optimointitekniikka (POT).

Seuraavat tiedot tallennetaan: -

1. Inflaatioaika (sekunteina)
2. Täyttöpaine (ilmanpaine.)
3. Stentin halkaisija täytön jälkeen
4. Toimenpiteen aika Intervention jälkeen

1) Luminaalin vertailuhalkaisija (mm) 2) Luminaalin minimihalkaisija stentissä (mm) 3) Pienin luminaalihalkaisija vauriossa (mm) 4) Leesion onnistuminen (kohdevaurion yli 50 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen kvantitatiivisella sepelvaltimolla mitattuna angiografinen analyysi) 5) toimenpiteen onnistuminen (lopullisen leesion onnistuminen, eikä merkittäviä angiografisia komplikaatioita, kuten dissektiota tai perforaatiota).

Toimenpiteen jälkeiset lääkkeet määrätään vuoden 2018 ESC:n sydänlihaksen revaskularisaatioohjeiden mukaisesti.

Potilaiden välittömät tulokset arvioidaan:

leesion onnistuminen > 50 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen kohteena olevasta vauriosta mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografisella analyysimenetelmällä; onnistuminen lopullisen vaurion onnistumisen saavuttaminen ja ilman merkittäviä komplikaatioita, kuten:

A. Perforaatio tamponadilla tai ilman B. verisuonten pääsyn komplikaatiot C. sydäninfarkti D. kontrastin aiheuttama nefropatia E. kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus F. kiireellinen toistuva PCI G. Kuolema.

Potilaita arvioidaan ja seurataan 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen ja poliklinikalla 6 kuukauden kuluttua.

Seuraa kliinisesti 6 kuukauden kuluttua MACE:n varalta

Opiskelun päätepisteet. Ensisijainen päätepistetavoite on 6 kuukauden seuranta:

MACE:t (suuret haitalliset sydäntapahtumat), jotka määritellään seuraavasti:

1. Kuolema
2. Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
3. Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) "määritelty kliinisesti ohjatuksi (kirurgiseksi tai perkutaaniseksi) toimenpiteeksi kohdevaurioon tai mihin tahansa epikardiaalisen sepelvaltimon segmenttiin, joka sisältää kohdevaurion"
4. Aivohalvaus

Oireiden paraneminen tai uusiutuminen (rintakipu ja hengenahdistus) Oireisille potilaille tehdään sepelvaltimon angiografia ja niille, joilla ei ole oireita, toiminnallinen arviointi joko käyttämällä (korkean annoksen dobutamiinikaiku tai sydänlihaksen perfuusiokuvaus)

Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat:

leesion onnistumismenettelyn onnistuminen