- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05872685
Perioperativ kjemoterapi kombinert med serplulimab eller placebo for pMMR lokalt avansert gastrisk adenokarsinom (FOCUS-05)
Perioperativ S-1 Plus oksaliplatin kombinert med serplulimab eller placebo for lokalt avansert gastrisk adenokarsinom med dyktig mismatch reparasjon: en prospektiv, multisenter, dobbeltblindet, randomisert placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiren Yu
- Telefonnummer: +86-0571-87236147
- E-post: yujr0909@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Jiren Yu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Jian Chen
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Har ikke rekruttert ennå
- Lishui Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongtao Xu
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315048
- Har ikke rekruttert ennå
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weiming Yu
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
- Har ikke rekruttert ennå
- Taizhou Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shenkang Zhou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse i den kliniske studien; forstår fullt ut og er informert om studien og har signert Informed Consent Form (ICF).
- Kjønn er ikke begrenset. Alder: ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Gastrisk eller esophagogastric junction adenokarsinom bekreftet av patologi, og dyktig mismatch reparasjon bekreftet av immunhistokjemi.
- Klinisk stadium ved presentasjon: cT2-T4b, N+/-, M0 som bestemt av AJCC staging system, 8. utgave. Definisjonen av metastatiske lymfeknuter: en lymfeknute må være ≥ 10 mm i kort akse når den vurderes ved CT-skanning (CT scan skive) tykkelse anbefales ikke å være større enn 5 mm) i henhold til retningslinjen for responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1)
- Deltakere med en prestasjonsstatus på 0 ~ 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) innen 7 dager før første dose studiebehandling.
- Forventet levealder ≥ 6 måneder.
- Avtale om å gi forbehandling endoskopiske biopsiprøver og kirurgiske prøver for biomarkøranalyse, samt perifert blod, avføring og urinprøve.
Funksjonene til de vitale organene oppfyller kravene som følger (innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen har ikke deltakeren mottatt behandling med rekombinant humant trombopoietin eller granulocyttstimulerende faktor):
8.1 Hematologisk funksjon: Antall hvite blodlegemer (WBC): 3,5 × 10 ^ 9 / L ~12,0 × 10 ^ 9 / L; Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L; Blodplateantall (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L; Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g / L.
8.2 Leverfunksjon: Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (øvre normalgrense); Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Albumin (ALB) ≥ 30 g/l.
8.3 Nyrefunksjon: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min for de med kreatininnivå > 1,5 × ULN.
8.4 Koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5; Protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
- Kvinne i fertil alder må oppfylle kravene: urin- eller serumgraviditetstest må være negativ innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen, og hun må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder eller beholde avholdenhet (fra og med ICF signeres til og med 120 dager etter den siste dosen av serplulimab, eller 180 dager etter den siste dosen av kjemoterapi, avhengig av hva som er lengst, og bør ikke ammes.
- For de mannlige deltakerne må oppfylle kravene: godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder eller beholde avholdenhet (starter med ICF er signert til 120 dager etter siste dose av serplulimab, eller 180 dager etter siste dose av kjemoterapi, avhengig av hva som er lengst).
Ekskluderingskriterier:
- HER2-positiv, EBER-positiv eller dMMR.
- Tidligere systemisk terapi for behandling av magekreft (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi).
- Har tidligere eller samtidig hatt andre aktive ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, prostatakreft eller livmorhalskreft eller brystkreft in situ som har gjennomgått kurativ behandling).
- Deltakere med obstruksjon av gastrisk utløp, eller ute av stand til oral inntak, eller alvorlig gastrointestinal blødning.
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før første dose av studiebehandling, ukontrollert angina, arytmi som trenger medisinsk intervensjon (inkludert men ikke begrenset til pacemaker), kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV).
- Eksistens av kronisk diaré (vannaktig diaré: ≥ 5 ganger per dag).
- Deltakere med aktiv infeksjon innen 14 dager før første dose studiebehandling som trenger medisinsk intervensjon.
- Deltakere med aktiv tuberkulose.
- Tidligere eller samtidig diagnostisert med interstitiell lungesykdom ved bildediagnostikk eller symptomer.
- Enhver av de følgende testene er positive: antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV), antistoff mot hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller antistoff mot hepatitt C-virus (HCV).
- Deltakere som trenger langvarig systemisk steroidbehandling (> 10 mg/d prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen eller i løpet av studieperioden.
- Samtidig eller tidligere har alvorlig allergisk reaksjon på antistoffbaserte legemidler.
- Eksistens av enhver samtidig autoimmun sykdom, unntatt deltakere med diabetes mellitus type I, hypotyreose som kun krever hormonbehandling.
- Motta levende vaksiner innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen eller i løpet av studieperioden, unntatt inaktiverte virale vaksiner for sesonginfluensa.
- Kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
- Eksistens av systemisk sykdom som er vanskelig å kontrollere til tross for behandling med flere midler, for eksempel diabetes mellitus, hypertensjon, etc.
- Eksistens av andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller alvorlige laboratorieavvik som kan øke risikoen for å delta i studien. Deltakere som ble bedømt som uegnet som subjekter i denne rettssaken av etterforsker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A (kjemoterapi+Serplulimab)
Legemiddel: Oxaliplatin, S-1, Serplulimab Kjemoterapi (SOX): Oksaliplatin, administrert som en 2-timers intravenøs infusjon (130 mg/m2) S-1, oralt to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode. Dosen av S-1 var 80 mg/dag for kroppsoverflateareal mindre enn 1,25 m2, 100 mg/dag for kroppsoverflateareal større enn eller lik 1,25 til mindre enn 1,5 m2, og 120 mg/dag for kroppsoverflateareal større enn eller lik 1,5 m2 Kjemoterapi vil bli gjentatt hver 21. dag i 3 sykluser før operasjonen og 3 sykluser etter operasjonen. Serplulimab: 300 mg IV infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 3 sykluser før operasjonen og 3 sykluser etter operasjonen. |
Oksaliplatin (130 mg/m2) infusjon som perioperativ kjemoterapi
S-1 oralt inntak som perioperativ kjemoterapi
Peroperativ serplulimab, 300 mg IV infusjon
|
Aktiv komparator: Gruppe B (kjemoterapi + placebo)
Legemiddel: Oxaliplatin, S-1, Placebo Kjemoterapi (SOX): Oksaliplatin, administrert som en 2-timers intravenøs infusjon (130 mg/m2) S-1, oralt to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode. Dosen av S-1 var 80 mg/dag for kroppsoverflateareal mindre enn 1,25 m2, 100 mg/dag for kroppsoverflateareal større enn eller lik 1,25 til mindre enn 1,5 m2, og 120 mg/dag for kroppsoverflateareal større enn eller lik 1,5 m2 Kjemoterapi vil bli gjentatt hver 21. dag i 3 sykluser før operasjonen og 3 sykluser etter operasjonen. Placebo: 300 mg IV infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 3 sykluser før operasjonen og 3 sykluser etter operasjonen. |
Oksaliplatin (130 mg/m2) infusjon som perioperativ kjemoterapi
S-1 oralt inntak som perioperativ kjemoterapi
Peroperativ placebo, 300 mg IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for patologiske fullstendige responser (pCR)
Tidsramme: Fra påmelding til operasjon etter preoperativ behandling (opptil ca. 36 måneder)
|
Prosentandel av pasienter med pCR som refererer til det totale antallet påmeldte og kvalifiserte pasienter, som evaluert sentralt av en referansepatolog.
|
Fra påmelding til operasjon etter preoperativ behandling (opptil ca. 36 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen eller tidspunktet for sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død uansett årsak (opptil ca. 60 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli definert som tiden fra registrering til slutten av oppfølgingen eller tidspunktet for sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død uansett årsak
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen eller tidspunktet for sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død uansett årsak (opptil ca. 60 måneder)
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølging eller død uansett årsak (opptil ca. 60 måneder)
|
Total overlevelse (OS) vil bli bestemt ved å måle tidsintervallet fra påmelding til slutten av oppfølging eller død uansett årsak
|
Fra påmelding til slutten av oppfølging eller død uansett årsak (opptil ca. 60 måneder)
|
Forekomsten og typene av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra registrering til 90 dager etter siste doseadministrasjon (opptil ca. 27 måneder)
|
Forekomsten og typene av uønskede hendelser som oppstår under behandling vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
|
Fra registrering til 90 dager etter siste doseadministrasjon (opptil ca. 27 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT20230020C-R1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenokarsinom i magen
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Xiros LtdHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
Krankenhaus NordwestFullførtAvansert magekreft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
Kliniske studier på Oksaliplatin
-
SanofiFullført
-
Yixing People's HospitalRekruttering
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityUkjentNeoplasma Metastase | Nevroendokrine svulster | LeverKina
-
Fudan UniversityRekrutteringLokalt avansert tykktarmskreftKina
-
Soonchunhyang University HospitalUkjentMagekreft | Eldre | Oksaliplatin | S-1 | Første linje
-
SanofiFullførtNeoplasmer i magenFrankrike, Den russiske føderasjonen, Portugal, Spania, Forente stater, Tyrkia, Belgia, Ungarn, Italia, Storbritannia, Tyskland, Sveits
-
Central European Cooperative Oncology GroupFullførtTykktarmskreftIsrael, Østerrike, Kroatia, Hellas, Serbia, Bosnia og Herzegovina, Bulgaria, Estland, Ungarn, Latvia, Romania, Slovakia, Slovenia
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtMetastatisk tykktarmskreftFrankrike
-
Samsung Medical CenterFullførtUopererbart, metastatisk biliært karsinomKorea, Republikken