IKS014 kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa, jotka ilmentävät HER2:ta
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Iksuda Therapeutics Ltd.
Vaiheen 1 annoksen eskalointikoe HER2:een kohdistuvan vasta-ainekonjugaatin (ADC) IKS014:n turvallisuuden, sietokyvyn, suurimman siedetyn annoksen ja alustavan antineoplastisen aktiivisuuden määrittämiseksi osallistujille, joilla on kehittyneitä HER2+ -kiinteitä kasvaimia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suositeltua annosta kliinisen jatkokehityksen, turvallisuuden, siedettävyyden, kasvainten vastaisen vaikutuksen, immunogeenisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka IKS014:n, HER2:een kohdistuvan vasta-aine-lääkekonjugaatin, kannalta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: annoksen lisääminen (osa 1) ja annoksen laajentaminen (osa 2).
Tutkimuksen annoskorotusosassa (osa 1) arvioidaan IKS014:n nousevien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi; ja tutkimuksen annosta laajentava osa (osa 2) on edelleen arvioida IKS014:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa ja tehoa RP2D:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
165
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Browning
- Puhelinnumero: +1-615-975-7776
- Sähköposti: david.browning@iksuda.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Rekrytointi
- Concord Repatriation General Hospital Medical Oncology Clinical Trials Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Tam Bui, MD
- Puhelinnumero: (02) 9767 5988
-
Päätutkija:
- Tam Bui, MD
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrytointi
- Macquarie University
-
Päätutkija:
- Dhanusha Sabanathan, MD
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Päätutkija:
- Adnan Nagrial, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Adnan Nagrial, MD
- Puhelinnumero: 0403170371
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekrytointi
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group (PSEHOG)
-
Päätutkija:
- Vinod Ganju, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinod Ganju, MD
- Puhelinnumero: 0397815244
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Alfred Health
-
Päätutkija:
- Malaka Ameratunga, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Malaka Ameratunga, MD
- Puhelinnumero: 0390763129
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Linear Clinical Research
-
Päätutkija:
- Peter Lau, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Lau, MD
- Puhelinnumero: 0438899188
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National Cancer Centre Singapore
-
Päätutkija:
- Jing Ying Tira Tan, MBBS
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Tan Tock Seng Hospital
-
Päätutkija:
- Yue Ming Valerie Heong, MBBS
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- Auckland City Hospital
-
Päätutkija:
- Jane So, MBChB
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Päätutkija:
- Monica Mita, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Nancy Lin, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology
-
Päätutkija:
- Jeffrey Russell, MD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- START Dallas - Fort Worth
-
Päätutkija:
- Henry Xiong, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hope Team
- Sähköposti: hopeteam@startresearch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- HER2-positiiviset kiinteät kasvaimet, joiden ilmentyminen on määritelty IHC3+:ksi, IHC2+/ISH+:ksi tai alhainen HER2-ekspressio määritelty IHC2+:ksi (ISH-) tai IHC1+:ksi (ISH-/+ tai testaamaton).
- Osallistujien, joilla on HR-positiivinen BC, on oltava aiemmin hoidettu CDK4/6-estäjillä maissa, joissa tämä on standardihoito.
- Verihiutaleet ≥ 75 000 /mcL
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mcL
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) antaminen ei ole sallittua 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Kreatiniinipuhdistuma > 45/ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, jos ei maksametastaaseja tai < 3 x ULN Gilbertin oireyhtymän tai maksametastaasien kanssa lähtötilanteessa
- Albumiini > 2,5 g/dl
- Protrombiiniaika tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja joko osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai aktivoitu (a) PTT ≤ 1,5 x ULN, ≤ 3 x laitoksen ULN, jos antikoaguloitua.
- Sinulla on oltava riittävä hoidon poistumisaika ennen koehoitoa, joka määritellään: Suuri leikkaus (≥ 4 viikkoa) ja sädehoito (≥ 3 viikkoa; palliatiivisen säteilyn tapauksessa ≥ 2 viikkoa)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1 (tai vastaava Karnofsky PS)
Osan 2 annoksen laajennuskohortit voivat sisältää:
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen BC, joka on vahvistettu HER2-positiiviseksi, määritelty IHC 3+:ksi tai IHC 2+:ksi ja todisteita HER2:n monistumisesta ISH:n avulla ASCO-CAP:n mukaisesti ja jota on aiemmin käsitelty vähintään kahdella HER2-ohjatulla hoidolla.
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen BC, jolla on alhainen HER2-ekspressio määritelty IHC2+:ksi (ISH-) tai IHC1+:ksi (ISH-/+ tai testaamaton) ja jota on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla, joka voi sisältää kemoterapiaa ja/tai HER2-ohjattua ADC:tä.
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen GC- tai GEJ-syöpä, joka on vahvistettu HER2-positiiviseksi, määritelty IHC 3+:ksi tai IHC 2+:ksi, ja todisteita HER2:n monistumisesta ISH:lla ASCO-CAP:n mukaisesti ja jota on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla, johon voi sisältyä kemoterapia. ja/tai HER2-ohjattu ADC.
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen GC- tai GEJ-syöpä, jolla on alhainen HER2-ekspressio, joka määritellään nimellä IHC2+ (ISH-) tai IHC1+ (ISH-/+ tai testaamaton) ja jota on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla.
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolla on mikä tahansa HER2-ilmentymisaste (HER2 IHC3+, IHC2+, IHC1+ tai ISH+) tai tunnettu aktivoiva HER2-mutaatio ja jota on hoidettu sairauden kannalta merkityksellisellä hoitohoidolla.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi (ei-tarttuva) ILD/keuhkokuume, joka vaati steroideja, jolla on nykyinen ILD/keuhkokuume, tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkokuumetulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
- Mikä tahansa kliinisesti ilmeinen ≥ asteen 2 keuhkosairaus, joka johtuu toistuvista keuhkosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus (eli keuhkoembolia kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, vaikea astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], restriktiivinen keuhkosairaus, keuhkopussin effuusio jne.) ja kaikki autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaudet, joihin voi liittyä keuhkoja (esim. nivelreuma, Sjogrenin tauti, sarkoidoosi) tai aiempi pneumonectomia.
- Nykyiset todisteet ≥ asteen 2 keratiitista tai muusta sarveiskalvon poikkeavuudesta.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä (≥ asteen 2) poikkeavuudesta rakolampulla tehdyssä tutkimuksessa tai muussa kliinisesti merkittävässä silmälääkärin määrityksessä.
- Todisteet kliinisesti merkitsevästä (≥ asteen 2) konfluentista pinnallisesta keratiitista, sarveiskalvon epiteelivauriosta, sarveiskalvon haavaumasta tai strooman sameudesta.
- Osallistuja ei saa käyttää piilolinssejä osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Keskushermoston metastaattinen sairaus, ellei sitä hoideta lopullisella paikallishoidolla (kirurginen resektio, stereotaktinen sädehoito tai kokoaivojen sädehoito) ja osallistuja on kliinisesti, radiologisesti ja neurologisesti stabiili vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ei saa steroidihoitoa tai ovat vakaalla tai alenevalla steroidiannoksella vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Ennaltaehkäisevät epilepsialääkkeet ovat sallittuja.
Aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain tai jokin muu pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi:
- Hoidetut, ei-melanoomaiset ihosyövät
- Hoidettu karsinooma in situ (CIS) (esim. rintasyöpä, kohdunkaula)
- Hallittu, pinnallinen virtsarakon karsinooma
- T1a- tai B-eturauhassyöpä hoidetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti, eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) laitoksen normaaleissa rajoissa (WNL)
- Papillaarinen kilpirauhassyöpä I vaiheen hoitoon leikattu
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai tila
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Mikä tahansa muu vakava/aktiivinen/hallitsematon infektio, mikä tahansa tulehdus, joka vaatii parenteraalista antibioottia tai selittämätön kuume > 38 ºC 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa.
- Mikä tahansa muu vakava, henkeä uhkaava tai epästabiili olemassa oleva sairaus (paitsi taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain), mukaan lukien merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä joko vaarantaisi osallistujan turvallisuutta tai häiritse tietoisen suostumuksen saamista, koemenettelyjen noudattamista tai koelääkkeen turvallisuuden arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen suurennuskohortti (osa 1)
Jokainen potilas saa toistuvia annoksia (infuusioina suonensisäisinä (IV)) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat voivat jatkaa tutkimusta, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut vetäytymiskriteerit täyttyvät.
|
IKS014 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (Ab), joka kohdistuu HER2:een liitettynä monometyyliauristatiini F:n (MMAF) sytotoksiseen aineeseen.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: HER2+-rintasyöpäpotilaat
Jokainen potilas saa IKS014:ää osassa 1 määritellyllä suositellulla annoksella jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat voivat jatkaa tutkimusta, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut vetäytymiskriteerit täyttyvät.
|
IKS014 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (Ab), joka kohdistuu HER2:een liitettynä monometyyliauristatiini F:n (MMAF) sytotoksiseen aineeseen.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: HER2-matalarintasyöpäpotilaat
Jokainen potilas saa IKS014:ää osassa 1 määritellyllä suositellulla annoksella jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat voivat jatkaa tutkimusta, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut vetäytymiskriteerit täyttyvät.
|
IKS014 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (Ab), joka kohdistuu HER2:een liitettynä monometyyliauristatiini F:n (MMAF) sytotoksiseen aineeseen.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen: HER2+ mahasyövän tai gastroesofageaalisen liitoksen osallistujat
Jokainen potilas saa IKS014:ää osassa 1 määritellyllä suositellulla annoksella jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat voivat jatkaa tutkimusta, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut vetäytymiskriteerit täyttyvät.
|
IKS014 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (Ab), joka kohdistuu HER2:een liitettynä monometyyliauristatiini F:n (MMAF) sytotoksiseen aineeseen.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen: HER2:n matala mahasyöpä tai maha-ruokatorven liitoskohtaan osallistuvat
Jokainen potilas saa IKS014:ää osassa 1 määritellyllä suositellulla annoksella jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat voivat jatkaa tutkimusta, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut vetäytymiskriteerit täyttyvät.
|
IKS014 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (Ab), joka kohdistuu HER2:een liitettynä monometyyliauristatiini F:n (MMAF) sytotoksiseen aineeseen.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: HER2-kiinteän kasvaimen syövän osallistujat
Jokainen potilas saa IKS014:ää osassa 1 määritellyllä suositellulla annoksella jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat voivat jatkaa tutkimusta, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut vetäytymiskriteerit täyttyvät.
|
IKS014 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (Ab), joka kohdistuu HER2:een liitettynä monometyyliauristatiini F:n (MMAF) sytotoksiseen aineeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Perustuu siedettävyyteen, alustavaan kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen ja farmakokinetiikkaan
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan RECIST 1.1:llä
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan RECIST 1.1:llä
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
IKS014:n plasmapitoisuudet (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään havaituista IKS014-pitoisuuksista
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
IKS014:n immunogeenisyyden arviointi (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
ADA:n esiintyminen seerumista mitattuna valituissa aikapisteissä tutkimuksen aikana
|
Jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James O'Leary, MD, Iksuda Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IKS014-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .