PMMR 局所進行性胃腺癌に対するセルプルリマブまたはプラセボと併用した周術期化学療法 (FOCUS-05)

包含基準:

1. 臨床研究への自発的参加。研究について十分に理解し、十分な説明を受けており、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名しています。
2. 性別は限定されません。 年齢：18歳以上80歳以下。
3. 病理学によって胃または食道胃接合部腺癌が確認され、免疫組織化学によって十分なミスマッチ修復が確認された。
4. 受診時の臨床病期：cT2-T4b、N+/-、AJCC病期分類システム第8版により決定されたM0。転移性リンパ節の定義：CTスキャン（CTスキャンスライス）で評価した場合、リンパ節は短軸が10mm以上でなければなりません。固形腫瘍における反応評価基準（RECIST バージョン 1.1）のガイドラインに従って、厚さは 5 mm 以下であることが推奨されます）
5. -試験治療の最初の投与前7日以内に東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1の参加者。
6. 平均余命は6か月以上。
7. バイオマーカー分析のための治療前の内視鏡生検標本および外科標本、ならびに末梢血、糞便および尿のサンプルを提供することに合意。

8. 重要な臓器の機能は以下の要件を満たしています（治験治療の初回投与前 14 日以内に、参加者は組換えヒトトロンボポエチンまたは顆粒球刺激因子による治療を受けていません）。

   8.1 血液機能： 白血球数 (WBC): 3.5 × 10 ^ 9 / L ～12.0 × 10 ^ 9 / L; 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10 ^ 9 / L; 血小板数 (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L; ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g / L。

   8.2 肝機能：総ビリルビン（TBIL）≤ 1.5 × ULN（正常の上限）。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN;アルブミン（ALB）≧30g/L。

   8.3 腎機能： クレアチニン（Cr）≤ 1.5 × ULN、またはクレアチニンレベル > 1.5 × ULN の場合、クレアチニンクリアランス ≥ 60 ml/min。

   8.4 凝固関数： 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5;プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN。

9. 出産可能年齢の女性は要件を満たさなければなりません：治験薬の最初の投与前7日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければならず、適切な避妊方法を使用するか、または禁欲を続けることに同意しなければなりません（ICFへの署名から開始し、その後120日間まで）セルプルリマブの最終投与日、または化学療法の最終投与後 180 日のいずれか長い方の期間が経過しており、授乳中であってはなりません。
10. 男性の参加者は、適切な避妊方法を使用するか、禁欲を続けることに同意する必要があります（ICFからの開始は、セルプルリマブの最終投与後120日、または化学療法の最終投与後180日のいずれか長い方まで署名されます）。

除外基準:

1. HER2 陽性、EBER 陽性、または dMMR。
2. -胃がん治療のための以前の全身療法（手術、化学療法、放射線療法、標的療法または免疫療法）。
3. 過去5年以内に他の活動性悪性腫瘍を患っている、または同時に患っている（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺癌または子宮頸癌、または治癒療法を受けた上皮内乳癌を除く）。
4. 胃出口閉塞のある参加者、経口摂取できない参加者、または重度の胃腸出血のある参加者。
5. -治験治療の初回投与前6か月以内の心筋梗塞、制御不能な狭心症、医療介入が必要な不整脈（心臓ペースメーカーを含むがこれに限定されない）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV）。
6. 慢性下痢（水様性下痢：1日5回以上）の存在。
7. -治験治療の初回投与前14日以内に活動性感染症を患っており、医療介入が必要な参加者。
8. 活動性結核を患っている参加者。
9. 画像または症状によって間質性肺疾患と以前または同時に診断されている。
10. 次の検査はいずれも陽性です: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。
11. -治験治療の最初の投与前または治験期間中に、長期の全身ステロイド療法（> 10 mg/日のプレドニゾン相当）またはその他の形態の免疫抑制療法を必要とする参加者。
12. 抗体ベースの薬物に対する重度のアレルギー反応を現在または以前に起こしている。
13. -自己免疫疾患を併発している。ただし、I型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症の参加者は除く。
14. 季節性インフルエンザに対する不活化ウイルスワクチンを除き、治験治療の初回投与前の28日以内、または治験期間中に生ワクチンを受けてください。
15. 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
16. 糖尿病、高血圧など、複数の薬剤による治療にもかかわらずコントロールが困難な全身性疾患の存在。
17. 研究に参加するリスクを高める可能性のある他の重篤な身体的または精神的疾患、または重篤な臨床検査値の異常の存在。 治験責任医師が本治験の被験者として不適当と判断した方。