門脈血栓症を伴う原発性肝細胞癌に対する H101 と TACE の併用

包含基準:

1. 年齢は18歳以上75歳以下、性別は関係ありません。
2. 組織学または画像診断により診断されたステージIIIaの原発性肝がん患者。
3. ECOG 身体状態スコア 0 ～ 1。
4. 予想生存期間 ≥ 3 か月。

5. 登録前 2 週間以内に肝臓の保護および支持療法を受けておらず、以下の条件を満たしている。

   • 白血球数≧3.0×109/L、好中球絶対値≧3.0×109/L、血小板数≧50×109/L、ヘモグロビン＞100g/L；
   • INR≤1.5およびAPTT≤1.5の正常または部分プロトロンビン時間(PTT)の上限、≤1.5正常の上限。
   • 総ビリルビン (TBIL) が正常値の上限の 2.5 倍以下。 ALTとASTが正常値の上限の5倍以下。血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下。
   • クレアチニンクリアランス≧50ml/分。
6. この研究への自発的な参加とインフォームドコンセントフォームへの署名。
7. 出産可能年齢の女性患者、または性的パートナーが出産可能年齢の女性である男性患者は、治療期間中および最後の投与後6か月間は効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

1. 効果的な避妊法を使用したくない妊娠中または授乳中の女性、男性または女性。
2. 過去にリゾウイルス（T-VECなど）、介入療法、またはTACEによる治療を受けた患者。
3. 抗ウイルス薬による治療を受けている方。
4. -登録前4週間以内に他の実験薬、抗菌薬の投与を受けたことがある、または別の介入臨床試験に参加したことがある
5. 治験薬もしくはその有効成分に対する既知のアレルギー、または類似の生物学的薬剤に対するアレルギーの既往歴がある者
6. Child-Pugh C の肝機能または肝細胞調節不全の証拠（難治性腹水、食道破裂または胃静脈瘤出血、肝性脳症を含む）
7. -登録前7日以内に免疫不全または自己免疫疾患、または長期の全身ステロイド療法または何らかの形態の免疫抑制療法の病歴の存在
8. 重篤な感染症、高血圧患者、コントロール不良の糖尿病、不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血、異常な精神状態または活動性脳出血、心筋梗塞、うっ血性心不全、重度の不整脈を含むがこれらに限定されない不安定な全身疾患を伴う患者薬物療法を必要とする、腎臓または代謝疾患、重度の肝機能障害（重度の黄疸、肝性脳症、難治性腹水または肝腎症候群を含む）、腎機能障害を伴う多臓器不全。
9. 他の悪性腫瘍の既往または同時進行。
10. 造影剤による画像処理（CTまたはMRI）を妨げる医学的禁忌の組み合わせ。
11. 研究者の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適当であると判断されるその他の症状。