Omedelbara och kortsiktiga resultat för användning av läkemedelsbelagda ballonger vid behandling av koronära bifurkationsskador (DCB)

Studera design:

En prospektiv studie. Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att registreras i vår studie kommer att delas in i 2 grupper:-

Grupp A: patient som kommer att genomgå konventionell provisorisk stentning med standardteknik med vanlig ballongangioplastik. Grupp B: patient som kommer att genomgå provisorisk stenting med läkemedelsbelagd ballong. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt för varje grupp med hjälp av ett datorprogram för randomisering.

Båda grupperna med godkänt 3 steg: - Pre-procedural Interventionsprocedur Post-procedural Pre-procedural

Historik:

Ålder & kön. Familjehistoria. Rökstatus. Medicinsk historia inklusive hypertoni (HTN), diabetes mellitus (DM), nedsatt njurfunktion, etc.

Tidigare kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt (MI), revaskulariseringsprocedurer Medicinsk behandling och all signifikant anamnes på allergi. Tidigare interventionshistoria avseende (plats, typ, diameter och längd av stenten, komplikationer och TIMI-flöde) om tillgängligt

Allmän & Fysisk undersökning:

med särskild tonvikt på vital data, decubitus, lungoskulation och perifer pulsation

Laboratorieundersökningar:

Inklusive njurfunktion, fullständigt blodvärde och högkänsligt troponin vid akut kranskärlssyndrom Ekokardiografi kommer att göras rutinmässigt för alla patienter med särskild tonvikt på ejektionsfraktion (som ska bedömas med modifierad Simpsons metod), vänsterkammardimensioner, segmentell väggrörelse i vila abnormiteter (RSWMAs).

Interventionsförfarande. Angiografisk analys. Seriell kranskärlsangiografi kommer att utföras vid baslinjen (före och efter intervention) och angiogram kommer att erhållas i flera vyer efter intra-koronar nitrat om kranskärlsspasm misstänks. kranskärlsangiogram kommer att registreras digitalt och analyseras av erfaren personal med hjälp av ett validerat offline kvantitativt angiografiskt system och följande data kommer att samlas in: -

Fördelning av bifurkationsskador:

Vänster huvudartärbifurkation Vänster främre nedåtgående artär/diagonal bifurkation Vänster cirkumflexartär/trubbad marginalbifurkation Höger kransartär/posterolateral gren

Medina-klassificering utredarna kommer att använda Medina-klassificeringen för koronar bifurkationsskada där eventuell förträngning med mer än 50 % registreras i vart och ett av de tre arteriella segmenten av bifurkationen i följande ordning: proximalt huvudkärl (PMV). Distal huvudgren (DMV). Sidogren (SB)

(1) används för att indikera närvaron av en signifikant stenos och (0) frånvaron av stenos

Huvudfartyg

Proximal referensdiameter (mm) Distal referensdiameter (mm) Medelreferensdiameter (mm) Minimal lumendiameter (mm) Procentdiameter stenos (%)) Lesionslängd (mm) Angiografisk restenos (%)

Sidogren

Referensdiameter (mm) Minimal lumendiameter (mm) Procentdiameter stenos (%) Lesionslängd (mm)

Typ av läkemedelseluerande stentar Sirolimus-eluerande stentar Everolimus-eluerande stentar Zotrolimus-eluerande stentar Biolimus A9-eluerande stent Antal använda stent/läkemedelsavgivande ballong Stent/läkemedelsavgivande ballong storlek (mm) Stent/läkemedelsavgivande ballonglängd ( mm) Maximal ballongstorlek (mm) Maximalt uppblåsningstryck (atmosfär) andra kranskärlsskador

Intervention

1. dra båda grenarna, MV och SB, med två koronära styrtrådar.
2. Huvudgren förutvidgning
3. Sidogrenförvidgning med hjälp av (vanlig ballong i grupp "A" och läkemedelsbelagd ballong i grupp "B" för sidogrenen)
4. Stentning av huvudkärl
5. Proximal optimeringsteknik (POT) av huvudkärlsstenten

Följande data kommer att registreras: -

1. Inflationstid (sekunder.)
2. Uppblåsningstryck (atmosfärstryck.)
3. Diameter på stenten efter uppblåsning
4. Tidpunkt för ingreppet efter intervention

1) Referens luminal diameter (mm) 2) Minimal luminal diameter i stent (mm) 3) Minimal luminal diameter i lesion (mm) 4) lesionsframgång (uppnående av >50 % återstående stenos av målskadan, mätt med kvantitativ koronar angiografisk analys) 5) procedurframgång (uppnående av en slutlig lesionsframgång och inga större angiografiska komplikationer som dissektion eller perforering).

Post-procedurella mediciner kommer att ordineras enligt 2018 ESC:s riktlinjer för revaskularisering av myokard.

Patienterna kommer att bedömas för omedelbara resultat:

lesionsframgång uppnådd >50 % kvarstående stenos av mållesionen, mätt med kvantitativ koronar angiografisk analysprocedur framgång uppnående av en slutlig lesionsframgång och ingen större komplikation som:-

A. Perforering med eller utan tamponad B. komplikationer med vaskulär åtkomst C. hjärtinfarkt D. kontrastinducerad nefropati E. akut kranskärlsbypasstransplantation F. akut upprepad PCI G. Död.

Patienterna bedöms och övervakas i 24 timmar efter ingreppet och på polikliniken efter 6 månader.

Följ upp kliniskt efter 6 månader för MACE

Studera slutpunkter. Primärt slutpunktsmål är 6 månaders uppföljning för:-

MACE (stora biverkningar i hjärtat) definieras som:

1. Död
2. Icke-dödlig hjärtinfarkt
3. Target lesion re-vascularization (TLR) "definierad som varje kliniskt driven intervention (kirurgisk eller perkutant) till målskadan eller något segment av epikardiella kransartären som innehåller målskadan"
4. Stroke

Förbättring eller återfall av symtom (bröstsmärta och dyspné) Symtomatiska patienter kommer att genomgå koronar angiografi och de som inte har några symtom genomgår funktionsbedömning med antingen (högdos dobutamineko eller myokardperfusion)

Sekundära slutpunkter inkluderade:

lesionsframgångsförfarande framgång