관상동맥 분기 병변 치료에 약물 코팅 풍선 사용에 대한 즉각적이고 단기적인 결과 (DCB)
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
전향적 연구. 포함 기준을 충족한 환자는 본 연구에 등록될 것이며 2개 그룹으로 세분됩니다.
그룹 A: 일반 풍선 혈관성형술과 함께 표준 기술을 사용하여 기존 임시 스텐트 시술을 받을 환자 그룹 B: 약물 코팅 풍선을 사용하여 임시 스텐트 시술을 받을 환자 환자는 컴퓨터 무작위화 소프트웨어 응용 프로그램을 사용하여 각 그룹에 무작위로 할당됩니다.
3단계를 통과한 두 그룹: - 절차 전 개입 절차 절차 후 절차 전 절차
역사 복용:
연령 및 성별. 가족력. 흡연 상태. 고혈압(HTN), 당뇨병(DM), 신장 장애 등을 포함한 병력
관상동맥질환, 심근경색(MI), 혈관재개통술의 과거력 의학적 치료 및 중대한 알레르기 병력(스텐트의 위치, 유형, 직경 및 길이, 합병증 및 TIMI 흐름)에 관한 이전 중재 이력(가능한 경우)
일반 및 신체 검사:
중요한 데이터, 욕창, 폐 진동 및 말초 맥동에 특히 중점을 둡니다.
실험실 조사:
급성 관상 동맥 증후군의 경우 신장 기능, 전체 혈구 수 및 고감도 트로포닌을 포함하여 박출률(수정 심슨 방법으로 평가), 좌심실 크기, 휴식 분절 벽 운동에 특별히 중점을 둔 모든 환자에 대해 심초음파 검사를 일상적으로 수행합니다. 이상(RSWMA).
중재 절차. 혈관 조영 분석. 기준선(개입 전후)에서 일련의 관상 동맥 조영술을 수행하고 관상 동맥 연축이 의심되는 경우 관상 동맥 내 질산염 후 다각도에서 혈관 조영술을 얻습니다. 관상 동맥 조영술은 검증된 오프라인 정량적 혈관 조영 시스템을 사용하여 숙련된 직원이 디지털 방식으로 기록하고 분석하며 다음 데이터를 수집합니다.
분기 병변 분포:
좌측 주동맥 분기부 좌측 전방 하행 동맥/대각선 분기부 좌측 회선 동맥/ 둔각 변연 분기부 우측 관상 동맥/후측부 분기부
Medina 분류 조사관은 다음 순서로 분기의 3개 동맥 세그먼트 각각에서 50% 이상 협착을 기록하는 관상 분기 병변에 대해 Medina 분류를 사용할 것입니다: 근위 주혈관(PMV). DMV(Distal Main Branch). 곁가지(SB)
(1) 유의미한 협착증의 존재를 나타내는 데 사용되며 (0) 협착증이 없음을 나타냅니다.
본선
근위 기준 직경(mm) 원위 기준 직경(mm) 평균 기준 직경(mm) 최소 내강 직경(mm) 백분율 직경 협착(%)) 병변 길이(mm) 혈관 조영 재협착(%)
곁가지
기준 직경(mm) 최소 내강 직경(mm) 직경 협착 백분율(%) 병변 길이(mm)
약물방출 스텐트 종류 Sirolimus 용출 스텐트 Everolimus 용출 스텐트 Zotrolimus 용출 스텐트 Biolimus A9 용출 스텐트 스텐트/약물 용출 풍선 사용 스텐트/약물 용출 풍선 크기(mm) 스텐트/약물 용출 풍선 길이( mm) 최대 풍선 크기(mm) 최대 팽창 압력(대기) 기타 관상 병변
간섭
- 2개의 관상 가이드 와이어로 가지, MV 및 SB를 모두 배선합니다.
- 메인 브랜치 사전 확장
- (측지용 그룹 "A"의 일반 풍선 및 그룹 "B"의 약물 코팅 풍선)을 사용한 측지 사전 확장
- 메인 혈관 스텐트
- 주혈관 스텐트의 근위부 최적화 기술(POT)
다음 데이터가 기록됩니다. -
- 인플레이션 시간(초)
- 팽창 압력(대기압.)
- 인플레이션 후 스텐트의 직경
- 시술 시간 중재 후
1) 기준 내강 직경(mm) 2) 스텐트 내 최소 내강 직경(mm) 3) 병변 내 최소 내강 직경(mm) 4) 병변 성공(정량적 관상동맥으로 측정한 대상 병변의 >50% 잔류 협착 달성) 혈관 조영 분석) 5) 절차 성공(최종 병변 성공 달성 및 해부 또는 천공과 같은 주요 혈관 조영 합병증 없음).
시술 후 약물은 2018 ESC 심근 혈관재생술 가이드라인에 따라 처방됩니다.
환자는 즉각적인 결과에 대해 평가됩니다.
정량적 관상 동맥 조영술 분석 절차로 측정한 표적 병변의 >50% 잔류 협착의 병변 성공 달성 최종 병변 성공 달성 및 다음과 같은 주요 합병증 없음:-
A. 압전을 동반하거나 동반하지 않은 천공 B. 혈관 접근 합병증 C. 심근 경색 D. 조영제 유발 신병증 E. 긴급 관상동맥 우회술 F. 긴급 반복 PCI G. 사망.
환자는 시술 후 24시간 동안 평가 및 모니터링을 받고 6개월 후 외래 환자 진료소에서 모니터링됩니다.
MACE에 대한 6개월 후 임상 후속 조치
종점을 연구하십시오. 1차 종료점 목표는 다음에 대한 6개월 후속 조치입니다.
다음과 같이 정의되는 MACE(심장 부작용)
- 죽음
- 치명적이지 않은 심근경색
- 표적 병변 재혈관화(TLR) "표적 병변 또는 표적 병변을 포함하는 심외막 관상동맥의 임의의 부분에 대한 임의의 임상적으로 유도된 개입(외과적 또는 경피적)으로 정의됨"
- 뇌졸중
증상 호전 또는 재발(흉통 및 호흡곤란) 증상이 있는 환자는 관상동맥 조영술을 시행하고, 증상이 없는 환자는 기능 평가(고용량 도부타민 에코 또는 심근관류 영상)를 시행합니다.
보조 종료점 포함:
병변 성공 절차 성공
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed M Hassan, MSc
- 전화번호: 02 01002464361
- 이메일: Am.hassan88@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yousef Amin, MD
- 전화번호: 01001737008
- 이메일: Yousef.amin23@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 002
- 모병
- Ainshams university , Faculty of Medicine
-
연락하다:
- Yousef Amin, MD
- 전화번호: 01001737008
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자는 ESC 2018 가이드라인에 따라 선택적 관상동맥 조영술이 필요한 분지부 병변이 있는 측부(SB)
- 처음부터 잠정적인 스텐트 시술을 계획했거나 Side branch에 대한 구제책으로 2-stent 전략으로 전환한 환자
- 메디나 분류가 (1,1,1), (1,0,1) 및 (0,1,1)인 분기 병변
제외 기준:
다음과 같은 혈관조영학적 배제 기준
- 메디나 분류 (1,1,0) 또는 (0,1,0) 또는 (1,0,0)
- 직경 2mm 미만의 곁가지
- 최신 ESC 지침 2018에 따라 관상 동맥 우회술을 선호하는 높은 구문 점수 및 임상 특성을 가진 여러 병변이 있는 환자.
- 동반 판막 수술의 필요성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 풍선
두 개의 관동맥 가이드 와이어가 있는 일반 풍선 혈관 성형술 와이어(두 가지, MV 및 SB)를 사용하여 표준 기술을 사용하여 기존의 임시 스텐트 삽입술을 받을 환자.
Main branch pre-dilation side branch용 일반 balloon을 이용한 side branch pre-dilation 주혈관 스텐트 시술 주혈관 스텐트의 Proximal optimization technique (POT)
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실험적: 약물 코팅 풍선
약물 코팅 풍선(paclitaxel-coated balloon(PCB))을 사용하여 임시 스텐트 시술을 받을 환자 메인 브랜치 사전 확장 약물 코팅된 풍선(사이드 브랜치용 파클리탁셀 코팅 풍선)을 이용한 사이드 브랜치 사전 확장 메인 혈관 스텐트의 근위 최적화 기술(POT) |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE (참가자 수는 MACE 중 하나에 대해 불평)
기간: 6개월
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1차 종료점 목표는 다음에 대한 6개월 후속 조치입니다. o 다음과 같이 정의되는 MACE(심장 이상 반응):-
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 및 절차
기간: 6개월
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병변 성공 (정량적 관상 동맥 조영술 분석으로 측정한 대상 병변의 >50% 의도적 잔류 협착 달성으로 측정) 달성 >50% = 0 10% ~ 50%의 경우 = 1 10% 미만 = 2 - 시술 성공(최종 병변 달성 > 50% 및 해부 또는 천공과 같은 주요 합병증 없음으로 측정됨) 합병증 없음 = 0 모든 주요 합병증 = 1. 각 참가자는 각 결과에 대해 (0), (1) 또는 (2)를 선택합니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Hassan, MSc, Ain shams university , cardiology department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. EuroIntervention. 2019 Feb 20;14(14):1435-1534. doi: 10.4244/EIJY19M01_01. No abstract available.
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- Niemela M, Kervinen K, Erglis A, Holm NR, Maeng M, Christiansen EH, Kumsars I, Jegere S, Dombrovskis A, Gunnes P, Stavnes S, Steigen TK, Trovik T, Eskola M, Vikman S, Romppanen H, Makikallio T, Hansen KN, Thayssen P, Aberge L, Jensen LO, Hervold A, Airaksinen J, Pietila M, Frobert O, Kellerth T, Ravkilde J, Aaroe J, Jensen JS, Helqvist S, Sjogren I, James S, Miettinen H, Lassen JF, Thuesen L; Nordic-Baltic PCI Study Group. Randomized comparison of final kissing balloon dilatation versus no final kissing balloon dilatation in patients with coronary bifurcation lesions treated with main vessel stenting: the Nordic-Baltic Bifurcation Study III. Circulation. 2011 Jan 4;123(1):79-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.966879. Epub 2010 Dec 20.
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- Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, Waliszewski M, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Breithardt OA, Schmidt M, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Nguyen TV, Daniel WG, Wohrle J. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1377-82. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.015. Epub 2012 Feb 29.
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