HER2 を発現する進行性固形腫瘍における IKS014
2026年5月4日 更新者：Iksuda Therapeutics Ltd.
進行性HER2+固形腫瘍の参加者を対象に、HER2標的抗体薬物複合体（ADC）であるIKS014の安全性、忍容性、最大耐用量、予備抗腫瘍活性を判定するための第1相用量漸増試験
この研究では、進行性固形腫瘍患者におけるHER2標的抗体薬物複合体であるIKS014のさらなる臨床開発、安全性、忍容性、抗腫瘍活性、免疫原性、薬物動態および薬力学のための推奨用量を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、用量漸増 (パート 1) と用量拡大 (パート 2) の 2 つのパートで構成されます。
研究の用量漸増部分 (パート 1) は、推奨される第 2 相用量 (RP2D) を確立するために、IKS014 の用量レベルを増加させた場合の安全性と忍容性を評価することです。研究の用量拡大部分 (パート 2) では、RP2D における IKS014 の安全性、薬物動態/薬力学、有効性をさらに評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Browning
- 電話番号：+1-615-975-7776
- メール：david.browning@iksuda.com
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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主任研究者：
- Monica Mita, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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主任研究者：
- Nancy Lin, MD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology
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主任研究者：
- Jeffrey Russell, MD
-
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- START Dallas - Fort Worth
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主任研究者：
- Henry Xiong, MD
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コンタクト：
- Hope Team
- メール：hopeteam@startresearch.com
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- 募集
- Concord Repatriation General Hospital Medical Oncology Clinical Trials Unit
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コンタクト：
- Tam Bui, MD
- 電話番号：(02) 9767 5988
-
主任研究者：
- Tam Bui, MD
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- 募集
- Macquarie University
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主任研究者：
- Dhanusha Sabanathan, MD
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
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主任研究者：
- Adnan Nagrial, MD
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コンタクト：
- Adnan Nagrial, MD
- 電話番号：0403170371
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- 募集
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group (PSEHOG)
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主任研究者：
- Vinod Ganju, MD
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コンタクト：
- Vinod Ganju, MD
- 電話番号：0397815244
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Alfred Health
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主任研究者：
- Malaka Ameratunga, MD
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コンタクト：
- Malaka Ameratunga, MD
- 電話番号：0390763129
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Linear Clinical Research
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主任研究者：
- Peter Lau, MD
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コンタクト：
- Peter Lau, MD
- 電話番号：0438899188
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National Cancer Centre Singapore
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主任研究者：
- Jing Ying Tira Tan, MBBS
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
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主任研究者：
- Yue Ming Valerie Heong, MBBS
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Auckland、ニュージーランド
- 募集
- Auckland City Hospital
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主任研究者：
- Jane So, MBChB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- IHC3+、IHC2+/ISH+として定義される発現、またはIHC2+（ISH-）またはIHC1+（ISH-/+または未検査）として定義される低HER2発現を有するHER2陽性固形腫瘍。
- HR 陽性 BC の参加者は、CDK4/6 阻害剤が標準治療となっている国で事前に CDK4/6 阻害剤による治療を受けている必要があります。
- 血小板 ≥ 75,000 /mcL
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
- 絶対好中球数 ≥ 1000/mcL
- 最初の治験薬投与前の 2 週間以内は顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の投与は許可されません。
- クレアチニンクリアランス > 45/mL/min (Cockcroft-Gault 方程式を使用)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]） ≤ 3 x 施設内正常上限値（ULN） ≤ 5 x ULN（肝転移がある場合）
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN（肝転移がない場合）、またはベースラインでギルバート症候群または肝転移がある場合は 3 x ULN 未満
- アルブミン > 2.5 g/dL
- プロトロンビン時間または国際正規化比（INR）、および部分トロンボプラスチン時間（PTT）または活性化（a）PTT ≤ 1.5 x ULN、抗凝固療法の場合は ≤ 3 x 施設内 ULN。
- 治験治療の前に、次のように定義される適切な治療休薬期間が必要である: 大手術 (4 週間以上) および放射線療法 (3 週間以上。緩和放射線の場合は 2 週間以上)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1 (または同等の Karnofsky PS)
パート 2 用量拡大コホートには以下が含まれる場合があります。
- ASCO-CAPに従い、IHC 3+またはIHC 2+として定義されるHER2陽性、およびISHによるHER2増幅の証拠が確認され、少なくとも2つのHER2を対象とした治療法で以前に治療されている進行性または転移性BC。
- IHC2+ (ISH-) または IHC1+ (ISH-/+ または未検査) として定義される HER2 発現が低く、化学療法および/または HER2 向け ADC を含む可能性のある少なくとも 1 種類の治療法で以前に治療された進行性または転移性 BC。
- -IHC 3+またはIHC 2+として定義されるHER2陽性が確認され、ASCO-CAPに従ってISHによるHER2増幅の証拠が確認され、化学療法を含む少なくとも1つの前治療を受けている進行性または転移性GCまたはGEJがんおよび/または HER2 向け ADC。
- IHC2+ (ISH-) または IHC1+ (ISH-/+ または未検査) として定義される HER2 発現が低く、少なくとも 1 種類の治療法で以前に治療された進行性または転移性の GC または GEJ がん。
- -任意の程度のHER2発現（HER2 IHC3+、IHC2+、IHC1+またはISH+）または既知の活性化HER2変異を有し、疾患に関連する標準治療で治療されている進行性または転移性固形腫瘍。
主な除外基準:
- -ステロイドを必要とした（非感染性）ILD/肺炎の病歴、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD/肺炎の疑いを除外できない場合。
- -潜在的な肺疾患（すなわち、治験登録後3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患[COPD]、拘束性疾患など）を含むがこれらに限定されない、併発性肺疾患に起因する臨床的に明らかなグレード2以上の肺疾患-肺疾患、胸水など）、肺に関与する可能性のある自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症疾患（関節リウマチ、シェーグレン病、サルコイドーシスなど）、または肺切除術の既往のある患者。
- グレード2以上の角膜炎または他の角膜異常の現在の証拠。
- 眼科医によって判断された、細隙灯検査またはその他の臨床的に重要な眼科所見における臨床的に重要な（グレード 2 以上）異常の証拠。
- 臨床的に重大な（グレード2以上）融合性表層角膜炎、角膜上皮欠損、角膜潰瘍、または角膜実質混濁の証拠。
- 参加者はこの研究に参加している間、コンタクトレンズを使用してはなりません。
- -根治的な局所療法（外科的切除、定位放射線療法、または全脳放射線療法）で治療されない限り中枢神経系転移性疾患であり、参加者が治験薬の初回投与前の少なくとも4週間臨床的、放射線学的、神経学的に安定している。ステロイド療法を受けていない、または-治験薬の初回投与前の少なくとも7日間、安定した用量または減量したステロイドを服用している。 予防的な抗けいれん薬の使用は許可されています。
活動性の二次悪性腫瘍または過去2年以内の別の悪性腫瘍の病歴。ただし、以下の場合を除きます。
- 治療済みの非黒色腫皮膚がん
- 治療を受けた上皮内がん（CIS）（乳房、子宮頸部など）
- 制御された膀胱表在がん
- -前立腺のT1aまたはb癌が、施設の正常範囲（WNL）内の前立腺特異抗原（PSA）を用いて地域の標準治療に従って治療されている
- 甲状腺乳頭癌ステージ I の治癒を目的とした外科的治療
- 臨床的に重大な心血管疾患または状態
- 臨床的に重大な肝疾患
- -その他の重篤/活動性/制御不能な感染症、非経口抗生物質を必要とする感染症、または最初の治験薬投与前2週間以内の原因不明の38℃を超える発熱。
- 重大な臓器系機能不全、または臨床的に重大な臨床検査異常を含む、その他の重篤、生命を脅かす、または不安定な既存の病状（根底にある悪性腫瘍を除く）安全性を侵害したり、インフォームドコンセントの取得、治験手順の順守、または治験薬の安全性評価を妨げたりする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増コホート（パート1）
各患者は、各 21 日サイクルの 1 日目に (静脈内 (IV) 注入による) 反復投与を受けます。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の離脱基準が満たされるまで、研究を続けることができます。
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IKS014 は、モノメチル オーリスタチン F (MMAF) 細胞傷害性薬剤に結合した HER2 を標的とするヒト モノクローナル抗体 (Ab) です。
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実験的：用量拡大: HER2+ 乳がん参加者
各患者は、各 21 日サイクルの 1 日目に、パート 1 で定義された推奨用量で IKS014 を投与されます。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで研究を続けることができます。
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IKS014 は、モノメチル オーリスタチン F (MMAF) 細胞傷害性薬剤に結合した HER2 を標的とするヒト モノクローナル抗体 (Ab) です。
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実験的：用量拡大: HER2 低値乳がん参加者
各患者は、各 21 日サイクルの 1 日目に、パート 1 で定義された推奨用量で IKS014 を投与されます。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで研究を続けることができます。
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IKS014 は、モノメチル オーリスタチン F (MMAF) 細胞傷害性薬剤に結合した HER2 を標的とするヒト モノクローナル抗体 (Ab) です。
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実験的：用量拡大: HER2+ 胃がんまたは胃食道接合部の参加者
各患者は、各 21 日サイクルの 1 日目に、パート 1 で定義された推奨用量で IKS014 を投与されます。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで研究を続けることができます。
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IKS014 は、モノメチル オーリスタチン F (MMAF) 細胞傷害性薬剤に結合した HER2 を標的とするヒト モノクローナル抗体 (Ab) です。
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実験的：用量拡大: HER2 低胃がんまたは胃食道接合部の参加者
各患者は、各 21 日サイクルの 1 日目に、パート 1 で定義された推奨用量で IKS014 を投与されます。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで研究を続けることができます。
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IKS014 は、モノメチル オーリスタチン F (MMAF) 細胞傷害性薬剤に結合した HER2 を標的とするヒト モノクローナル抗体 (Ab) です。
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実験的：用量拡大: HER2固形腫瘍がんの参加者
各患者は、各 21 日サイクルの 1 日目に、パート 1 で定義された推奨用量で IKS014 を投与されます。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで研究を続けることができます。
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IKS014 は、モノメチル オーリスタチン F (MMAF) 細胞傷害性薬剤に結合した HER2 を標的とするヒト モノクローナル抗体 (Ab) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 2 の推奨用量 (パート 1)
時間枠：最長24ヶ月
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忍容性、予備的な抗腫瘍活性、および薬物動態に基づく
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最長24ヶ月
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客観的な回答率 (パート 2)
時間枠：最長24ヶ月
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抗腫瘍活性はRECIST 1.1によって評価されます。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率 (パート 1)
時間枠：最長24ヶ月
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抗腫瘍活性はRECIST 1.1によって評価されます。
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最長24ヶ月
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IKS014 の血漿濃度 (パート 1 および 2)
時間枠：最長48ヶ月
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薬物動態パラメータは、観察された IKS014 濃度から決定されます。
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最長48ヶ月
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IKS014の免疫原性評価（その1、2）
時間枠：最長48ヶ月
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研究中の選択された時点で血清中で測定されたADAの発生
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最長48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James O'Leary, MD、Iksuda Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月14日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月14日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IKS014-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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