使用药物涂层球囊治疗冠状动脉分叉病变的即时和短期结果 (DCB)

学习规划：

一项前瞻性研究。 符合纳入标准的患者将被纳入我们的研究，将被分为 2 组：-

A 组：将使用标准球囊血管成形术进行常规临时支架置入术的患者 B 组：将使用药物涂层球囊进行临时支架置入术的患者 将使用计算机随机软件应用程序将患者随机分配到每组。

两组均通过 3 个阶段： - 术前介入程序

历史记录：

年龄和性别。 家史。 吸烟状况。 病史包括高血压（HTN）、糖尿病（DM）、肾功能损害等。

既往冠状动脉疾病、心肌梗塞 (MI)、血运重建手术史 药物治疗和任何重要的过敏史 既往干预史（支架的部位、类型、直径和长度、并发症和 TIMI 流量）

一般及体格检查：

特别强调生命数据、褥疮、肺部接触和外周脉动

实验室调查：

包括肾功能、全血细胞计数和急性冠状动脉综合征情况下的高敏肌钙蛋白 超声心动图将对所有患者进行常规检查，特别强调射血分数（通过改良的辛普森方法评估）、左心室尺寸、静息节段性壁运动异常（RSWMA）。

介入程序。 血管造影分析。 将在基线（干预前后）进行连续冠状动脉造影，如果怀疑冠状动脉痉挛，将在冠状动脉内硝酸盐后获得多个视图的血管造影。 冠状动脉造影将由经验丰富的人员使用经过验证的离线定量血管造影系统进行数字记录和分析，并将收集以下数据：-

分叉病灶分布：

左主干分叉 左前降支/斜分叉 左回旋支/钝缘分叉 右冠状动脉/后外侧支

Medina 分类 研究人员将 Medina 分类用于冠状动脉分叉病变，其中按以下顺序记录分叉的三个动脉段中任何一个超过 50% 的狭窄：近端主血管 (PMV)。 远端主干 (DMV)。 侧支 (SB)

(1) 用于指示存在明显的狭窄和 (0) 不存在狭窄

主船

近端参考直径 (mm) 远端参考直径 (mm) 平均参考直径 (mm) 最小管腔直径 (mm) 直径狭窄百分比 (%)) 病变长度 (mm) 血管造影再狭窄 (%)

侧枝

参考直径 (mm) 最小管腔直径 (mm) 直径狭窄百分比 (%) 病变长度 (mm)

药物洗脱支架类型 西罗莫司洗脱支架 依维莫司洗脱支架 佐曲莫司洗脱支架 Biolimus A9 洗脱支架 使用的支架/药物洗脱球囊数量 支架/药物洗脱球囊尺寸 (mm) 支架/药物洗脱球囊长度 ( mm) 最大球囊尺寸 (mm) 最大充气压力（大气压） 其他冠状动脉病变

干涉

1. 用两条冠状动脉导丝连接两个分支，MV 和 SB。
2. 主干预扩张
3. 侧支预扩张使用（“A”组普通球囊和“B”组药物涂层球囊用于侧支）
4. 主血管支架
5. 主血管支架的近端优化技术 (POT)

将记录以下数据：-

1. 充气时间（秒）
2. 充气压力（大气压力。）
3. 膨胀后支架直径
4. 干预后手术时间

1) 参考管腔直径 (mm) 2) 支架中的最小管腔直径 (mm) 3) 病变中的最小管腔直径 (mm) 4) 病变成功（目标病变的残余狭窄达到 >50%，通过定量冠状动脉测量血管造影分析） 5) 手术成功（达到最终病变成功并且没有主要血管造影并发症如夹层或穿孔）。

将根据 2018 年 ESC 心肌血运重建指南开具术后药物。

将评估患者的即时结果：

病变成功达到目标病变的 >50% 残余狭窄，通过定量冠状动脉造影分析程序衡量最终病变成功的程度，并且没有主要并发症：-

A. 穿孔伴或不伴填塞 B. 血管通路并发症 C. 心肌梗塞 D. 造影剂肾病 E. 紧急冠状动脉旁路移植术 F. 紧急重复 PCI G. 死亡。

患者在手术后 24 小时和 6 个月后在门诊进行评估和监测。

6 个月后临床随访 MACE

研究终点。 主要终点目标是 6 个月的随访：-

MACE（主要不良心脏事件）定义为：-

1. 死亡
2. 非致死性心肌梗死
3. 目标病变血管重建术 (TLR)“定义为对目标病变或包含目标病变的心外膜冠状动脉的任何部分进行的任何临床驱动干预（手术或经皮）”
4. 中风

症状改善或复发（胸痛和呼吸困难） 有症状的患者将接受冠状动脉造影，而没有症状的患者将接受功能评估（高剂量多巴酚丁胺回声或心肌灌注成像）

次要终点包括：

病变成功手术成功