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IKS014 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren, die HER2 exprimieren

4. Mai 2026 aktualisiert von: Iksuda Therapeutics Ltd.

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, maximal verträglichen Dosis und vorläufigen antineoplastischen Aktivität von IKS014, einem HER2-Targeting-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen HER2+-soliden Tumoren

In dieser Studie wird die empfohlene Dosis für die weitere klinische Entwicklung, Sicherheit, Verträglichkeit, Antitumoraktivität, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IKS014, einem auf HER2 gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen: Dosissteigerung (Teil 1) und Dosiserweiterung (Teil 2). Der Dosiseskalationsteil (Teil 1) der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosierungen von IKS014 zu bewerten, um eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festzulegen; und der Dosiserweiterungsteil (Teil 2) der Studie dient der weiteren Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Wirksamkeit von IKS014 am RP2D.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital Medical Oncology Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
          • Tam Bui, MD
          • Telefonnummer: (02) 9767 5988
        • Hauptermittler:
          • Tam Bui, MD
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University
        • Hauptermittler:
          • Dhanusha Sabanathan, MD
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Hauptermittler:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Kontakt:
          • Adnan Nagrial, MD
          • Telefonnummer: 0403170371
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group (PSEHOG)
        • Hauptermittler:
          • Vinod Ganju, MD
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju, MD
          • Telefonnummer: 0397815244
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Health
        • Hauptermittler:
          • Malaka Ameratunga, MD
        • Kontakt:
          • Malaka Ameratunga, MD
          • Telefonnummer: 0390763129
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Peter Lau, MD
        • Kontakt:
          • Peter Lau, MD
          • Telefonnummer: 0438899188
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jane So, MBChB
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
        • Hauptermittler:
          • Jing Ying Tira Tan, MBBS
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yue Ming Valerie Heong, MBBS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hauptermittler:
          • Monica Mita, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Nancy Lin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Russell, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • HER2-positive solide Tumoren mit einer als IHC3+, IHC2+/ISH+ definierten Expression oder einer niedrigen HER2-Expression, definiert als IHC2+ (ISH-) oder IHC1+ (ISH-/+ oder ungetestet).
  • Teilnehmer mit HR-positivem BC müssen zuvor eine Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor erhalten haben, in Ländern, in denen dies eine Standardtherapie ist.
  • Thrombozyten ≥ 75.000 /mcL
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/mcL
  • Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ist keine Verabreichung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) zulässig
  • Kreatinin-Clearance > 45/ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung)
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alaninaminotransferase (ALT) (Serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) ≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, wenn keine Lebermetastasen vorliegen, oder < 3 x ULN mit Gilbert-Syndrom oder Lebermetastasen zu Studienbeginn
  • Albumin > 2,5 g/dl
  • Prothrombinzeit oder International Normalized Ratio (INR) und entweder partielle Thromboplastinzeit (PTT) oder aktivierte (a) PTT ≤ 1,5 x ULN, ≤ 3 x institutionelle ULN bei Antikoagulation.
  • Vor der Probebehandlung muss eine angemessene Auswaschphase eingehalten werden, definiert als: größere Operation (≥ 4 Wochen) und Strahlentherapie (≥ 3 Wochen; bei palliativer Bestrahlung ≥ 2 Wochen)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 (oder gleichwertiger Karnofsky-PS)

  • Teil 2 Kohorten zur Dosiserweiterung können Folgendes umfassen:

    1. Fortgeschrittener oder metastasierter BC, der bestätigt HER2-positiv ist, definiert als IHC 3+ oder IHC 2+ und Nachweis einer HER2-Amplifikation durch ISH gemäß ASCO-CAP und zuvor mit mindestens zwei HER2-gerichteten Behandlungen behandelt.
    2. Fortgeschrittener oder metastasierter BC mit niedriger HER2-Expression, definiert als IHC2+ (ISH-) oder IHC1+ (ISH-/+ oder ungetestet) und zuvor mit mindestens einer vorherigen Therapielinie behandelt, die eine Chemotherapie und/oder ein HER2-gerichtetes ADC umfassen kann.
    3. Fortgeschrittener oder metastasierter GC- oder GEJ-Krebs, der bestätigt HER2-positiv ist, definiert als IHC 3+ oder IHC 2+ und Nachweis einer HER2-Amplifikation durch ISH gemäß ASCO-CAP und zuvor mit mindestens einer vorherigen Therapielinie behandelt, zu der auch Chemotherapie gehören kann und/oder ein HER2-gerichtetes ADC.
    4. Fortgeschrittener oder metastasierter GC- oder GEJ-Krebs, der eine niedrige HER2-Expression aufweist, definiert als IHC2+ (ISH-) oder IHC1+ (ISH-/+ oder ungetestet) und zuvor mit mindestens einer vorherigen Therapielinie behandelt wurde.
    5. Fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der einen beliebigen Grad an HER2-Expression (HER2 IHC3+, IHC2+, IHC1+ oder ISH+) oder eine bekannte aktivierende HER2-Mutation aufweist und mit einer für die Krankheit relevanten Standardtherapie behandelt wurde.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer (nichtinfektiösen) ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, eine aktuelle ILD/Pneumonitis hat oder bei der der Verdacht auf ILD/Pneumonitis durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Jede klinisch erkennbare pulmonale Beeinträchtigung ≥ Grad 2 aufgrund interkurrenter Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung (d. h. Lungenembolie innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschluss, schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], restriktive Lungenerkrankung). Lungenerkrankungen, Pleuraerguss usw.) und alle Autoimmun-, Bindegewebs- oder Entzündungserkrankungen mit potenzieller Lungenbeteiligung (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Krankheit, Sarkoidose) oder eine vorherige Pneumonektomie.
  • Aktuelle Hinweise auf eine Keratitis ≥ Grad 2 oder eine andere Hornhautanomalie.
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante (≥ Grad 2) Anomalie bei der Spaltlampenuntersuchung oder einen anderen klinisch signifikanten ophthalmologischen Befund, wie von einem Augenarzt festgestellt.
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante (≥ Grad 2) konfluierende oberflächliche Keratitis, einen Hornhautepitheldefekt, ein Hornhautgeschwür oder eine Stromatrübung.
  • Der Teilnehmer darf während der Teilnahme an dieser Studie keine Kontaktlinsen verwenden.
  • Metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems, es sei denn, sie wird mit einer definitiven lokalen Therapie (chirurgische Resektion, stereotaktische Strahlentherapie oder Ganzhirn-Strahlentherapie) behandelt und der Teilnehmer ist vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 4 Wochen lang klinisch, radiologisch und neurologisch stabil und erhält keine Steroidtherapie oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 7 Tage lang eine stabile oder abnehmende Steroiddosis einnehmen. Prophylaktische krampflösende Medikamente sind erlaubt.

  • Aktives zweites Malignom oder Vorgeschichte eines anderen Malignoms innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von:

    • Behandelte, nicht-melanozytäre Hautkrebsarten
    • Behandeltes Carcinoma in situ (CIS) (z. B. Brust, Gebärmutterhals)
    • Kontrolliertes, oberflächliches Karzinom der Harnblase
    • T1a- oder b-Karzinom der Prostata, behandelt nach lokalem Pflegestandard, wobei das prostataspezifische Antigen (PSA) innerhalb der für die Einrichtung normalen Grenzen (WNL) liegt
    • Papilläres Schilddrüsenkarzinom im Stadium I, chirurgisch behandelt zur Heilung
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder -Zustand
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Jede andere schwerwiegende/aktive/unkontrollierte Infektion, jede Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert, oder unerklärliches Fieber > 38 °C innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Jede andere schwerwiegende, lebensbedrohliche oder instabile Vorerkrankung (abgesehen von der zugrunde liegenden Malignität), einschließlich erheblicher Funktionsstörungen des Organsystems oder klinisch bedeutsamer Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen würden Sicherheit oder beeinträchtigen die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung, die Einhaltung der Studienabläufe oder die Bewertung der Sicherheit des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationskohorte (Teil 1)
Jeder Patient erhält an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus wiederholte Dosen (durch intravenöse (IV) Infusionen). Die Teilnehmer können die Studie fortsetzen, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: IKS014
IKS014 ist ein humaner monoklonaler Antikörper (Ab), der auf HER2 abzielt und an das zytotoxische Mittel Monomethylauristatin F (MMAF) gebunden ist.
Experimental: Dosiserweiterung: Teilnehmerinnen mit HER2+-Brustkrebs
Jeder Patient erhält IKS014 in der in Teil 1 festgelegten empfohlenen Dosis am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer können das Studium fortsetzen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: IKS014
IKS014 ist ein humaner monoklonaler Antikörper (Ab), der auf HER2 abzielt und an das zytotoxische Mittel Monomethylauristatin F (MMAF) gebunden ist.
Experimental: Dosiserweiterung: Teilnehmerinnen mit HER2-niedrigem Brustkrebs
Jeder Patient erhält IKS014 in der in Teil 1 festgelegten empfohlenen Dosis am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer können das Studium fortsetzen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: IKS014
IKS014 ist ein humaner monoklonaler Antikörper (Ab), der auf HER2 abzielt und an das zytotoxische Mittel Monomethylauristatin F (MMAF) gebunden ist.
Experimental: Dosiserweiterung: Teilnehmer an HER2+-Magenkrebs oder gastroösophagealem Übergang
Jeder Patient erhält IKS014 in der in Teil 1 festgelegten empfohlenen Dosis am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer können das Studium fortsetzen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: IKS014
IKS014 ist ein humaner monoklonaler Antikörper (Ab), der auf HER2 abzielt und an das zytotoxische Mittel Monomethylauristatin F (MMAF) gebunden ist.
Experimental: Dosiserweiterung: Teilnehmer an HER2-niedrigem Magenkrebs oder gastroösophagealem Übergang
Jeder Patient erhält IKS014 in der in Teil 1 festgelegten empfohlenen Dosis am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer können das Studium fortsetzen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: IKS014
IKS014 ist ein humaner monoklonaler Antikörper (Ab), der auf HER2 abzielt und an das zytotoxische Mittel Monomethylauristatin F (MMAF) gebunden ist.
Experimental: Dosiserweiterung: Teilnehmer mit solidem HER2-Tumorkrebs
Jeder Patient erhält IKS014 in der in Teil 1 festgelegten empfohlenen Dosis am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer können das Studium fortsetzen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: IKS014
IKS014 ist ein humaner monoklonaler Antikörper (Ab), der auf HER2 abzielt und an das zytotoxische Mittel Monomethylauristatin F (MMAF) gebunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Basierend auf Verträglichkeit, vorläufiger Antitumoraktivität und Pharmakokinetik
Bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Antitumoraktivität wird anhand von RECIST 1.1 bewertet
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Antitumoraktivität wird anhand von RECIST 1.1 bewertet
Bis zu 24 Monate
Plasmakonzentrationen von IKS014 (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Pharmakokinetische Parameter werden anhand der beobachteten Konzentrationen von IKS014 bestimmt
Bis zu 48 Monate
Bewertung der Immunogenität von IKS014 (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Vorkommen von ADA, gemessen im Serum zu ausgewählten Zeitpunkten während der Studie
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iksuda Therapeutics Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: James O'Leary, MD, Iksuda Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IKS014-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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