Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IKS014 w zaawansowanych guzach litych, które wyrażają HER2

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Iksuda Therapeutics Ltd.

Próba fazy 1 zwiększania dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej IKS014, koniugatu przeciwciała skierowanego na HER2 i leku (ADC), u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi HER2+

W badaniu tym zostanie oceniona zalecana dawka dla dalszego rozwoju klinicznego, bezpieczeństwo, tolerancja, aktywność przeciwnowotworowa, immunogenność, farmakokinetyka i farmakodynamika IKS014, koniugatu przeciwciało-lek ukierunkowanego na HER2, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 2 części: zwiększanie dawki (część 1) i zwiększanie dawki (część 2). Część badania dotycząca zwiększania dawki (część 1) ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania poziomów dawek IKS014 w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D); a część badania polegająca na zwiększeniu dawki (część 2) ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki/farmakodynamiki i skuteczności IKS014 w RP2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekrutacyjny
        • Concord Repatriation General Hospital Medical Oncology Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
          • Tam Bui, MD
          • Numer telefonu: (02) 9767 5988
        • Główny śledczy:
          • Tam Bui, MD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University
        • Główny śledczy:
          • Dhanusha Sabanathan, MD
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Główny śledczy:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Kontakt:
          • Adnan Nagrial, MD
          • Numer telefonu: 0403170371
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group (PSEHOG)
        • Główny śledczy:
          • Vinod Ganju, MD
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju, MD
          • Numer telefonu: 0397815244
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Health
        • Główny śledczy:
          • Malaka Ameratunga, MD
        • Kontakt:
          • Malaka Ameratunga, MD
          • Numer telefonu: 0390763129
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Peter Lau, MD
        • Kontakt:
          • Peter Lau, MD
          • Numer telefonu: 0438899188
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jane So, MBChB
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre Singapore
        • Główny śledczy:
          • Jing Ying Tira Tan, MBBS
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yue Ming Valerie Heong, MBBS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Główny śledczy:
          • Monica Mita, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Nancy Lin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Russell, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • HER2-dodatnie guzy lite z ekspresją zdefiniowaną jako IHC3+, IHC2+/ISH+ lub niską ekspresją HER2 zdefiniowaną jako IHC2+ (ISH-) lub IHC1+ (ISH- /+ lub nietestowane).
  • Uczestnicy z HR dodatnim BC musieli wcześniej otrzymać leczenie inhibitorem CDK4/6 w krajach, w których jest to standardowa terapia.
  • Płytki krwi ≥ 75 000 /ml
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/ml
  • Nie wolno podawać czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Klirens kreatyniny > 45/ml/min (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) ≤ 3 x górna granica normy (GGN) ≤ 5 x GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby lub < 3 x GGN z zespołem Gilberta lub przerzutami do wątroby na początku badania
  • Albumina > 2,5 g/dl
  • Czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) lub aktywowany (a) PTT ≤ 1,5 x ULN, ≤ 3 x ULN w placówce, jeśli zastosowano leczenie przeciwzakrzepowe.
  • Musi mieć odpowiedni okres wymywania leczenia przed rozpoczęciem leczenia próbnego, zdefiniowany jako: poważny zabieg chirurgiczny (≥ 4 tygodnie) i radioterapia (≥ 3 tygodnie; w przypadku radioterapii paliatywnej ≥ 2 tygodnie)
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 (lub równoważny PS Karnofsky'ego)

  • Część 2. Kohorty zwiększania dawki mogą obejmować:

    1. Zaawansowany lub przerzutowy BC z potwierdzonym HER2-dodatnim, zdefiniowanym jako IHC 3+ lub IHC 2+ oraz dowód amplifikacji HER2 przez ISH, zgodnie z ASCO-CAP i uprzednio leczony co najmniej dwoma zabiegami ukierunkowanymi na HER2.
    2. Zaawansowany lub przerzutowy BC, który ma niską ekspresję HER2 zdefiniowaną jako IHC2+ (ISH-) lub IHC1+ (ISH-/+ lub nietestowany) i wcześniej leczony co najmniej 1 wcześniejszą linią terapii, która może obejmować chemioterapię i/lub ADC ukierunkowane na HER2.
    3. Zaawansowany lub przerzutowy rak GC lub GEJ z potwierdzonym HER2-dodatnim zdefiniowanym jako IHC 3+ lub IHC 2+ oraz dowód amplifikacji HER2 przez ISH zgodnie z ASCO-CAP i uprzednio leczony co najmniej 1 wcześniejszą linią terapii, która może obejmować chemioterapię i/lub ADC kierowany przez HER2.
    4. Zaawansowany lub przerzutowy rak GC lub GEJ, który ma niską ekspresję HER2 zdefiniowaną jako IHC2+ (ISH-) lub IHC1+ (ISH-/+ lub nietestowany) i był wcześniej leczony co najmniej jedną linią terapii.
    5. Zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który ma dowolny stopień ekspresji HER2 (HER2 IHC3+, IHC2+, IHC1+ lub ISH+) lub znaną aktywującą mutację HER2 i był leczony standardową terapią odpowiednią dla choroby.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc, które wymagały sterydów, przebyte śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
  • Jakiekolwiek klinicznie widoczne upośledzenie czynności płuc ≥ 2. stopnia wynikające ze współistniejących chorób płuc, w tym między innymi z jakąkolwiek podstawową chorobą płuc (tj. zatorowość płucna w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania, ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], choroba płuc, wysięk opłucnowy itp.) oraz wszelkie choroby autoimmunologiczne, choroby tkanki łącznej lub zapalne z potencjalnym zajęciem płuc (np.
  • Aktualne dowody na zapalenie rogówki stopnia ≥ 2 lub inne nieprawidłowości rogówki.
  • Dowód na istotną klinicznie (≥ stopnia 2) nieprawidłowość w badaniu lampą szczelinową lub inne istotne klinicznie stwierdzenie okulistyczne, określone przez okulistę.
  • Dowody na klinicznie istotne (≥ stopnia 2) zlewające się powierzchowne zapalenie rogówki, ubytek nabłonka rogówki, owrzodzenie rogówki lub zmętnienie podścieliska.
  • Uczestnikowi nie wolno używać soczewek kontaktowych podczas udziału w tym badaniu.
  • Choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego, chyba że jest leczona definitywną terapią miejscową (resekcja chirurgiczna, radioterapia stereotaktyczna lub radioterapia całego mózgu), a uczestnik jest stabilny klinicznie, radiologicznie i neurologicznie przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, nie jest poddawany sterydoterapii ani są na stałej lub malejącej dawce steroidów przez co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dozwolone są profilaktyczne leki przeciwdrgawkowe.

  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy lub historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem:

    • Leczone, nieczerniakowe nowotwory skóry
    • Leczony rak in situ (CIS) (np. piersi, szyjki macicy)
    • Kontrolowany, powierzchowny rak pęcherza moczowego
    • Rak T1a lub b gruczołu krokowego leczony zgodnie z lokalnymi standardami opieki, ze swoistym antygenem sterczowym (PSA) w granicach normy (WNL) dla danej instytucji
    • Rak brodawkowaty tarczycy Stopień I leczony chirurgicznie w celu wyleczenia
  • Klinicznie istotna choroba lub stan układu sercowo-naczyniowego
  • Klinicznie istotna choroba wątroby
  • Każde inne poważne/aktywne/niekontrolowane zakażenie, każde zakażenie wymagające pozajelitowego podawania antybiotyków lub niewyjaśniona gorączka > 38ºC w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku próbnego.
  • Wszelkie inne poważne, zagrażające życiu lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia (oprócz podstawowej choroby nowotworowej), w tym istotna dysfunkcja układu narządów lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić zdrowiu uczestnika bezpieczeństwa lub kolidować z uzyskaniem świadomej zgody, przestrzeganiem procedur badania lub oceną bezpieczeństwa badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki (część 1)
Każdy pacjent otrzyma powtarzane dawki (poprzez infuzje dożylne (IV)) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować badanie do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania.
Lek: IKS014
IKS014 to ludzkie przeciwciało monoklonalne (Ab) ukierunkowane na HER2 połączone z czynnikiem cytotoksycznym monometyloaurystatyny F (MMAF).
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: uczestnicy z rakiem piersi HER2+
Każdy pacjent otrzyma IKS014 w zalecanej dawce określonej w części 1 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować badanie do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania.
Lek: IKS014
IKS014 to ludzkie przeciwciało monoklonalne (Ab) ukierunkowane na HER2 połączone z czynnikiem cytotoksycznym monometyloaurystatyny F (MMAF).
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: uczestnicy z niskim HER2 z rakiem piersi
Każdy pacjent otrzyma IKS014 w zalecanej dawce określonej w części 1 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować badanie do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania.
Lek: IKS014
IKS014 to ludzkie przeciwciało monoklonalne (Ab) ukierunkowane na HER2 połączone z czynnikiem cytotoksycznym monometyloaurystatyny F (MMAF).
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: uczestnicy z rakiem żołądka HER2+ lub połączeniem żołądkowo-przełykowym
Każdy pacjent otrzyma IKS014 w zalecanej dawce określonej w części 1 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować badanie do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania.
Lek: IKS014
IKS014 to ludzkie przeciwciało monoklonalne (Ab) ukierunkowane na HER2 połączone z czynnikiem cytotoksycznym monometyloaurystatyny F (MMAF).
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: uczestnicy z rakiem żołądka o niskim HER2 lub połączeniem żołądkowo-przełykowym
Każdy pacjent otrzyma IKS014 w zalecanej dawce określonej w części 1 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować badanie do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania.
Lek: IKS014
IKS014 to ludzkie przeciwciało monoklonalne (Ab) ukierunkowane na HER2 połączone z czynnikiem cytotoksycznym monometyloaurystatyny F (MMAF).
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: uczestnicy z rakiem litym guza HER2
Każdy pacjent otrzyma IKS014 w zalecanej dawce określonej w części 1 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować badanie do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania.
Lek: IKS014
IKS014 to ludzkie przeciwciało monoklonalne (Ab) ukierunkowane na HER2 połączone z czynnikiem cytotoksycznym monometyloaurystatyny F (MMAF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (część 1)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Na podstawie tolerancji, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej i farmakokinetyki
Do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (część 2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa zostanie oceniona według RECIST 1.1
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (część 1)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa zostanie oceniona według RECIST 1.1
Do 24 miesięcy
Stężenie IKS014 w osoczu (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone na podstawie obserwowanych stężeń IKS014
Do 48 miesięcy
Ocena immunogenności IKS014 (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Występowanie ADA mierzone w surowicy w wybranych punktach czasowych podczas badania
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iksuda Therapeutics Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James O'Leary, MD, Iksuda Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IKS014-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj