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IKS014 en tumores sólidos avanzados que expresan HER2

4 de mayo de 2026 actualizado por: Iksuda Therapeutics Ltd.

Un ensayo de fase 1 de escalada de dosis para determinar la seguridad, la tolerancia, la dosis máxima tolerada y la actividad antineoplásica preliminar de IKS014, un conjugado de fármaco y anticuerpo (ADC) dirigido a HER2, en participantes con tumores sólidos HER2+ avanzados

Este estudio evaluará la dosis recomendada para un mayor desarrollo clínico, seguridad, tolerabilidad, actividad antitumoral, inmunogenicidad, farmacocinética y farmacodinámica de IKS014, un conjugado de fármaco-anticuerpo dirigido a HER2, en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de 2 partes: escalada de dosis (Parte 1) y expansión de dosis (Parte 2). La parte de escalada de dosis (Parte 1) del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de niveles de dosis crecientes de IKS014 para establecer una dosis de fase 2 recomendada (RP2D); y la parte de expansión de la dosis (Parte 2) del estudio es para evaluar más a fondo la seguridad, la farmacocinética/farmacodinámica y la eficacia de IKS014 en el RP2D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

165

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamiento
        • Concord Repatriation General Hospital Medical Oncology Clinical Trials Unit
        • Contacto:
          • Tam Bui, MD
          • Número de teléfono: (02) 9767 5988
        • Investigador principal:
          • Tam Bui, MD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • Macquarie University
        • Investigador principal:
          • Dhanusha Sabanathan, MD
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Investigador principal:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Contacto:
          • Adnan Nagrial, MD
          • Número de teléfono: 0403170371
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamiento
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group (PSEHOG)
        • Investigador principal:
          • Vinod Ganju, MD
        • Contacto:
          • Vinod Ganju, MD
          • Número de teléfono: 0397815244
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Alfred Health
        • Investigador principal:
          • Malaka Ameratunga, MD
        • Contacto:
          • Malaka Ameratunga, MD
          • Número de teléfono: 0390763129
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Peter Lau, MD
        • Contacto:
          • Peter Lau, MD
          • Número de teléfono: 0438899188
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Monica Mita, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Nancy Lin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Russell, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • START Dallas - Fort Worth
        • Investigador principal:
          • Henry Xiong, MD
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital
        • Investigador principal:
          • Jane So, MBChB
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Investigador principal:
          • Jing Ying Tira Tan, MBBS
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Investigador principal:
          • Yue Ming Valerie Heong, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tumores sólidos positivos para HER2 con expresión definida como IHC3+, IHC2+/ISH+, o baja expresión de HER2 definida como IHC2+ (ISH-) o IHC1+ (ISH-/+ o no probado).
  • Los participantes con BC HR positivo deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6, en países donde esta es la terapia estándar.
  • Plaquetas ≥ 75.000 /mcL
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mcL
  • No se permite la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) en las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • Aclaramiento de creatinina > 45/mL/min (usando la ecuación de Cockcroft-Gault)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) ≤ 3 x límite superior institucional de la normalidad (ULN) ≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN si no hay metástasis hepáticas o < 3 x ULN con síndrome de Gilbert o metástasis hepáticas al inicio
  • Albúmina > 2,5 g/dL
  • Tiempo de protrombina o índice internacional normalizado (INR) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) o PTT activado (a) ≤ 1,5 x ULN, ≤ 3 x ULN institucional si está anticoagulado.
  • Debe tener un período de lavado de tratamiento adecuado antes del tratamiento de prueba, definido como: Cirugía mayor (≥ 4 semanas) y radioterapia (≥ 3 semanas; en caso de radiación paliativa ≥ 2 semanas)
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 (o equivalente Karnofsky PS)

  • Las cohortes de expansión de dosis de la Parte 2 pueden incluir:

    1. BC avanzado o metastásico con HER2 positivo confirmado definido como IHC 3+ o IHC 2+ y evidencia de amplificación de HER2 por ISH, según ASCO-CAP y tratado previamente con al menos dos tratamientos dirigidos a HER2.
    2. BC avanzado o metastásico que tiene una baja expresión de HER2 definida como IHC2+ (ISH-) o IHC1+ (ISH-/+ o no probada) y tratada previamente con al menos 1 línea de terapia previa que puede incluir quimioterapia y/o un ADC dirigido a HER2.
    3. Cáncer avanzado o metastásico de GC o GEJ con HER2 positivo confirmado definido como IHC 3+ o IHC 2+ y evidencia de amplificación de HER2 por ISH según ASCO-CAP y tratado previamente con al menos 1 línea de terapia previa, que puede incluir quimioterapia y/o un ADC dirigido por HER2.
    4. Cáncer de GC o GEJ avanzado o metastásico que tiene una expresión baja de HER2 definida como IHC2+ (ISH-) o IHC1+ (ISH-/+ o no probado) y que ha sido tratado previamente con al menos una línea de terapia anterior.
    5. Tumor sólido avanzado o metastásico que tiene cualquier grado de expresión de HER2 (HER2 IHC3+, IHC2+, IHC1+ o ISH+) o una mutación activadora conocida de HER2 y ha sido tratado con la terapia de atención estándar correspondiente a la enfermedad.

Criterios clave de exclusión:

  • Historial de ILD/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene ILD/neumonitis actual, o donde la sospecha de ILD/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en la selección.
  • Cualquier compromiso pulmonar de grado ≥ 2 clínicamente evidente que resulte de enfermedades pulmonares intercurrentes que incluyen, entre otros, cualquier trastorno pulmonar subyacente (es decir, embolia pulmonar dentro de los tres meses posteriores a la inscripción en el ensayo, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave [EPOC], enfermedad pulmonar restrictiva enfermedad pulmonar, derrame pleural, etc.) y cualquier trastorno autoinmune, del tejido conjuntivo o inflamatorio con posible afectación pulmonar (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad de Sjogren, sarcoidosis) o neumonectomía previa.
  • Evidencia actual de queratitis de grado ≥ 2 u otra anomalía corneal.
  • Evidencia de una anomalía clínicamente significativa (≥ Grado 2) en el examen con lámpara de hendidura u otro hallazgo oftalmológico clínicamente significativo, según lo determine un oftalmólogo.
  • Evidencia de queratitis superficial confluente clínicamente significativa (≥ Grado 2), un defecto del epitelio corneal, una úlcera corneal u opacidad del estroma.
  • El participante no debe usar lentes de contacto mientras participa en este estudio.
  • Enfermedad metastásica del sistema nervioso central a menos que se trate con terapia local definitiva (resección quirúrgica, radioterapia estereotáctica o radioterapia total del cerebro) y el participante esté clínica, radiológica y neurológicamente estable durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio que no esté en terapia con esteroides o están en una dosis estable o decreciente de esteroides durante al menos 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten medicamentos anticonvulsivos profilácticos.

  • Segunda neoplasia maligna activa o antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, con la excepción de:

    • Cánceres de piel no melanoma tratados
    • Carcinoma in situ (CIS) tratado (p. ej., mama, cuello uterino)
    • Carcinoma superficial controlado de la vejiga urinaria
    • Carcinoma de próstata T1a o b tratado de acuerdo con el estándar de atención local, con antígeno prostático específico (PSA) dentro de los límites normales (WNL) para la institución
    • Carcinoma papilar de tiroides Estadio I tratado quirúrgicamente para curar
  • Enfermedad o afección cardiovascular clínicamente significativa
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa
  • Cualquier otra infección grave/activa/no controlada, cualquier infección que requiera antibióticos por vía parenteral o fiebre inexplicable > 38 ºC en las 2 semanas anteriores a la administración del primer fármaco del ensayo.
  • Cualquier otra afección médica preexistente grave, potencialmente mortal o inestable (aparte de la neoplasia maligna subyacente), incluida la disfunción significativa del sistema de órganos o anomalías de laboratorio clínicamente significativas que, en opinión del investigador, comprometerían la salud del participante seguridad o interferir con la obtención del consentimiento informado, el cumplimiento de los procedimientos del ensayo o la evaluación de la seguridad del fármaco del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de escalada de dosis (Parte 1)
Cada paciente recibirá dosis repetidas (por infusiones intravenosas (IV)) el día 1 de cada ciclo de 21 días. Los participantes pueden continuar en el estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otros criterios de retiro.
Droga: IKS014
IKS014 es un anticuerpo monoclonal humano (Ab) dirigido a HER2 unido al agente citotóxico monometil auristatina F (MMAF).
Experimental: Expansión de dosis: participantes con cáncer de mama HER2+
Cada paciente recibirá IKS014 a la dosis recomendada definida en la Parte 1 el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Los participantes pueden continuar en el estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otros criterios de retiro.
Droga: IKS014
IKS014 es un anticuerpo monoclonal humano (Ab) dirigido a HER2 unido al agente citotóxico monometil auristatina F (MMAF).
Experimental: Expansión de dosis: participantes con cáncer de mama bajo en HER2
Cada paciente recibirá IKS014 a la dosis recomendada definida en la Parte 1 el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Los participantes pueden continuar en el estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otros criterios de retiro.
Droga: IKS014
IKS014 es un anticuerpo monoclonal humano (Ab) dirigido a HER2 unido al agente citotóxico monometil auristatina F (MMAF).
Experimental: Expansión de dosis: participantes con cáncer gástrico HER2+ o unión gastroesofágica
Cada paciente recibirá IKS014 a la dosis recomendada definida en la Parte 1 el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Los participantes pueden continuar en el estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otros criterios de retiro.
Droga: IKS014
IKS014 es un anticuerpo monoclonal humano (Ab) dirigido a HER2 unido al agente citotóxico monometil auristatina F (MMAF).
Experimental: Expansión de dosis: participantes con cáncer gástrico bajo HER2 o unión gastroesofágica
Cada paciente recibirá IKS014 a la dosis recomendada definida en la Parte 1 el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Los participantes pueden continuar en el estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otros criterios de retiro.
Droga: IKS014
IKS014 es un anticuerpo monoclonal humano (Ab) dirigido a HER2 unido al agente citotóxico monometil auristatina F (MMAF).
Experimental: Expansión de dosis: participantes con cáncer de tumor sólido HER2
Cada paciente recibirá IKS014 a la dosis recomendada definida en la Parte 1 el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Los participantes pueden continuar en el estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otros criterios de retiro.
Droga: IKS014
IKS014 es un anticuerpo monoclonal humano (Ab) dirigido a HER2 unido al agente citotóxico monometil auristatina F (MMAF).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase 2 (parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Según la tolerabilidad, la actividad antitumoral preliminar y la farmacocinética
Hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva (parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La actividad antitumoral será evaluada por RECIST 1.1
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La actividad antitumoral será evaluada por RECIST 1.1
Hasta 24 meses
Concentraciones de plasma de IKS014 (Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Los parámetros farmacocinéticos se determinarán a partir de las concentraciones observadas de IKS014
Hasta 48 meses
Evaluación de la inmunogenicidad de IKS014 (Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Ocurrencia de ADA medida en suero en puntos de tiempo seleccionados durante el estudio
Hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iksuda Therapeutics Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: James O'Leary, MD, Iksuda Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IKS014-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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