Resultados inmediatos y a corto plazo del uso de balones recubiertos de fármacos en el tratamiento de lesiones de bifurcación coronaria (DCB)

Diseño del estudio:

Un estudio prospectivo. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se inscribirán en nuestro estudio y se subdividirán en 2 grupos: -

Grupo A: paciente a quien se le colocará un stent provisional convencional usando la técnica estándar con angioplastia con balón simple Grupo B: paciente a quien se le colocará un stent provisional usando un balón recubierto de fármaco Los pacientes serán asignados al azar para cada grupo usando una aplicación informática de aleatorización.

Ambos agrupan con pasar 3 etapas: - Pre-procedimiento Procedimiento intervencionista Post -procedimiento Pre-procedimiento

Toma de historia:

Edad y sexo. Historia familiar. Estado de tabaquismo. Antecedentes médicos que incluyen hipertensión (HTA), diabetes mellitus (DM), insuficiencia renal, etc.

Historial previo de enfermedad arterial coronaria, infartos de miocardio (IM), procedimientos de revascularización Tratamiento médico y cualquier historial significativo de alergia Historial de intervención previa con respecto a (sitio, tipo, diámetro y longitud del stent, complicaciones y flujo TIMI) si está disponible

Examen general y físico:

con especial énfasis en datos vitales, decúbito, osculación pulmonar y pulsación periférica

Investigaciones de laboratorio:

Incluyendo función renal, hemograma completo y troponina de alta sensibilidad en caso de síndrome coronario agudo Se realizará ecocardiografía de rutina a todos los pacientes con especial énfasis en la fracción de eyección (a evaluar por el método de Simpson modificado), dimensiones del ventrículo izquierdo, movimiento de la pared segmentaria en reposo anomalías (RSWMA).

Procedimiento intervencionista. Análisis angiográfico. Se realizará una angiografía coronaria en serie al inicio del estudio (antes y después de la intervención) y se obtendrán angiogramas en vistas múltiples después del nitrato intracoronario si se sospecha un espasmo coronario. Los angiogramas coronarios serán registrados y analizados digitalmente por personal experimentado utilizando un sistema angiográfico cuantitativo fuera de línea validado y se recopilarán los siguientes datos: -

Distribución de la lesión en bifurcación:

Bifurcación de la arteria principal izquierda Arteria descendente anterior izquierda/bifurcación diagonal Arteria circunfleja izquierda/bifurcación marginal obtusa Arteria coronaria derecha/rama posterolateral

Clasificación de Medina Los investigadores utilizarán la clasificación de Medina para la lesión en bifurcación coronaria en la que se registra cualquier estrechamiento superior al 50% en cada uno de los tres segmentos arteriales de la bifurcación en el siguiente orden: vaso principal proximal (PMV). Rama principal distal (DMV). Rama lateral (SB)

(1) se utiliza para indicar la presencia de una estenosis significativa y (0) la ausencia de estenosis

Buque principal

Diámetro de referencia proximal (mm) Diámetro de referencia distal (mm) Diámetro de referencia medio (mm) Diámetro de luz mínimo (mm) Porcentaje de estenosis de diámetro (%)) Longitud de la lesión (mm) Reestenosis angiográfica (%)

Rama lateral

Diámetro de referencia (mm) Diámetro mínimo de la luz (mm) Porcentaje de diámetro estenosis (%) Longitud de la lesión (mm)

Tipo de stents liberadores de fármacos Stents liberadores de sirolimus Stents liberadores de everolimus Stents liberadores de zotrolimus Stent liberador de biolimus A9 Número de stents/balones liberadores de fármacos utilizados Tamaño de stent/balones liberadores de fármacos (mm) Longitud del stent/balones liberadores de fármacos (mm) mm) Tamaño máximo del balón (mm) Presión máxima de inflado (atmósfera) otras lesiones coronarias

Intervención

1. conecte ambas ramas, MV y SB, con dos cables guía coronarios.
2. Predilatación de rama principal
3. Uso de predilatación de la rama lateral (balón ordinario en el grupo "A" y balón recubierto de fármaco en el grupo "B" para la rama lateral)
4. Colocación de stent en el vaso principal
5. Técnica de optimización proximal (POT) del stent del vaso principal

Se registrarán los siguientes datos: -

1. Tiempo de inflado (segundos)
2. Presión de inflado (presión atmosférica).
3. Diámetro del stent después del inflado
4. Tiempo del procedimiento Después de la intervención

1) Diámetro luminal de referencia (mm) 2) Diámetro luminal mínimo en el stent (mm) 3) Diámetro luminal mínimo en la lesión (mm) 4) Éxito de la lesión (obtención de >50 % de estenosis residual de la lesión diana, medida mediante análisis coronario cuantitativo análisis angiográfico) 5) éxito del procedimiento (consecución de un éxito final de la lesión y ausencia de complicaciones angiográficas mayores como disección o perforación).

Los medicamentos posteriores al procedimiento se prescribirán de acuerdo con las pautas de revascularización miocárdica de la ESC de 2018.

Los pacientes serán evaluados para resultados inmediatos:

éxito de la lesión logro de >50 % de estenosis residual de la lesión diana, según lo medido por el éxito del procedimiento de análisis angiográfico coronario cuantitativo logro del éxito de una lesión final y sin complicaciones importantes como:-

A. Perforación con o sin taponamiento B. Complicaciones del acceso vascular C. Infarto de miocardio D. Nefropatía inducida por contraste E. Injerto de derivación de arteria coronaria urgente F. ICP urgente repetida G. Muerte.

Los pacientes serán evaluados y monitoreados durante 24 horas después del procedimiento y en la consulta externa después de 6 meses.

Seguimiento clínico después de 6 meses para MACE

Puntos finales del estudio. El objetivo principal del punto final es un seguimiento de 6 meses para:-

MACE (eventos cardíacos adversos mayores) definidos como: -

1. Muerte
2. Infarto de miocardio no fatal
3. Revascularización de la lesión diana (TLR) "definida como cualquier intervención clínica (quirúrgica o percutánea) en la lesión diana o cualquier segmento de la arteria coronaria epicárdica que contenga la lesión diana"
4. Ataque

Mejoría o recurrencia de los síntomas (dolor torácico y disnea) Los pacientes sintomáticos se someterán a una angiografía coronaria y aquellos que no presenten síntomas se someterán a una evaluación funcional utilizando (dosis alta de eco con dobutamina o imágenes de perfusión miocárdica)

Los puntos finales secundarios incluyeron:

éxito de la lesión éxito del procedimiento