Natychmiastowe i krótkoterminowe wyniki stosowania balonów powlekanych lekiem w leczeniu zmian rozwidlenia naczyń wieńcowych (DCB)

Projekt badania:

Badanie prospektywne. Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostaną włączeni do naszego badania, zostaną podzieleni na 2 grupy:

Grupa A: pacjent, u którego zostanie wszczepione konwencjonalne tymczasowe stentowanie przy użyciu standardowej techniki angioplastyki balonowej. Grupa B: pacjent, u którego zostanie wstawione tymczasowe stentowanie przy użyciu balonu powlekanego lekiem.

Obie grupy z zaliczeniem 3 etapów: - przedzabiegowy zabieg interwencyjny postproceduralny przedzabiegowy

Podejmowanie historii:

Wiek i płeć. Historia rodzinna. Stan palenia. Historia medyczna, w tym nadciśnienie tętnicze (HTN), cukrzyca (DM), zaburzenia czynności nerek itp.

Wcześniejsza historia choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego (MI), zabiegów rewaskularyzacji Leczenie medyczne i każda istotna historia alergii Historia wcześniejszej interwencji dotycząca (miejsca, rodzaju, średnicy i długości stentu, powikłań i przepływu TIMI), jeśli jest dostępna

Badanie ogólne i fizykalne:

ze szczególnym uwzględnieniem parametrów życiowych, odleżyn, owulacji płuc i pulsacji obwodowej

Badania laboratoryjne:

W tym czynność nerek, morfologia krwi i troponina wysokoczuła w przypadku ostrego zespołu wieńcowego Echokardiografia będzie wykonywana rutynowo u wszystkich pacjentów ze szczególnym naciskiem na frakcję wyrzutową (ocenianą zmodyfikowaną metodą Simpsona), wymiary lewej komory, spoczynkowy segmentalny ruch ściany nieprawidłowości (RSWMA).

Procedura interwencyjna. Analiza angiograficzna. Seryjna angiografia wieńcowa zostanie przeprowadzona na początku badania (przed i po interwencji), a angiogramy zostaną uzyskane w wielu projekcjach po dowieńcowym podaniu azotanu, jeśli podejrzewa się skurcz wieńcowy. angiogramy wieńcowe będą rejestrowane cyfrowo i analizowane przez doświadczony personel przy użyciu zatwierdzonego ilościowego systemu angiograficznego offline i gromadzone będą następujące dane: -

Dystrybucja zmian bifurkacyjnych:

rozwidlenie tętnicy głównej lewej tętnica zstępująca przednia lewa/rozwidlenie ukośne tętnica okalająca lewa/rozwidlenie brzeżne rozwarte tętnica wieńcowa prawa/gałąź tylno-boczna

Klasyfikacja Medina badacze zastosują klasyfikację Medina dla zmiany rozwidlenia tętnicy wieńcowej, w której odnotowuje się wszelkie zwężenia większe niż 50% w każdym z trzech segmentów tętniczych rozwidlenia w następującej kolejności: proksymalne naczynie główne (PMV). Dalsza gałąź główna (DMV). Gałąź boczna (SB)

(1) służy do wskazania obecności znacznego zwężenia i (0) braku zwężenia

Naczynie główne

Proksymalna średnica referencyjna (mm) Dystalna średnica referencyjna (mm) Średnia średnica referencyjna (mm) Minimalna średnica światła (mm) Procentowe zwężenie średnicy (%)) Długość zmiany (mm) Restenoza angiograficzna (%)

Gałąź boczna

Średnica referencyjna (mm) Minimalna średnica światła (mm) Procent średnicy zwężenia (%) Długość zmiany (mm)

Rodzaj stentów uwalniających lek Stenty uwalniające syrolimus Stenty uwalniające ewerolimus Stenty uwalniające zotrolimus Stent uwalniający Biolimus A9 Liczba użytych stentów/balonów uwalniających lek Rozmiar stentu/balonu uwalniającego lek (mm) Długość stentu/balonu uwalniającego lek ( mm) Maksymalny rozmiar balonu (mm) Maksymalne ciśnienie napełniania (atmosfera) inne zmiany wieńcowe

Interwencja

1. okablować obie gałęzie, MV i SB, dwoma prowadnikami wieńcowymi.
2. Predylatacja głównej gałęzi
3. Wstępne rozszerzenie gałęzi bocznej za pomocą (zwykły balon w grupie „A” i balon powlekany lekiem w grupie „B” dla gałęzi bocznej)
4. Stentowanie głównego naczynia
5. Technika optymalizacji proksymalnej (POT) głównego stentu naczynia

Rejestrowane będą następujące dane: -

1. Czas inflacji (sekundy)
2. Ciśnienie inflacji (ciśnienie atmosferyczne).
3. Średnica stentu po napompowaniu
4. Czas zabiegu Po interwencji

1) Referencyjna średnica światła (mm) 2) Minimalna średnica światła w stencie (mm) 3) Minimalna średnica światła w zmianie (mm) 4) powodzenie zmiany (osiągnięcie >50% resztkowego zwężenia docelowej zmiany, mierzone za pomocą ilościowej koronarografii analiza angiograficzna) 5) powodzenie zabiegu (osiągnięcie ostatecznego sukcesu zmiany i brak poważnych powikłań angiograficznych, takich jak rozwarstwienie lub perforacja).

Leki pozabiegowe będą przepisywane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi rewaskularyzacji mięśnia sercowego ESC z 2018 r.

Pacjenci będą oceniani pod kątem natychmiastowych wyników:

sukces zmiany > 50% resztkowe zwężenie docelowej zmiany, mierzone za pomocą ilościowej analizy koronarograficznej sukces osiągnięcie ostatecznego sukcesu zmiany i brak poważnych komplikacji jako:-

A. Perforacja z tamponadą lub bez B. Powikłania dostępu naczyniowego C. Zawał mięśnia sercowego D. Nefropatia pokontrastowa E. Pomostowanie aortalno-wieńcowe w trybie pilnym F. Powtórna PCI w trybie pilnym G. Zgon.

Pacjentów należy oceniać i monitorować przez 24 godziny po zabiegu oraz w poradni po 6 miesiącach.

Obserwacja kliniczna po 6 miesiącach w przypadku MACE

Punkty końcowe badania. Głównym celem punktu końcowego jest 6-miesięczna obserwacja dla: -

MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe) zdefiniowane jako:

1. Śmierć
2. Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
3. Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) „zdefiniowana jako jakakolwiek klinicznie uzasadniona interwencja (chirurgiczna lub przezskórna) w docelowej zmianie chorobowej lub dowolnym odcinku nasierdziowej tętnicy wieńcowej zawierającej docelową zmianę chorobową”
4. Udar

Poprawa lub nawrót objawów (ból w klatce piersiowej i duszność) Pacjenci z objawami zostaną poddani angiografii wieńcowej, a ci, którzy nie mają objawów, zostaną poddani ocenie czynnościowej za pomocą (echo z dużą dawką dobutaminy lub obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego)

Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały:

sukces procedury sukces