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HER2 を発現する進行性固形腫瘍における IKS014

2026年9月23日 更新者：Iksuda Therapeutics Ltd.

進行性HER2+固形腫瘍の参加者を対象に、HER2標的抗体薬物複合体（ADC）であるIKS014の安全性、忍容性、最大耐用量、予備抗腫瘍活性を判定するための第1相用量漸増試験

This study will evaluate the recommended dose for further clinical development, safety, tolerability, anti-tumor activity, immunogenicity, pharmacokinetics and pharmacodynamics of IKS014, a HER2 targeting antibody-drug conjugate, in patients with advanced solid tumors.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The study will consist of 2 parts: dose-escalation (Part 1) and dose-expansion (Part 2). The dose-escalation part (Part 1) of the study is to evaluate the safety and tolerability of increasing dose levels of IKS014 to establish a recommended phase 2 dose (RP2D); and the dose-expansion part (Part 2) of the study is to further evaluate the safety, pharmacokinetics/pharmacodynamics, and efficacy of IKS014 at the RP2D.

研究の種類

介入

入学 (推定)

165

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 主任研究者：
          • Monica Mita, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Nancy Lin, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Russell, MD
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • START Dallas - Fort Worth
        • 主任研究者：
          • Henry Xiong, MD
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • 募集
        • Concord Repatriation General Hospital Medical Oncology Clinical Trials Unit
        • 主任研究者：
          • Tam Bui, MD
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Macquarie University
        • 主任研究者：
          • Dhanusha Sabanathan, MD
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
        • 主任研究者：
          • Adnan Nagrial, MD
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • 募集
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group (PSEHOG)
        • 主任研究者：
          • Vinod Ganju, MD
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Alfred Health
        • 主任研究者：
          • Malaka Ameratunga, MD
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Linear Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Peter Lau, MD
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • National Cancer Centre Singapore
        • 主任研究者：
          • Jing Ying Tira Tan, MBBS
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • Tan Tock Seng Hospital
        • 主任研究者：
          • Yue Ming Valerie Heong, MBBS
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • 募集
        • Auckland City Hospital
        • 主任研究者：
          • Jane So, MBChB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • HER2 positive solid tumors with expression defined as IHC3+, IHC2+/ISH+, or low HER2 expression defined as IHC2+ (ISH-) or IHC1+ (ISH- /+ or untested).

  • Participants with HR positive BC must have received prior treatment with a CDK4/6 inhibitor, in countries where this is standard therapy.

  • Platelets ≥ 75,000 /mcL

  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL

  • Absolute neutrophil count ≥ 1000/mcL

  • No administration of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) is allowed within 2 weeks prior to first study drug administration

  • Creatinine clearance > 45/mL/min (using the Cockcroft-Gault equation)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutional upper limit of normal (ULN) ≤ 5 x ULN if liver metastases present

  • Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN if no liver metastases or < 3 x ULN with Gilbert's Syndrome or liver metastases at baseline

  • Albumin > 2.5 g/dL

  • Prothrombin time or international normalized ratio (INR) and either partial thromboplastin time (PTT) or activated (a) PTT ≤ 1.5 x ULN, ≤ 3 x institutional ULN if anticoagulated.

  • Must have adequate treatment washout period before trial treatment, defined as: Major surgery (≥ 4 weeks) and radiation therapy (≥ 3 weeks; in case of palliative radiation ≥ 2 weeks)

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 (or equivalent Karnofsky PS)

  • Part 2 Dose Expansion Cohorts May Include:

    1. Advanced or metastatic BC that is confirmed HER2-positive defined as IHC 3+ or IHC 2+ and evidence of HER2 amplification by ISH, as per ASCO-CAP and previously treated with at least two HER2 directed treatments.
    2. Advanced or metastatic BC that has low HER2 expression defined as IHC2+ (ISH-) or IHC1+ (ISH-/+ or untested) and previously treated with at least 1 prior line of therapy which may include chemotherapy and/or a HER2 directed ADC.
    3. Advanced or metastatic GC or GEJ cancer that is confirmed HER2-positive defined as IHC 3+ or IHC 2+ and evidence of HER2 amplification by ISH as per ASCO-CAP and previously treated with at least 1 prior line of therapy, which may include chemotherapy and/or a HER2 directed ADC.
    4. Advanced or metastatic solid tumor that has been treated with standard of care therapy and is HER2 positive (HER2 IHC3+) as per ASCO-CAP or metastatic NSCLC (that has been treated with standard of care therapy) with a known activating HER2 (ERBB2) mutation.
    5. Advanced or metastatic adenocarcinoma of the Esophagus that has been treated with at least one prior line of standard treatment, which may have included a HER2-directed therapy. The tumor must be HER2 positive defined either HER2 IHC3+ or HER2 IHC 2+/ISH+.

Key Exclusion Criteria:

  • History of (noninfectious) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening.

  • Any clinically apparent ≥ Grade 2 pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (i.e., pulmonary emboli within three months of the trial enrollment, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease [COPD], restrictive lung disease, pleural effusion, etc.), and any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with potential pulmonary involvement (e.g., rheumatoid arthritis, Sjogren's, sarcoidosis), or prior pneumonectomy.

  • Current evidence of ≥ Grade 2 keratitis or other corneal abnormality.

  • Evidence of a clinically significant (≥ Grade 2) abnormality on slit-lamp examination or other clinically significant ophthalmologic finding, as determined by an ophthalmologist.

  • Evidence of clinically significant (≥ Grade 2) confluent superficial keratitis, a corneal epithelial defect, a corneal ulcer, or stromal opacity.

  • Participant must not use contact lenses while participating in this study.

  • Central nervous system metastatic disease unless treated with definitive local therapy (surgical resection, stereotactic radiotherapy, or whole brain radiotherapy) and participant is clinically, radiologically and neurologically stable for at least 4 weeks prior to the first dose of study drug not on steroid therapy or are on a stable or decreasing dose of steroids for at least 7 days prior to first dose of study drug. Prophylactic anticonvulsant medications are allowed.

  • Active second malignancy or history of another malignancy within the last 2 years with the exception of:

    • Treated, non-melanoma skin cancers
    • Treated carcinoma in situ (CIS) (e.g., breast, cervix)
    • Controlled, superficial carcinoma of the urinary bladder
    • T1a or b carcinoma of the prostate treated according to local standard of care, with prostate specific antigen (PSA) within normal limits (WNL) for the institution
    • Papillary thyroid carcinoma Stage I treated surgically for cure

  • Clinically significant cardiovascular disease or condition

  • Clinically significant liver disease

  • Any other serious/active/uncontrolled infection, any infection requiring parenteral antibiotics, or unexplained fever > 38ºC within 2 weeks prior to first trial drug administration.

  • Any other serious, life-threatening, or unstable preexisting medical condition (aside from the underlying malignancy), including significant organ system dysfunction, or clinically significant laboratory abnormality(ies), which, in the opinion of the Investigator, would either compromise the participant's safety or interfere with obtaining informed consent, compliance with trial procedures, or evaluation of the safety of the trial drug.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dose Escalation Cohort (Part 1)

Each patient will receive repeat doses (by intravenous (IV) infusions) on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criteria is met.
薬：IKS014

IKS014 is a human monoclonal antibody (Ab) targeting HER2 linked to monomethyl auristatin F (MMAF) cytotoxic agent.
実験的：Dose Expansion: HER2+ Breast Cancer Participants

Each patient will receive IKS014 at the recommended dose defined in Part 1 on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criteria is met.
薬：IKS014

IKS014 is a human monoclonal antibody (Ab) targeting HER2 linked to monomethyl auristatin F (MMAF) cytotoxic agent.
実験的：Dose Expansion: HER2 Low Breast Cancer Participants

Each patient will receive IKS014 at the recommended dose defined in Part 1 on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criteria is met.
薬：IKS014

IKS014 is a human monoclonal antibody (Ab) targeting HER2 linked to monomethyl auristatin F (MMAF) cytotoxic agent.
実験的：Dose Expansion: HER2+ Gastric Cancer or Gastro-esophageal Junction Participants

Each patient will receive IKS014 at the recommended dose defined in Part 1 on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criteria is met.
薬：IKS014

IKS014 is a human monoclonal antibody (Ab) targeting HER2 linked to monomethyl auristatin F (MMAF) cytotoxic agent.
実験的：Dose Expansion: HER2 Low Gastric Cancer or Gastro-esophageal Junction Participants

Each patient will receive IKS014 at the recommended dose defined in Part 1 on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criteria is met.
薬：IKS014

IKS014 is a human monoclonal antibody (Ab) targeting HER2 linked to monomethyl auristatin F (MMAF) cytotoxic agent.
実験的：Dose Expansion: HER2 Solid Tumor Cancer Participants

Each patient will receive IKS014 at the recommended dose defined in Part 1 on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criteria is met.
薬：IKS014

IKS014 is a human monoclonal antibody (Ab) targeting HER2 linked to monomethyl auristatin F (MMAF) cytotoxic agent.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recommended Phase 2 Dose (Part 1)
時間枠：Up to 24 months

Based on tolerability, preliminary anti-tumor activity, and pharmacokinetics
Up to 24 months
Objective Response Rate (Part 2)
時間枠：Up to 24 months

Anti-tumor activity will be assessed by RECIST 1.1
Up to 24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (Part 1)
時間枠：Up to 24 months

Anti-tumor activity will be assessed by RECIST 1.1
Up to 24 months
Plasma Concentrations of IKS014 (Part 1 and 2)
時間枠：Up to 48 months

Pharmacokinetic parameters will be determined from observed concentrations of IKS014
Up to 48 months
Evaluation of the immunogenicity of IKS014 (Part 1 and 2)
時間枠：Up to 48 months

Occurrence of ADA measured in serum at selected timepoints during the study
Up to 48 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Iksuda Therapeutics Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：James O'Leary, MD、Iksuda Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月14日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月14日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月23日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IKS014-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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