Onmiddellijke en kortetermijnresultaten voor het gebruik van met medicijnen beklede ballonnen bij de behandeling van coronaire bifurcatielaesies (DCB)

Studieontwerp:

Een prospectieve studie. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, zullen worden ingeschreven in onze studie en worden onderverdeeld in 2 groepen: -

Groep A: patiënt die een conventionele voorlopige stenting zal ondergaan met behulp van standaardtechniek met gewone ballonangioplastiek Groep B: patiënt die een voorlopige stenting zal ondergaan met behulp van een met medicijnen omhulde ballon De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen voor elke groep met behulp van een willekeurige computertoepassing.

Beide groep met voldoende 3 stadia: - Preprocedureel Interventionele procedure Post -procedureel Preprocedureel

Geschiedenis nemen:

Leeftijd & geslacht. Familiegeschiedenis. Rookstatus. Medische geschiedenis inclusief hypertensie (HTN), diabetes mellitus (DM), nierinsufficiëntie, enz.

Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, myocardinfarcten (MI), revascularisatieprocedures Medische behandeling en elke significante voorgeschiedenis van allergie Voorgeschiedenis van interventies met betrekking tot (plaats, type, diameter en lengte van de stent, complicaties en TIMI-stroom), indien beschikbaar

Algemeen & Lichamelijk onderzoek:

met speciale nadruk op vitale gegevens, decubitus, longosculatie en perifere pulsatie

Laboratoriumonderzoeken:

Waaronder nierfunctie, volledig bloedbeeld en hooggevoelig troponine in geval van acuut coronair syndroom Echocardiografie zal routinematig worden uitgevoerd voor alle patiënten met speciale nadruk op ejectiefractie (te beoordelen met de gemodificeerde methode van Simpson), afmetingen van de linkerventrikel, beweging van de segmentale wand in rust afwijkingen (RSWMA's).

Interventionele procedure. Angiografische analyse. Seriële coronaire angiografie zal worden uitgevoerd bij aanvang (voor en na interventie) en angiogrammen zullen worden verkregen in meerdere weergaven na intra-coronair nitraat als coronaire spasmen worden vermoed. coronaire angiogrammen worden digitaal opgenomen en geanalyseerd door ervaren personeel met behulp van een gevalideerd offline kwantitatief angiografisch systeem en de volgende gegevens worden verzameld: -

Bifurcatie laesie distributie:

Linker hoofdarterie bifurcatie Linker anterieure dalende arterie/diagonale bifurcatie Linker circumflex arterie/stompe marginale bifurcatie Rechter kransslagader/posterolaterale tak

Medina-classificatie De onderzoekers zullen de Medina-classificatie gebruiken voor coronaire bifurcatielaesie waarbij elke vernauwing van meer dan 50% wordt geregistreerd in elk van de drie arteriële segmenten van de bifurcatie in de volgende volgorde: proximaal hoofdvat (PMV). Distale hoofdtak (DMV). Zijtak (SB)

(1) wordt gebruikt om de aanwezigheid van een significante stenose aan te geven en (0) de afwezigheid van stenose

Hoofdschip

Proximale referentiediameter (mm) Distale referentiediameter (mm) Gemiddelde referentiediameter (mm) Minimale lumendiameter (mm) Percentage diameterstenose (%)) Laesielengte (mm) Angiografische restenose (%)

Zijtak

Referentiediameter (mm) Minimale lumendiameter (mm) Percentage diameterstenose (%) Laesielengte (mm)

Type geneesmiddel-afgevende stents Sirolimus-afgevende stents Everolimus-afgevende stents Zotrolimus-afgevende stents Biolimus A9-afgevende stent Aantal gebruikte stent/geneesmiddelafgevende ballon Grootte stent/geneesmiddelafgevende ballon (mm) Lengte stent/geneesmiddelafgevende ballon ( mm) Maximale ballonmaat (mm) Maximale opblaasdruk (atmosfeer) andere coronaire laesies

Interventie

1. bedraad beide takken, MV en SB, met twee coronaire voerdraden.
2. Hoofdtak pre-dilatatie
3. Voordilatatie van de zijtak met behulp van (gewone ballon in groep "A" en met geneesmiddel beklede ballon in groep "B" voor de zijtak)
4. Stetting van het hoofdvat
5. Proximale optimalisatietechniek (POT) van de stent van het hoofdvat

De volgende gegevens worden geregistreerd: -

1. Opblaastijd (seconden.)
2. Inflatiedruk (atmosferische druk.)
3. Diameter van de stent na opblazen
4. Tijdstip van de procedure na interventie

1) Referentieluminale diameter (mm) 2) Minimale luminale diameter in stent (mm) 3) Minimale luminale diameter in laesie (mm) 4) Laesiesucces (bereiken van >50% resterende stenose van de doellaesie, zoals gemeten door kwantitatieve coronaire angiografische analyse) 5) succes van de procedure (bereiken van een definitief laesiesucces en geen grote angiografische complicaties zoals dissectie of perforatie).

Postprocedurele medicatie zal worden voorgeschreven volgens de ESC-richtlijnen voor myocardiale revascularisatie van 2018.

Patiënten zullen worden beoordeeld op onmiddellijke resultaten:

succes van de laesie het bereiken van >50% resterende stenose van de doellaesie, zoals gemeten door kwantitatieve coronaire angiografische analyseprocedure succes het bereiken van een definitief laesiesucces en geen grote complicaties als:-

A. Perforatie met of zonder tamponade B. complicaties bij vasculaire toegang C. myocardinfarct D. contrast-geïnduceerde nefropathie E. urgente coronaire bypassoperatie F. urgente herhaalde PCI G. Overlijden.

Patiënten worden beoordeeld en gecontroleerd gedurende 24 uur na de procedure en op de polikliniek na 6 maanden.

Follow-up klinisch na 6 maanden voor MACE's

Bestudeer eindpunten. Primair eindpuntdoel is 6 maanden follow-up voor:-

MACE's (majeure nadelige cardiale gebeurtenissen) gedefinieerd als: -

1. Dood
2. Niet-fataal myocardinfarct
3. Hervascularisatie van doellaesie (TLR) "gedefinieerd als elke klinisch gestuurde interventie (chirurgisch of percutaan) aan de doellaesie of een segment van de epicardiale kransslagader dat de doellaesie bevat"
4. Hartinfarct

Verbetering of terugkeer van symptomen (pijn op de borst en kortademigheid) Symptomatische patiënten ondergaan coronaire angiografie en degenen die geen symptomen hebben, ondergaan een functionele beoordeling met behulp van ofwel (Hoge dosis dobutamine-echo of Myocardiale perfusiebeeldvorming).

Secundaire eindpunten inbegrepen:

laesie succes procedure succes