PMMR 국소 진행성 위 선암(FOCUS-05)에 대한 세르플루리맙 또는 위약과 병용한 수술 전후 화학요법

포함 기준:

1. 임상 연구에 대한 자발적인 참여 연구를 완전히 이해하고 정보를 제공받았으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
2. 성별은 제한이 없습니다. 연령: ≥ 18세 및 ≤ 80세.
3. 병리학으로 확인된 위 또는 식도위 접합부 선암종, 면역조직화학으로 확인된 능숙한 불일치 복구.
4. 임상 병기: cT2-T4b, N+/-, AJCC 병기 시스템, 8판에 의해 결정된 M0. 전이성 림프절의 정의: 림프절은 CT 스캔(CT 스캔 슬라이스)으로 평가할 때 단축이 ≥ 10mm여야 합니다. 고형종양 반응평가기준(RECIST version 1.1) 가이드라인에 따라 5mm 이하 권장)
5. 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)에서 수행 상태가 0 ~ 1인 참가자.
6. 기대 수명 ≥ 6개월.
7. 전처리 내시경 생검 표본 및 바이오마커 분석을 위한 수술 표본, 말초 혈액, 대변 및 소변 샘플을 제공하는 계약.

8. 중요한 장기의 기능은 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다(연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 참가자는 재조합 인간 트롬보포이에틴 또는 과립구 자극 인자의 치료를 받지 않았습니다).

   8.1 혈액학적 기능: 백혈구 수(WBC): 3.5 × 10 ^ 9 / L ~12.0 × 10 ^ 9 / L; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10 ^ 9 / L; 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10^9/L; 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L.

   8.2 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN(정상 상한); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN; 알부민(ALB) ≥ 30g/L.

   8.3 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 수치 > 1.5 × ULN인 경우 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min.

   8.4 응고 기능： 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5; 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.

9. 가임기 여성은 다음 요건을 충족해야 합니다: 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고, 적절한 피임 방법을 사용하거나 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다(ICF부터 시작하여 연구 치료제 투여 후 120일까지 서명함). 세르플루리맙의 마지막 용량 또는 화학 요법의 마지막 용량 후 180일 중 더 긴 기간이 적용되며 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
10. 남성 참가자의 경우 요구 사항을 충족해야 합니다. 적절한 피임 방법을 사용하거나 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다(ICF부터 시작하여 세르플루리맙의 마지막 투여 후 120일 또는 화학 요법의 마지막 투여 후 180일 중 더 긴 기간).

제외 기준:

1. HER2 양성, EBER 양성 또는 dMMR.
2. 위암 치료를 위한 선행 전신 요법(수술, 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법).
3. 이전 또는 동시가 지난 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있는 경우(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 전립선암 또는 자궁경부암 또는 치유 요법을 받은 상피내 유방암은 제외).
4. 위출구가 막히거나 경구 섭취가 불가능하거나 심각한 위장관 출혈이 있는 참가자.
5. 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 의학적 개입이 필요한 부정맥(심장 박동 조율기를 포함하되 이에 국한되지 않음), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV).
6. 만성 설사(수양성 설사: 1일 5회 이상)가 있는 경우.
7. 의학적 개입이 필요한 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 활동성 감염이 있는 참가자.
8. 활동성 결핵이 있는 참가자.
9. 영상 또는 증상에 의해 간질성 폐 질환으로 진단된 이전 또는 동시 진단.
10. 다음 테스트 중 하나가 양성입니다: 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체.
11. 연구 치료의 첫 투여 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 장기 전신 스테로이드 요법(> 10mg/d 프레드니손 등가) 또는 다른 형태의 면역억제 요법이 필요한 참가자.
12. 동시 또는 이전에 항체 기반 약물에 심각한 알레르기 반응이 있습니다.
13. 1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증이 있는 참가자를 제외하고 동시 자가면역 질환이 있는 경우.
14. 계절 인플루엔자에 대한 비활성화 바이러스 백신을 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 또는 연구 기간 동안 생백신을 받습니다.
15. 동종이계 장기 이식 및 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력.
16. 당뇨병, 고혈압 등 여러 약제를 사용해도 조절이 어려운 전신질환이 있는 경우
17. 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 심각한 검사실 이상이 있는 경우. 조사관이 본 시험의 대상자로 부적합하다고 판단한 참가자.