Résultats immédiats et à court terme de l'utilisation de ballonnets enrobés de médicament dans le traitement des lésions de bifurcation coronarienne (DCB)

Étudier le design:

Une étude prospective. Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion seront enrôlés dans notre étude seront subdivisés en 2 groupes :-

Groupe A : patient qui subira un stenting provisoire conventionnel en utilisant la technique standard avec angioplastie par ballonnet simple Groupe B : patient qui subira un stenting provisoire à l'aide d'un ballonnet enrobé de médicament Les patients seront répartis au hasard pour chaque groupe à l'aide d'un logiciel informatique de randomisation.

Les deux groupes passent 3 étapes : - Pré-procédurale Procédure interventionnelle Post-procédurale Pré- procédurale

Prise d'histoire :

Âge & sexe. Histoire de famille. Statut de fumeur. Antécédents médicaux, y compris hypertension (HTN), diabète sucré (DM), insuffisance rénale, etc.

Antécédents de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde (IM), de procédures de revascularisation Traitement médical et tout antécédent significatif d'allergie Antécédents d'intervention concernant (site, type, diamètre et longueur de l'endoprothèse, complications et flux TIMI) si disponible

Examen général et physique :

avec un accent particulier sur les données vitales, le décubitus, l'osculation pulmonaire et la pulsation périphérique

Examens de laboratoire :

Y compris la fonction rénale, la numération globulaire complète et la troponine hautement sensible en cas de syndrome coronarien aigu anormales (RSWMA).

Procédure interventionnelle. Analyse angiographique. Une coronarographie en série sera réalisée au départ (avant et après l'intervention) et des angiographies seront obtenues en plusieurs vues après nitrate intra-coronaire si un spasme coronaire est suspecté. les angiographies coronariennes seront enregistrées numériquement et analysées par du personnel expérimenté à l'aide d'un système angiographique quantitatif hors ligne validé et les données suivantes seront collectées : -

Répartition des lésions de bifurcation :

Bifurcation de l'artère principale gauche Artère interventriculaire antérieure gauche/bifurcation diagonale Artère circonflexe gauche/bifurcation marginale obtuse Artère coronaire droite/branche postérolatérale

Classification de Médine les enquêteurs utiliseront la classification de Médine pour les lésions de bifurcation coronarienne dans laquelle l'enregistrement de tout rétrécissement supérieur à 50 % dans chacun des trois segments artériels de la bifurcation dans l'ordre suivant : vaisseau principal proximal (PMV). Branche principale distale (DMV). Branche latérale (SB)

(1) est utilisé pour indiquer la présence d'une sténose significative et (0) l'absence de sténose

Navire principal

Diamètre proximal de référence (mm) Diamètre distal de référence (mm) Diamètre moyen de référence (mm) Diamètre minimal de la lumière (mm) Pourcentage de diamètre de sténose (%)) Longueur de la lésion (mm) Resténose angiographique (%)

Branche latérale

Diamètre de référence (mm) Diamètre minimal de la lumière (mm) Pourcentage de diamètre de sténose (%) Longueur de la lésion (mm)

Type d'endoprothèses à élution de médicament Endoprothèses à élution de sirolimus Endoprothèses à élution d'évérolimus Endoprothèses à élution de zotrolimus Endoprothèse à élution de biolimus A9 Nombre d'endoprothèses/ballons à élution de médicament utilisés Taille de l'endoprothèse/ballon à élution de médicament (mm) Longueur de l'endoprothèse/ballon à élution de médicament ( mm) Taille maximale du ballonnet (mm) Pression de gonflage maximale (atmosphère) autres lésions coronaires

Intervention

1. câbler les deux branches, MV et SB, avec deux fils guides coronaires.
2. Pré-dilatation de la branche principale
3. Pré-dilatation de la branche latérale à l'aide (ballon ordinaire dans le groupe "A" et ballon enrobé de médicament dans le groupe "B" pour la branche latérale)
4. Stenting du vaisseau principal
5. Technique d'optimisation proximale (POT) du stent du vaisseau principal

Les données suivantes seront enregistrées : -

1. Temps de gonflage (secondes.)
2. Pression de gonflage (pression atmosphérique.)
3. Diamètre du stent après gonflage
4. Moment de l'intervention Après l'intervention

1) Diamètre luminal de référence (mm) 2) Diamètre luminal minimal dans l'endoprothèse (mm) 3) Diamètre luminal minimal dans la lésion (mm) 4) Succès de la lésion (obtention d'une sténose résiduelle > 50 % de la lésion cible, telle que mesurée par analyse coronarienne quantitative analyse angiographique) 5) succès de la procédure (obtention d'un succès final de la lésion et absence de complications angiographiques majeures comme la dissection ou la perforation).

Les médicaments post-opératoires seront prescrits conformément aux directives de revascularisation myocardique 2018 de l'ESC.

Les patients seront évalués pour les résultats immédiats :

succès de la lésion atteinte d'une sténose résiduelle > 50 % de la lésion cible, telle que mesurée par l'analyse angiographique coronarienne quantitative succès de la procédure atteinte d'un succès final de la lésion et aucune complication majeure comme :

A. Perforation avec ou sans tamponnade B. complications de l'accès vasculaire C. infarctus du myocarde D. néphropathie induite par le produit de contraste E. pontage aortocoronarien urgent F. nouvelle ICP urgente G. Décès.

Les patients seront évalués et surveillés pendant 24 heures après la procédure et en clinique externe après 6 mois.

Suivi clinique après 6 mois pour les MACE

Étudier les points finaux. L'objectif principal du point final est un suivi de 6 mois pour : -

MACE (événements cardiaques indésirables majeurs) définis comme : -

1. Décès
2. Infarctus du myocarde non mortel
3. La revascularisation de la lésion cible (TLR) "définie comme toute intervention clinique (chirurgicale ou percutanée) sur la lésion cible ou sur tout segment de l'artère coronaire épicardique contenant la lésion cible"
4. Accident vasculaire cérébral

Amélioration ou réapparition des symptômes (douleurs thoraciques et dyspnée) Les patients symptomatiques subiront une angiographie coronarienne et ceux qui ne présentent aucun symptôme subiront une évaluation fonctionnelle à l'aide de l'une ou l'autre (écho de dobutamine à haute dose ou imagerie de perfusion myocardique)

Critères d'évaluation secondaires inclus :

succès de la lésion succès de la procédure