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IKS014 nei tumori solidi avanzati che esprimono HER2

4 maggio 2026 aggiornato da: Iksuda Therapeutics Ltd.

Uno studio di fase 1 di aumento della dose per determinare la sicurezza, la tolleranza, la dose massima tollerata e l'attività antineoplastica preliminare di IKS014, un anticorpo coniugato (ADC) mirato all'HER2, in partecipanti con tumori solidi HER2+ avanzati

Questo studio valuterà la dose raccomandata per l'ulteriore sviluppo clinico, la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di IKS014, un coniugato anticorpo-farmaco mirato all'HER2, in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da 2 parti: aumento della dose (Parte 1) ed espansione della dose (Parte 2). La parte di aumento della dose (Parte 1) dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'aumento dei livelli di dose di IKS014 per stabilire una dose raccomandata di fase 2 (RP2D); e la parte di espansione della dose (Parte 2) dello studio è valutare ulteriormente la sicurezza, la farmacocinetica/farmacodinamica e l'efficacia di IKS014 presso l'RP2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital Medical Oncology Clinical Trials Unit
        • Contatto:
          • Tam Bui, MD
          • Numero di telefono: (02) 9767 5988
        • Investigatore principale:
          • Tam Bui, MD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University
        • Investigatore principale:
          • Dhanusha Sabanathan, MD
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Contatto:
          • Adnan Nagrial, MD
          • Numero di telefono: 0403170371
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group (PSEHOG)
        • Investigatore principale:
          • Vinod Ganju, MD
        • Contatto:
          • Vinod Ganju, MD
          • Numero di telefono: 0397815244
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Health
        • Investigatore principale:
          • Malaka Ameratunga, MD
        • Contatto:
          • Malaka Ameratunga, MD
          • Numero di telefono: 0390763129
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Peter Lau, MD
        • Contatto:
          • Peter Lau, MD
          • Numero di telefono: 0438899188
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jane So, MBChB
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Investigatore principale:
          • Jing Ying Tira Tan, MBBS
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yue Ming Valerie Heong, MBBS
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Investigatore principale:
          • Monica Mita, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Nancy Lin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Russell, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • START Dallas - Fort Worth
        • Investigatore principale:
          • Henry Xiong, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Tumori solidi HER2 positivi con espressione definita come IHC3+, IHC2+/ISH+ o bassa espressione di HER2 definita come IHC2+ (ISH-) o IHC1+ (ISH- /+ o non testato).
  • I partecipanti con BC HR positivo devono aver ricevuto un trattamento precedente con un inibitore CDK4/6, nei paesi in cui questa è la terapia standard.
  • Piastrine ≥ 75.000 /mcL
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/mcL
  • Non è consentita la somministrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
  • Clearance della creatinina > 45/mL/min (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) ≤ 3 x limite superiore istituzionale della norma (ULN) ≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche o < 3 x ULN con sindrome di Gilbert o metastasi epatiche al basale
  • Albumina > 2,5 g/dL
  • Tempo di protrombina o rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) o attivato (a) PTT ≤ 1,5 x ULN, ≤ 3 x ULN istituzionale se anticoagulato.
  • Deve avere un adeguato periodo di sospensione del trattamento prima del trattamento di prova, definito come: chirurgia maggiore (≥ 4 settimane) e radioterapia (≥ 3 settimane; in caso di radiazioni palliative ≥ 2 settimane)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 (o PS Karnofsky equivalente)

  • Parte 2 Le coorti di espansione della dose possono includere:

    1. BC avanzato o metastatico confermato HER2-positivo definito come IHC 3+ o IHC 2+ ed evidenza di amplificazione di HER2 mediante ISH, secondo ASCO-CAP e precedentemente trattato con almeno due trattamenti diretti per HER2.
    2. BC avanzato o metastatico con bassa espressione di HER2 definita come IHC2+ (ISH-) o IHC1+ (ISH-/+ o non testato) e precedentemente trattato con almeno 1 precedente linea di terapia che può includere la chemioterapia e/o un ADC diretto a HER2.
    3. Cancro GC o GEJ avanzato o metastatico confermato HER2-positivo definito come IHC 3+ o IHC 2+ ed evidenza di amplificazione HER2 mediante ISH secondo ASCO-CAP e precedentemente trattato con almeno 1 precedente linea di terapia, che può includere la chemioterapia e/o un ADC diretto a HER2.
    4. Cancro GC o GEJ avanzato o metastatico che ha una bassa espressione di HER2 definita come IHC2+ (ISH-) o IHC1+ (ISH-/+ o non testato) ed è stato precedentemente trattato con almeno una precedente linea di terapia.
    5. Tumore solido avanzato o metastatico che presenta qualsiasi grado di espressione di HER2 (HER2 IHC3+, IHC2+, IHC1+ o ISH+) o una nota mutazione attivante di HER2 ed è stato trattato con la terapia standard relativa alla malattia.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi di ILD/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in corso o dove il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo Screening.
  • Qualsiasi compromissione polmonare clinicamente evidente ≥ Grado 2 derivante da malattie polmonari intercorrenti tra cui, ma non limitatamente a, qualsiasi disturbo polmonare sottostante (ad es. embolia polmonare entro tre mesi dall'arruolamento nello studio, asma grave, malattia polmonare malattia polmonare, versamento pleurico, ecc.) e qualsiasi malattia autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatoria con potenziale coinvolgimento polmonare (ad es. artrite reumatoide, malattia di Sjogren, sarcoidosi) o precedente pneumonectomia.
  • Evidenza attuale di cheratite di grado ≥ 2 o altra anomalia corneale.
  • Evidenza di un'anomalia clinicamente significativa (≥ Grado 2) all'esame con lampada a fessura o altro reperto oftalmologico clinicamente significativo, come determinato da un oftalmologo.
  • Evidenza di cheratite superficiale confluente clinicamente significativa (≥ Grado 2), difetto epiteliale corneale, ulcera corneale o opacità stromale.
  • Il partecipante non deve utilizzare lenti a contatto durante la partecipazione a questo studio.
  • Malattia metastatica del sistema nervoso centrale a meno che non sia trattata con terapia locale definitiva (resezione chirurgica, radioterapia stereotassica o radioterapia dell'intero cervello) e il partecipante sia clinicamente, radiologicamente e neurologicamente stabile per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio non in terapia steroidea o sono in terapia con una dose stabile o decrescente di steroidi per almeno 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Sono consentiti farmaci anticonvulsivanti profilattici.

  • Secondo tumore maligno attivo o storia di un altro tumore maligno negli ultimi 2 anni ad eccezione di:

    • Tumori cutanei trattati, non melanoma
    • Carcinoma trattato in situ (CIS) (ad esempio, mammella, cervice)
    • Carcinoma superficiale controllato della vescica urinaria
    • Carcinoma prostatico T1a o b trattato secondo lo standard di cura locale, con antigene prostatico specifico (PSA) entro i limiti normali (WNL) per l'istituzione
    • Carcinoma papillare della tiroide Stadio I trattato chirurgicamente per la cura
  • Malattia o condizione cardiovascolare clinicamente significativa
  • Malattia epatica clinicamente significativa
  • Qualsiasi altra infezione grave/attiva/non controllata, qualsiasi infezione che richieda antibiotici parenterali o febbre inspiegabile > 38ºC entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco di prova.
  • Qualsiasi altra condizione medica preesistente grave, pericolosa per la vita o instabile (a parte il tumore maligno sottostante), inclusa una significativa disfunzione del sistema di organi o anormalità di laboratorio clinicamente significative, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero il partecipante sicurezza o interferire con l'ottenimento del consenso informato, il rispetto delle procedure di sperimentazione o la valutazione della sicurezza del farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di aumento della dose (parte 1)
Ogni paziente riceverà dosi ripetute (tramite infusioni endovenose (IV)) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare lo studio fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione.
Droga: IKS014
IKS014 è un anticorpo monoclonale umano (Ab) mirato a HER2 legato all'agente citotossico monometil auristatina F (MMAF).
Sperimentale: Espansione della dose: partecipanti con carcinoma mammario HER2+
Ogni paziente riceverà IKS014 alla dose raccomandata definita nella Parte 1 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare lo studio fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione.
Droga: IKS014
IKS014 è un anticorpo monoclonale umano (Ab) mirato a HER2 legato all'agente citotossico monometil auristatina F (MMAF).
Sperimentale: Espansione della dose: partecipanti con carcinoma mammario basso HER2
Ogni paziente riceverà IKS014 alla dose raccomandata definita nella Parte 1 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare lo studio fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione.
Droga: IKS014
IKS014 è un anticorpo monoclonale umano (Ab) mirato a HER2 legato all'agente citotossico monometil auristatina F (MMAF).
Sperimentale: Espansione della dose: partecipanti con carcinoma gastrico HER2+ o giunzione gastro-esofagea
Ogni paziente riceverà IKS014 alla dose raccomandata definita nella Parte 1 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare lo studio fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione.
Droga: IKS014
IKS014 è un anticorpo monoclonale umano (Ab) mirato a HER2 legato all'agente citotossico monometil auristatina F (MMAF).
Sperimentale: Espansione della dose: partecipanti con carcinoma gastrico basso HER2 o giunzione gastro-esofagea
Ogni paziente riceverà IKS014 alla dose raccomandata definita nella Parte 1 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare lo studio fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione.
Droga: IKS014
IKS014 è un anticorpo monoclonale umano (Ab) mirato a HER2 legato all'agente citotossico monometil auristatina F (MMAF).
Sperimentale: Espansione della dose: partecipanti al cancro del tumore solido HER2
Ogni paziente riceverà IKS014 alla dose raccomandata definita nella Parte 1 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare lo studio fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione.
Droga: IKS014
IKS014 è un anticorpo monoclonale umano (Ab) mirato a HER2 legato all'agente citotossico monometil auristatina F (MMAF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase 2 (parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
In base a tollerabilità, attività antitumorale preliminare e farmacocinetica
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'attività antitumorale sarà valutata da RECIST 1.1
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'attività antitumorale sarà valutata da RECIST 1.1
Fino a 24 mesi
Concentrazioni plasmatiche di IKS014 (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
I parametri farmacocinetici saranno determinati dalle concentrazioni osservate di IKS014
Fino a 48 mesi
Valutazione dell'immunogenicità di IKS014 (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Presenza di ADA misurata nel siero in momenti selezionati durante lo studio
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iksuda Therapeutics Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: James O'Leary, MD, Iksuda Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IKS014-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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