Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IKS014 in geavanceerde solide tumoren die HER2 tot expressie brengen

4 mei 2026 bijgewerkt door: Iksuda Therapeutics Ltd.

Een fase 1-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, tolerantie, maximaal getolereerde dosis en voorlopige antineoplastische activiteit van IKS014, een op HER2 gericht antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC), te bepalen bij deelnemers met gevorderde HER2+ vaste tumoren

Deze studie zal de aanbevolen dosis evalueren voor verdere klinische ontwikkeling, veiligheid, verdraagbaarheid, antitumoractiviteit, immunogeniciteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van IKS014, een op HER2 gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal uit 2 delen bestaan: dosis-escalatie (deel 1) en dosis-expansie (deel 2). Het dosis-escalatiegedeelte (Deel 1) van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende dosisniveaus van IKS014 te evalueren om een ​​aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) vast te stellen; en het dosisuitbreidingsgedeelte (Deel 2) van de studie is om de veiligheid, farmacokinetiek/farmacodynamiek en werkzaamheid van IKS014 op de RP2D verder te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Werving
        • Concord Repatriation General Hospital Medical Oncology Clinical Trials Unit
        • Contact:
          • Tam Bui, MD
          • Telefoonnummer: (02) 9767 5988
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tam Bui, MD
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Werving
        • Macquarie University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dhanusha Sabanathan, MD
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Contact:
          • Adnan Nagrial, MD
          • Telefoonnummer: 0403170371
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Werving
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group (PSEHOG)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Ganju, MD
        • Contact:
          • Vinod Ganju, MD
          • Telefoonnummer: 0397815244
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Alfred Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malaka Ameratunga, MD
        • Contact:
          • Malaka Ameratunga, MD
          • Telefoonnummer: 0390763129
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Linear Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Lau, MD
        • Contact:
          • Peter Lau, MD
          • Telefoonnummer: 0438899188
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Auckland City Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jane So, MBChB
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • National Cancer Centre Singapore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Ying Tira Tan, MBBS
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yue Ming Valerie Heong, MBBS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Mita, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy Lin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Russell, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • HER2-positieve solide tumoren met expressie gedefinieerd als IHC3+, IHC2+/ISH+, of lage HER2-expressie gedefinieerd als IHC2+ (ISH-) of IHC1+ (ISH- /+ of niet getest).
  • Deelnemers met HR-positieve BC moeten vooraf zijn behandeld met een CDK4/6-remmer, in landen waar dit standaardtherapie is.
  • Bloedplaatjes ≥ 75.000 /mcl
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/mcl
  • Toediening van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) is niet toegestaan ​​binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Creatinineklaring > 45/ml/min (volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) ≤ 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN als er geen levermetastasen zijn of < 3 x ULN met het syndroom van Gilbert of levermetastasen bij baseline
  • Albumine > 2,5 g/dL
  • Protrombinetijd of internationaal genormaliseerde ratio (INR) en partiële tromboplastinetijd (PTT) of geactiveerd (a) PTT ≤ 1,5 x ULN, ≤ 3 x institutionele ULN indien antistolling.
  • Er moet een adequate uitwasperiode voor de proefbehandeling zijn, gedefinieerd als: grote operatie (≥ 4 weken) en bestralingstherapie (≥ 3 weken; in geval van palliatieve bestraling ≥ 2 weken)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1 (of gelijkwaardige Karnofsky PS)

  • Deel 2 dosisuitbreidingscohorten kunnen het volgende omvatten:

    1. Gevorderde of gemetastaseerde BC die HER2-positief is bevestigd, gedefinieerd als IHC 3+ of IHC 2+ en bewijs van HER2-amplificatie door ISH, volgens ASCO-CAP en eerder behandeld met ten minste twee op HER2 gerichte behandelingen.
    2. Gevorderde of gemetastaseerde BC met een lage HER2-expressie gedefinieerd als IHC2+ (ISH-) of IHC1+ (ISH-/+ of niet getest) en eerder behandeld met ten minste 1 eerdere therapielijn die chemotherapie en/of een op HER2 gerichte ADC kan omvatten.
    3. Gevorderde of gemetastaseerde GC- of GEJ-kanker die is bevestigd HER2-positief gedefinieerd als IHC 3+ of IHC 2+ en bewijs van HER2-amplificatie door ISH volgens ASCO-CAP en eerder behandeld met ten minste 1 eerdere lijn van therapie, waaronder mogelijk chemotherapie en/of een HER2-gerichte ADC.
    4. Gevorderde of gemetastaseerde GC- of GEJ-kanker met een lage HER2-expressie gedefinieerd als IHC2+ (ISH-) of IHC1+ (ISH-/+ of niet getest) en die eerder is behandeld met ten minste één eerdere therapielijn.
    5. Gevorderde of gemetastaseerde solide tumor met enige mate van HER2-expressie (HER2 IHC3+, IHC2+, IHC1+ of ISH+) of een bekende activerende HER2-mutatie en is behandeld met de standaardbehandeling die relevant is voor de ziekte.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) ILD/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, huidige ILD/pneumonitis heeft, of waarbij een vermoeden van ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij de screening.
  • Elke klinisch duidelijke longaandoening van ≥ graad 2 als gevolg van bijkomende longziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, elke onderliggende longaandoening (d.w.z. longembolie binnen drie maanden na deelname aan het onderzoek, ernstige astma, ernstige chronische obstructieve longziekte [COPD], restrictieve longziekte, pleurale effusie, enz.), en alle auto-immuun-, bindweefsel- of ontstekingsaandoeningen met mogelijke betrokkenheid van de longen (bijv. reumatoïde artritis, de ziekte van Sjögren, sarcoïdose), of eerdere pneumonectomie.
  • Actueel bewijs van ≥ Graad 2 keratitis of andere hoornvliesafwijkingen.
  • Bewijs van een klinisch significante (≥ Graad 2) afwijking bij spleetlamponderzoek of andere klinisch significante oftalmologische bevindingen, zoals vastgesteld door een oogarts.
  • Bewijs van klinisch significante (≥ Graad 2) confluente oppervlakkige keratitis, een hoornvliesepitheeldefect, een hoornvlieszweer of stromale troebelheid.
  • De deelnemer mag tijdens deelname aan dit onderzoek geen contactlenzen gebruiken.
  • Gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel, tenzij behandeld met definitieve lokale therapie (chirurgische resectie, stereotactische radiotherapie of radiotherapie van de gehele hersenen) en de deelnemer klinisch, radiologisch en neurologisch stabiel is gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en geen steroïdetherapie of een stabiele of afnemende dosis steroïden gebruikt gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Profylactische anti-epileptica zijn toegestaan.

  • Actieve tweede maligniteit of voorgeschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van:

    • Behandelde, niet-melanome huidkankers
    • Behandeld carcinoom in situ (CIS) (bijv. borst, baarmoederhals)
    • Gecontroleerd, oppervlakkig carcinoom van de urineblaas
    • T1a of b prostaatcarcinoom behandeld volgens de lokale zorgstandaard, met prostaatspecifiek antigeen (PSA) binnen de normale grenzen (WNL) voor de instelling
    • Papillair schildkliercarcinoom Stadium I operatief behandeld voor genezing
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte of aandoening
  • Klinisch significante leverziekte
  • Elke andere ernstige/actieve/ongecontroleerde infectie, elke infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn, of onverklaarbare koorts > 38ºC binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het proefgeneesmiddel.
  • Elke andere ernstige, levensbedreigende of onstabiele reeds bestaande medische aandoening (afgezien van de onderliggende maligniteit), inclusief significante disfunctie van het orgaansysteem, of klinisch significante laboratoriumafwijking(en), die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of interfereren met het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, naleving van proefprocedures of evaluatie van de veiligheid van het proefgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatiecohort (deel 1)
Elke patiënt krijgt herhaalde doses (via intraveneuze (IV) infusies) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Deelnemers kunnen de studie voortzetten totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere terugtrekkingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: IKS014
IKS014 is een humaan monoklonaal antilichaam (Ab) gericht tegen HER2 gekoppeld aan monomethyl auristatine F (MMAF) cytotoxisch middel.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: deelnemers aan HER2+ borstkanker
Elke patiënt krijgt IKS014 in de aanbevolen dosis zoals gedefinieerd in deel 1 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Deelnemers kunnen de studie voortzetten totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere terugtrekkingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: IKS014
IKS014 is een humaan monoklonaal antilichaam (Ab) gericht tegen HER2 gekoppeld aan monomethyl auristatine F (MMAF) cytotoxisch middel.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: deelnemers aan HER2 lage borstkanker
Elke patiënt krijgt IKS014 in de aanbevolen dosis zoals gedefinieerd in deel 1 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Deelnemers kunnen de studie voortzetten totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere terugtrekkingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: IKS014
IKS014 is een humaan monoklonaal antilichaam (Ab) gericht tegen HER2 gekoppeld aan monomethyl auristatine F (MMAF) cytotoxisch middel.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: deelnemers aan HER2+ maagkanker of gastro-oesofageale junctie
Elke patiënt krijgt IKS014 in de aanbevolen dosis zoals gedefinieerd in deel 1 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Deelnemers kunnen de studie voortzetten totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere terugtrekkingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: IKS014
IKS014 is een humaan monoklonaal antilichaam (Ab) gericht tegen HER2 gekoppeld aan monomethyl auristatine F (MMAF) cytotoxisch middel.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: deelnemers aan HER2 lage maagkanker of gastro-oesofageale junctie
Elke patiënt krijgt IKS014 in de aanbevolen dosis zoals gedefinieerd in deel 1 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Deelnemers kunnen de studie voortzetten totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere terugtrekkingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: IKS014
IKS014 is een humaan monoklonaal antilichaam (Ab) gericht tegen HER2 gekoppeld aan monomethyl auristatine F (MMAF) cytotoxisch middel.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: deelnemers aan HER2 solide tumorkanker
Elke patiënt krijgt IKS014 in de aanbevolen dosis zoals gedefinieerd in deel 1 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Deelnemers kunnen de studie voortzetten totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere terugtrekkingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: IKS014
IKS014 is een humaan monoklonaal antilichaam (Ab) gericht tegen HER2 gekoppeld aan monomethyl auristatine F (MMAF) cytotoxisch middel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2-dosis (deel 1)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gebaseerd op verdraagbaarheid, voorlopige antitumoractiviteit en farmacokinetiek
Tot 24 maanden
Objectief responspercentage (deel 2)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Antitumoractiviteit wordt beoordeeld door RECIST 1.1
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (deel 1)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Antitumoractiviteit wordt beoordeeld door RECIST 1.1
Tot 24 maanden
Plasmaconcentraties van IKS014 (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Farmacokinetische parameters zullen worden bepaald uit waargenomen concentraties van IKS014
Tot 48 maanden
Evaluatie van de immunogeniciteit van IKS014 (Deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Optreden van ADA gemeten in serum op geselecteerde tijdstippen tijdens het onderzoek
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iksuda Therapeutics Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: James O'Leary, MD, Iksuda Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IKS014-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren