Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IKS014 i avancerade solida tumörer som uttrycker HER2

4 maj 2026 uppdaterad av: Iksuda Therapeutics Ltd.

En fas 1 dosupptrappningsstudie för att fastställa säkerhet, tolerans, maximal tolererad dos och preliminär antineoplastisk aktivitet av IKS014, ett HER2-riktat antikroppsläkemedelskonjugat (ADC), hos deltagare med avancerade HER2+ solida tumörer

Denna studie kommer att utvärdera den rekommenderade dosen för vidare klinisk utveckling, säkerhet, tolerabilitet, antitumöraktivitet, immunogenicitet, farmakokinetik och farmakodynamik av IKS014, ett HER2-riktat antikropp-läkemedelskonjugat, hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av 2 delar: dosökning (del 1) och dosexpansion (del 2). Dosökningsdelen (del 1) av studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ökande dosnivåer av IKS014 för att fastställa en rekommenderad fas 2-dos (RP2D); och dosexpansionsdelen (del 2) av studien är att ytterligare utvärdera säkerheten, farmakokinetiken/farmakodynamiken och effekten av IKS014 vid RP2D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

165

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrytering
        • Concord Repatriation General Hospital Medical Oncology Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
          • Tam Bui, MD
          • Telefonnummer: (02) 9767 5988
        • Huvudutredare:
          • Tam Bui, MD
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrytering
        • Macquarie University
        • Huvudutredare:
          • Dhanusha Sabanathan, MD
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital
        • Huvudutredare:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Kontakt:
          • Adnan Nagrial, MD
          • Telefonnummer: 0403170371
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrytering
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group (PSEHOG)
        • Huvudutredare:
          • Vinod Ganju, MD
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju, MD
          • Telefonnummer: 0397815244
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Alfred Health
        • Huvudutredare:
          • Malaka Ameratunga, MD
        • Kontakt:
          • Malaka Ameratunga, MD
          • Telefonnummer: 0390763129
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Linear Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Peter Lau, MD
        • Kontakt:
          • Peter Lau, MD
          • Telefonnummer: 0438899188
  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Huvudutredare:
          • Monica Mita, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Nancy Lin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Russell, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Auckland City Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jane So, MBChB
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Huvudutredare:
          • Jing Ying Tira Tan, MBBS
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yue Ming Valerie Heong, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • HER2-positiva solida tumörer med uttryck definierat som IHC3+, IHC2+/ISH+ eller lågt HER2-uttryck definierat som IHC2+ (ISH-) eller IHC1+ (ISH- /+ eller oprövat).
  • Deltagare med HR-positiv BC måste ha fått tidigare behandling med en CDK4/6-hämmare, i länder där detta är standardterapi.
  • Trombocyter ≥ 75 000 /mcL
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1000/mcL
  • Ingen administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) är tillåten inom 2 veckor före första studieläkemedlets administrering
  • Kreatininclearance > 45/ml/min (med Cockcroft-Gault-ekvationen)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) ≤ 3 x institutionell övre normalgräns (ULN) ≤ 5 x ULN om levermetastaser finns
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN om inga levermetastaser eller < 3 x ULN med Gilberts syndrom eller levermetastaser vid baslinjen
  • Albumin > 2,5 g/dL
  • Protrombintid eller internationellt normaliserat förhållande (INR) och antingen partiell tromboplastintid (PTT) eller aktiverad (a) PTT ≤ 1,5 x ULN, ≤ 3 x institutionell ULN om antikoagulerad.
  • Måste ha en adekvat behandlingsperiod innan provbehandling, definierad som: större operation (≥ 4 veckor) och strålbehandling (≥ 3 veckor; vid palliativ strålning ≥ 2 veckor)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1 (eller motsvarande Karnofsky PS)

  • Del 2 Dosexpansionskohorter kan inkludera:

    1. Avancerad eller metastaserad BC som är bekräftad HER2-positiv definierad som IHC 3+ eller IHC 2+ och bevis på HER2-amplifiering av ISH, enligt ASCO-CAP och tidigare behandlad med minst två HER2-riktade behandlingar.
    2. Avancerat eller metastaserande BC som har lågt HER2-uttryck definierat som IHC2+ (ISH-) eller IHC1+ (ISH-/+ eller opestat) och som tidigare behandlats med minst en tidigare behandlingslinje som kan inkludera kemoterapi och/eller en HER2-riktad ADC.
    3. Avancerad eller metastaserad GC- eller GEJ-cancer som är bekräftad HER2-positiv definierad som IHC 3+ eller IHC 2+ och bevis på HER2-amplifiering av ISH enligt ASCO-CAP och tidigare behandlad med minst 1 tidigare behandlingslinje, vilket kan inkludera kemoterapi och/eller en HER2-riktad ADC.
    4. Avancerad eller metastaserad GC- eller GEJ-cancer som har lågt HER2-uttryck definierat som IHC2+ (ISH-) eller IHC1+ (ISH-/+ eller oprövad) och som tidigare har behandlats med minst en tidigare behandlingslinje.
    5. Avancerad eller metastaserad solid tumör som har någon grad av HER2-uttryck (HER2 IHC3+, IHC2+, IHC1+ eller ISH+) eller en känd aktiverande HER2-mutation och som har behandlats med standardbehandling som är relevant för sjukdomen.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Anamnes med (icke-infektiös) ILD/pneumonit som krävde steroider, har aktuell ILD/pneumonit eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening.
  • Alla kliniskt uppenbara ≥ Grad 2 lungkomprometteringar till följd av interkurrenta lungsjukdomar inklusive, men inte begränsat till, någon underliggande lungsjukdom (d.v.s. lungemboli inom tre månader efter inskrivningen av försöket, svår astma, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom], KOL, restriktiv lungsjukdom. lungsjukdom, pleurautgjutning, etc.), och alla autoimmuna, bindvävs- eller inflammatoriska störningar med potentiell lungpåverkan (t.ex. reumatoid artrit, Sjögrens, sarkoidos) eller tidigare pneumonektomi.
  • Aktuella tecken på keratit ≥ grad 2 eller annan hornhinneavvikelse.
  • Bevis på en kliniskt signifikant (≥ Grad 2) abnormitet vid spaltlampsundersökning eller andra kliniskt signifikanta oftalmologiska fynd, som fastställts av en ögonläkare.
  • Bevis på kliniskt signifikant (≥ grad 2) konfluent ytlig keratit, en hornhinneepiteldefekt, ett hornhinnesår eller stromal opacitet.
  • Deltagaren får inte använda kontaktlinser när han deltar i denna studie.
  • Metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet om den inte behandlas med definitiv lokal terapi (kirurgisk resektion, stereotaktisk strålbehandling eller strålbehandling av hela hjärnan) och deltagaren är kliniskt, radiologiskt och neurologiskt stabil i minst 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet som inte behandlas med steroidbehandling eller är på en stabil eller minskande dos av steroider i minst 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Profylaktiska antikonvulsiva läkemedel är tillåtna.

  • Aktiv andra malignitet eller historia av annan malignitet under de senaste 2 åren med undantag av:

    • Behandlade, icke-melanom hudcancer
    • Behandlat karcinom in situ (CIS) (t.ex. bröst, livmoderhals)
    • Kontrollerat, ytligt karcinom i urinblåsan
    • T1a- eller b-karcinom i prostata som behandlas enligt lokal vårdstandard, med prostataspecifikt antigen (PSA) inom normala gränser (WNL) för institutionen
    • Papillärt sköldkörtelkarcinom Steg I behandlas kirurgiskt för att bota
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller tillstånd
  • Kliniskt signifikant leversjukdom
  • Alla andra allvarliga/aktiva/okontrollerade infektioner, alla infektioner som kräver parenterala antibiotika eller oförklarlig feber > 38ºC inom 2 veckor före första prövningsläkemedlets administrering.
  • Alla andra allvarliga, livshotande eller instabila redan existerande medicinska tillstånd (bortsett från den underliggande maligniteten), inklusive signifikant dysfunktion i organsystemet, eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, som enligt utredarens åsikt antingen skulle äventyra deltagarens säkerhet eller störa inhämtning av informerat samtycke, efterlevnad av prövningsprocedurer eller utvärdering av läkemedlets säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskaleringskohort (del 1)
Varje patient kommer att få upprepade doser (genom intravenösa (IV) infusioner) på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta studien tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra utsättningskriterier är uppfyllda.
Läkemedel: IKS014
IKS014 är en human monoklonal antikropp (Ab) riktad mot HER2 kopplad till monometylauristatin F (MMAF) cytotoxiskt medel.
Experimentell: Dosexpansion: HER2+ Bröstcancerdeltagare
Varje patient kommer att få IKS014 i den rekommenderade dosen som definieras i del 1 på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta studien tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra utsättningskriterier är uppfyllda.
Läkemedel: IKS014
IKS014 är en human monoklonal antikropp (Ab) riktad mot HER2 kopplad till monometylauristatin F (MMAF) cytotoxiskt medel.
Experimentell: Dosexpansion: HER2 lågbröstcancerdeltagare
Varje patient kommer att få IKS014 i den rekommenderade dosen som definieras i del 1 på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta studien tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra utsättningskriterier är uppfyllda.
Läkemedel: IKS014
IKS014 är en human monoklonal antikropp (Ab) riktad mot HER2 kopplad till monometylauristatin F (MMAF) cytotoxiskt medel.
Experimentell: Dosexpansion: HER2+ Gastric Cancer eller Gastro-esofageal Junction-deltagare
Varje patient kommer att få IKS014 i den rekommenderade dosen som definieras i del 1 på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta studien tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra utsättningskriterier är uppfyllda.
Läkemedel: IKS014
IKS014 är en human monoklonal antikropp (Ab) riktad mot HER2 kopplad till monometylauristatin F (MMAF) cytotoxiskt medel.
Experimentell: Dosexpansion: HER2 låg gastrisk cancer eller gastro-esofageal Junction-deltagare
Varje patient kommer att få IKS014 i den rekommenderade dosen som definieras i del 1 på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta studien tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra utsättningskriterier är uppfyllda.
Läkemedel: IKS014
IKS014 är en human monoklonal antikropp (Ab) riktad mot HER2 kopplad till monometylauristatin F (MMAF) cytotoxiskt medel.
Experimentell: Dosexpansion: HER2 Solid Tumor Cancer-deltagare
Varje patient kommer att få IKS014 i den rekommenderade dosen som definieras i del 1 på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta studien tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra utsättningskriterier är uppfyllda.
Läkemedel: IKS014
IKS014 är en human monoklonal antikropp (Ab) riktad mot HER2 kopplad till monometylauristatin F (MMAF) cytotoxiskt medel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas 2-dos (del 1)
Tidsram: Upp till 24 månader
Baserat på tolerabilitet, preliminär antitumöraktivitet och farmakokinetik
Upp till 24 månader
Objektiv svarsfrekvens (del 2)
Tidsram: Upp till 24 månader
Antitumöraktivitet kommer att bedömas av RECIST 1.1
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (del 1)
Tidsram: Upp till 24 månader
Antitumöraktivitet kommer att bedömas av RECIST 1.1
Upp till 24 månader
Plasmakoncentrationer av IKS014 (del 1 och 2)
Tidsram: Upp till 48 månader
Farmakokinetiska parametrar kommer att bestämmas från observerade koncentrationer av IKS014
Upp till 48 månader
Utvärdering av immunogeniciteten hos IKS014 (del 1 och 2)
Tidsram: Upp till 48 månader
Förekomst av ADA uppmätt i serum vid utvalda tidpunkter under studien
Upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iksuda Therapeutics Ltd.

Utredare

  • Studierektor: James O'Leary, MD, Iksuda Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IKS014-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera